A Parexel globális klinikai kutatási szervezet, amely biogyógyszeripari vállalatokat támogat új gyógyszerek fejlesztésében. Tevékenysége az I–IV. fázisú klinikai vizsgálatokra, a portfólió- és vizsgálatkezelésre, a szabályozási stratégiára, a piacra jutásra, valamint az életciklus-tervezésre terjed ki. Több mint 21 000 szakemberével a Parexel a klinikai, szabályozási és terápiás szaktudást a betegek tapasztalataival és innovatív vizsgálati tervekkel ötvözi. A vállalat többek között az onkológia, az idegtudomány és a ritka betegségek területén támogatja a kutatásokat, és arra törekszik, hogy a klinikai fejlesztés hatékonyabbá és betegközpontúbbá váljon.
Telephely-aktivációs partner – FSP alvállalkozó Dél-Koreában
A Parexel klinikai fejlesztési szolgáltatásai keretében koordinálja a klinikai vizsgálati telephelyek aktiválását Dél-Koreában. Kezeli a hatósági benyújtásokat, a vizsgálói dokumentációt, az etikai jóváhagyásokat és a vizsgálati megfelelést.
Leírás
- Klinikai vizsgálati telephelyek aktiválási tevékenységeinek koordinálása és az alapvető vizsgálati dokumentumok kezelése
- Vizsgálói indítási csomagok összeállítása a telephelyindítás jóváhagyásának támogatására
- A telephelyi problémák megoldása vagy eszkalálása, valamint a belső támogatás koordinálása annak érdekében, hogy az aktiválás a tervek szerint haladjon
- A hatósági anyagok – többek között az IIP-dokumentumok, az IRB-űrlapok, valamint az FDA 1572-es vagy tanúsító űrlapok – elkészítése, ellenőrzése és benyújtása
- A központi és helyi etikai bizottsági csomagok, benyújtások, kommunikáció és jóváhagyások támogatása
- Klinikai dokumentumok és jelentések elkészítése és terjesztése a kijelölt hatókörrel és az SOP-kal összhangban
- A Pfizer stratégiájához igazodó Shared Investigator Platform tevékenységeinek támogatása
- Az alapvető dokumentumok és életciklus-frissítések kezelése, beleértve a protokollmódosításokat, az FDA 1572-es vagy tanúsító űrlapok módosításait és az etikai bizottság éves jóváhagyásait
- Az IRB- és etikai bizottsági tevékenységek kezelése, valamint a dokumentáció iktatása a Trial Master File-ban
- A vizsgálati fájlok pontosságának és teljességének rendszeres minőségellenőrzése
- A telephelyi megfelelést és teljesítményt nyomon követő klinikai vizsgálati rendszerek frissítése
- A vizsgálói telephelyek és vizsgálati csapatok támogatása az auditokra való felkészülésben és a válaszadásban
- Rendszeres kommunikáció fenntartása a vizsgálati csapatokkal és a vizsgálói telephelyekkel, valamint ország- és telephelyszintű frissítések biztosítása
- Nyomonkövetési eszközök létrehozása, valamint az etikai és telephelyi jóváhagyásokkal kapcsolatos frissítések megosztása az érdekelt felekkel
- A megrendelői követelményeket és a dokumentációs megfelelést bemutató tájékoztató alkalmak megtartása
- A vizsgálói telephelyek problémáinak azonosítása és megoldása, valamint helyesbítő és megelőző intézkedések koordinálása
- Telephely-aktivációs partnerként kapcsolattartói vagy szakértői szerep betöltése rendszerek, folyamatok, projektek és globális kezdeményezések terén
- Az újonnan felvett csapattagok mentorálásának támogatása
- A szükséges képzések, munkaidő-nyilvántartások, költségelszámolások és önéletrajz-frissítések elvégzése
- A Parexel eljárásainak, az ICH-GCP szabványoknak és az alkalmazandó hatósági követelményeknek való megfelelés
Követelmények
- Legalább két év releváns klinikai telephelymenedzsment-tapasztalat
- Gyógyszeripari vállalatnál vagy CRO-nál szerzett, vizsgálati telephelyek aktiválásával kapcsolatos tapasztalat előnyt jelent
- A klinikai vizsgálati módszertan, az ICH-GCP, az FDA követelményei, valamint az alkalmazandó globális és helyi előírások gyakorlati ismerete
- A klinikai kutatási és fejlesztési folyamatok, valamint a klinikai vizsgálatok alapvető operatív elemeinek megértése
- A minőségi standardok és az elsőre megfelelő teljesítés iránti erős elkötelezettség
- A vállalati, hatósági és országspecifikus követelmények betartásának képessége
- Rendkívüli részletorientáltság, strukturált és fegyelmezett munkastílus
- Önálló munkavégzés képessége, hatékony csapatmunkával párosítva
- Erős feladat-, idő- és prioritáskezelési készségek, több feladat párhuzamos kezelésének képességével
- Az orvosi terminológia és a GCP-követelmények alapvető ismerete
- Magabiztos számítógépes munkavégzés és több rendszer önálló megtanulásának képessége
- A Microsoft Suite, a CTMS, az elektronikus Trial Master File- és Investigator Site File-rendszerek, például a Florence, a dokumentumcsere-portálok, a Shared Investigator Platform, valamint a releváns etikai, nemzeti hálózati és irányító szervi platformok használatában szerzett jártasság
- Hajlandóság a szokásos munkaidőn kívüli munkavégzésre, amikor azt a globális környezet megköveteli
- Hajlandóság és képesség a szükség szerinti utazásra, beleértve az esetleges nemzetközi utazást is
- A helyi nyelv és az angol nyelv folyékony ismerete
- Hatékony írásbeli és szóbeli kommunikációs készség
- Erős technikai érzék és több rendszer megtanulásának, illetve használatának képessége
- Középiskolai végzettség vagy bizonyítvány, valamint az oktatás, képzés és tapasztalat egyenértékű kombinációja, vagy természettudományi, bölcsészettudományi alapképzettség, illetve azzal egyenértékű képesítés
- Élettudományi területen szerzett végzettség előnyt jelent
Juttatások
- Határozott idejű szerződés 2027 áprilisáig
- A szerződés üzleti igények alapján meghosszabbítható vagy határozatlan idejű foglalkoztatássá alakítható, de egyik kimenetel sem garantált