Parexel es una organización mundial de investigación clínica que presta servicios a empresas biofarmacéuticas durante el desarrollo de nuevos medicamentos. Su trabajo abarca ensayos clínicos de fase I a IV, la gestión de carteras y ensayos, la estrategia regulatoria, el acceso al mercado y la planificación del ciclo de vida. Con más de 21.000 profesionales, Parexel combina experiencia clínica, regulatoria y terapéutica con conocimientos sobre los pacientes y diseños innovadores de ensayos. La empresa apoya la investigación en áreas como la oncología, la neurociencia y las enfermedades raras, con el objetivo de hacer que el desarrollo clínico sea más eficiente y esté más centrado en los pacientes.
Socio de Activación de Centros – Contratista FSP en Corea del Sur
Coordinar las actividades de activación de centros de ensayos clínicos en Corea del Sur para los servicios de desarrollo clínico de Parexel. Gestionar presentaciones regulatorias, documentación de investigadores, aprobaciones éticas y cumplimiento del estudio.
Descripción
- Coordinar las actividades de activación de centros de ensayos clínicos y gestionar los documentos esenciales del estudio
- Preparar Paquetes de Inicio del Investigador para respaldar la aprobación del inicio del centro
- Resolver o escalar problemas de los centros y coordinar el apoyo interno para mantener la activación según el calendario
- Preparar, verificar y presentar materiales regulatorios, incluidos documentos IIP, formularios del IRB y formularios FDA 1572 o de declaración
- Apoyar los paquetes, presentaciones, comunicaciones y aprobaciones de los comités de ética centrales y locales
- Preparar y distribuir documentos e informes clínicos de acuerdo con el alcance asignado y los procedimientos normalizados de trabajo
- Apoyar las actividades de la Plataforma Compartida del Investigador alineadas con la estrategia de Pfizer
- Mantener los documentos esenciales y sus actualizaciones durante todo el ciclo de vida, incluidas las enmiendas del protocolo, las revisiones de los formularios FDA 1572 o de declaración y las aprobaciones anuales de los comités de ética
- Gestionar las actividades del IRB y del Comité de Ética y archivar la documentación en el Archivo Maestro del Ensayo
- Realizar controles de calidad periódicos de los archivos del estudio para verificar su exactitud y exhaustividad
- Actualizar los sistemas de ensayos clínicos que realizan el seguimiento del cumplimiento y el desempeño de los centros
- Ayudar a los centros de investigadores y a los equipos del estudio en la preparación y respuesta a auditorías
- Mantener una comunicación periódica con los equipos del estudio y los centros de investigadores y proporcionar actualizaciones a nivel de país y de centro
- Crear herramientas de seguimiento y compartir con las partes interesadas las actualizaciones sobre ética y aprobación de centros
- Impartir sesiones informativas sobre los requisitos del cliente y el cumplimiento de la documentación
- Identificar y resolver problemas de los centros de investigadores y coordinar acciones correctivas y preventivas
- Actuar como contacto o experto en la materia de Site Activation Partner para sistemas, procesos, proyectos e iniciativas globales
- Ayudar a orientar a los nuevos miembros del equipo
- Completar la formación requerida, las hojas de horas, los informes de gastos y las actualizaciones del CV
- Seguir los procedimientos de Parexel, las normas ICH-GCP y los requisitos regulatorios aplicables
Requisitos
- Al menos dos años de experiencia relevante en gestión de centros clínicos
- Se valora la experiencia en una empresa farmacéutica o CRO en la activación de centros de estudio
- Conocimientos prácticos de metodología de ensayos clínicos, ICH-GCP, requisitos de la FDA y normativas globales y locales aplicables
- Comprensión de los procesos de investigación y desarrollo clínico y de los elementos operativos fundamentales de los ensayos clínicos
- Gran conciencia de los estándares de calidad y de la ejecución correcta desde el primer intento
- Capacidad para cumplir los requisitos de la empresa, regulatorios y específicos del país
- Gran atención al detalle y estilo de trabajo estructurado y disciplinado
- Capacidad para trabajar de forma independiente y contribuir eficazmente como parte de un equipo
- Sólidas habilidades de gestión de tareas, tiempo y prioridades, con capacidad para realizar varias tareas
- Conocimientos básicos de terminología médica y requisitos de GCP
- Comodidad con el uso de ordenadores y capacidad para aprender de forma independiente varios sistemas
- Dominio de Microsoft Suite, CTMS, sistemas electrónicos de Archivo Maestro del Ensayo y Archivo del Centro del Investigador como Florence, portales de intercambio de documentos, Plataforma Compartida del Investigador y plataformas pertinentes de ética, redes nacionales y organismos reguladores
- Disponibilidad para trabajar fuera del horario estándar cuando sea necesario en un entorno global
- Disponibilidad y capacidad para viajar según sea necesario, incluso potencialmente a nivel internacional
- Fluidez en el idioma local y en inglés
- Habilidades eficaces de comunicación escrita y verbal
- Gran aptitud técnica y capacidad para aprender y utilizar varios sistemas
- Título o certificado de educación secundaria con una combinación equivalente de formación, capacitación y experiencia, o una licenciatura en Ciencias, una licenciatura en Artes o una cualificación equivalente
- Se valora la formación en ciencias de la vida
Beneficios
- Contrato de duración determinada hasta abril de 2027
- El contrato puede prorrogarse o convertirse en empleo fijo según las necesidades empresariales, pero no se garantiza ninguno de los dos resultados