
Parexel là một tổ chức nghiên cứu lâm sàng toàn cầu, phục vụ các công ty dược phẩm sinh học trong suốt quá trình phát triển các loại thuốc mới. Hoạt động của công ty bao gồm các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I–IV, quản lý danh mục và thử nghiệm, chiến lược pháp lý, tiếp cận thị trường và lập kế hoạch vòng đời sản phẩm. Với hơn 21.000 chuyên gia, Parexel kết hợp chuyên môn về lâm sàng, pháp lý và lĩnh vực điều trị với những hiểu biết về bệnh nhân cùng các thiết kế thử nghiệm sáng tạo. Công ty hỗ trợ nghiên cứu trong các lĩnh vực như ung thư học, khoa học thần kinh và bệnh hiếm, tập trung vào việc giúp quá trình phát triển lâm sàng hiệu quả hơn và lấy bệnh nhân làm trung tâm.
Đối tác Kích hoạt Trung tâm – Cộng tác viên FSP tại Hàn Quốc
Điều phối các hoạt động kích hoạt trung tâm thử nghiệm lâm sàng trên toàn Hàn Quốc cho dịch vụ phát triển lâm sàng của Parexel. Quản lý hồ sơ đệ trình theo quy định, tài liệu điều tra viên, phê duyệt đạo đức và việc tuân thủ nghiên cứu.
Mô tả
- Điều phối các hoạt động kích hoạt trung tâm thử nghiệm lâm sàng và quản lý các tài liệu nghiên cứu thiết yếu
- Tập hợp Bộ hồ sơ Khởi động cho Điều tra viên để hỗ trợ phê duyệt khởi động trung tâm
- Xử lý hoặc chuyển cấp các vấn đề của trung tâm và điều phối hỗ trợ nội bộ để duy trì tiến độ kích hoạt
- Chuẩn bị, xác minh và đệ trình các tài liệu theo quy định, bao gồm tài liệu IIP, biểu mẫu IRB và Biểu mẫu FDA 1572 hoặc Biểu mẫu Xác nhận
- Hỗ trợ các bộ hồ sơ, hoạt động đệ trình, trao đổi thông tin và phê duyệt của hội đồng đạo đức trung ương và địa phương
- Chuẩn bị và phân phối các tài liệu, báo cáo lâm sàng phù hợp với phạm vi được giao và SOP
- Hỗ trợ các hoạt động trên Nền tảng Điều tra viên Dùng chung phù hợp với chiến lược của Pfizer
- Duy trì các tài liệu thiết yếu và cập nhật vòng đời tài liệu, bao gồm sửa đổi đề cương, cập nhật FDA 1572 hoặc Biểu mẫu Xác nhận và phê duyệt hằng năm của hội đồng đạo đức
- Quản lý các hoạt động của IRB và Hội đồng Đạo đức, đồng thời lưu trữ tài liệu trong Hồ sơ Nghiên cứu Chính
- Thực hiện kiểm tra chất lượng định kỳ đối với hồ sơ nghiên cứu để bảo đảm tính chính xác và đầy đủ
- Cập nhật các hệ thống thử nghiệm lâm sàng theo dõi việc tuân thủ và hiệu suất của trung tâm
- Hỗ trợ các trung tâm điều tra viên và nhóm nghiên cứu chuẩn bị và phản hồi hoạt động đánh giá
- Duy trì trao đổi thường xuyên với các nhóm nghiên cứu và trung tâm điều tra viên, đồng thời cung cấp thông tin cập nhật ở cấp quốc gia và trung tâm
- Tạo các công cụ theo dõi và chia sẻ thông tin cập nhật về phê duyệt đạo đức và phê duyệt trung tâm với các bên liên quan
- Tổ chức các buổi phổ biến nhận thức về yêu cầu của khách hàng và việc tuân thủ tài liệu
- Xác định và giải quyết các vấn đề tại trung tâm điều tra viên, đồng thời điều phối các hành động khắc phục và phòng ngừa
- Làm đầu mối hoặc chuyên gia theo lĩnh vực cho Đối tác Kích hoạt Trung tâm về các hệ thống, quy trình, dự án và sáng kiến toàn cầu
- Hỗ trợ hướng dẫn các thành viên mới được tuyển dụng
- Hoàn thành các khóa đào tạo bắt buộc, bảng chấm công, báo cáo chi phí và cập nhật CV
- Tuân thủ các quy trình của Parexel, tiêu chuẩn ICH-GCP và các yêu cầu pháp lý hiện hành
Yêu cầu
- Có ít nhất hai năm kinh nghiệm liên quan trong quản lý trung tâm thử nghiệm lâm sàng
- Ưu tiên có kinh nghiệm làm việc tại công ty dược phẩm hoặc CRO trong hoạt động kích hoạt trung tâm nghiên cứu
- Có kiến thức thực tế về phương pháp thử nghiệm lâm sàng, ICH-GCP, các yêu cầu của FDA và các quy định toàn cầu, địa phương hiện hành
- Hiểu biết về quy trình nghiên cứu và phát triển lâm sàng cũng như các yếu tố vận hành cốt lõi của thử nghiệm lâm sàng
- Nhận thức sâu sắc về tiêu chuẩn chất lượng và khả năng hoàn thành đúng ngay từ lần đầu
- Có khả năng tuân thủ các yêu cầu của công ty, cơ quan quản lý và từng quốc gia
- Tỉ mỉ, chú trọng chi tiết, làm việc có hệ thống và kỷ luật
- Có khả năng làm việc độc lập đồng thời đóng góp hiệu quả trong nhóm
- Có kỹ năng quản lý nhiệm vụ, thời gian và mức độ ưu tiên tốt, cùng khả năng xử lý nhiều việc
- Có kiến thức cơ bản về thuật ngữ y khoa và các yêu cầu GCP
- Thoải mái với việc sử dụng máy tính và tự học nhiều hệ thống
- Thành thạo Microsoft Suite, CTMS, các hệ thống Hồ sơ Nghiên cứu Chính điện tử và Hồ sơ Trung tâm Điều tra viên như Florence, cổng trao đổi tài liệu, Nền tảng Điều tra viên Dùng chung và các nền tảng đạo đức, mạng lưới quốc gia và cơ quan quản lý liên quan
- Sẵn sàng làm việc ngoài giờ tiêu chuẩn khi cần trong môi trường toàn cầu
- Sẵn sàng và có khả năng đi công tác khi cần, có thể bao gồm công tác quốc tế
- Thông thạo ngôn ngữ địa phương và tiếng Anh
- Có kỹ năng giao tiếp bằng văn bản và lời nói hiệu quả
- Có năng lực kỹ thuật tốt và khả năng học, sử dụng nhiều hệ thống
- Có bằng tốt nghiệp trung học hoặc chứng chỉ cùng sự kết hợp tương đương giữa giáo dục, đào tạo và kinh nghiệm, hoặc có bằng Cử nhân Khoa học, Cử nhân Nghệ thuật hay bằng cấp tương đương
- Ưu tiên được đào tạo trong lĩnh vực khoa học sự sống
Phúc lợi
- Hợp đồng có thời hạn đến hết tháng 4 năm 2027
- Hợp đồng có thể được gia hạn hoặc chuyển thành việc làm chính thức tùy theo nhu cầu kinh doanh, nhưng không bảo đảm xảy ra theo phương án nào