Parexel je globálna organizácia pre klinický výskum, ktorá podporuje biofarmaceutické spoločnosti počas vývoja nových liekov. Jej činnosť zahŕňa klinické skúšania fázy I až IV, riadenie portfólia a skúšaní, regulačnú stratégiu, prístup na trh a plánovanie životného cyklu. Viac než 21 000 odborníkov spoločnosti Parexel spája klinické, regulačné a terapeutické znalosti s poznatkami o pacientoch a inovatívnymi návrhmi klinických skúšaní. Spoločnosť podporuje výskum v oblastiach vrátane onkológie, neurovedy a zriedkavých ochorení so zameraním na zefektívnenie klinického vývoja a lepšie zohľadnenie potrieb pacientov.
Partner pre aktiváciu pracovísk – FSP kontraktor v Južnej Kórei
Koordinácia aktivácie pracovísk klinických skúšaní v celej Južnej Kórei pre služby klinického vývoja spoločnosti Parexel. Riadenie regulačných podaní, dokumentácie skúšajúcich, etických schválení a súladu so štúdiou.
Popis
- Koordinovať aktivity aktivácie pracovísk klinických skúšaní a spravovať základné dokumenty štúdie
- Zostavovať balíky dokumentácie na úvodné stretnutie so skúšajúcim na podporu schválenia iniciácie pracoviska
- Riešiť problémy pracovísk alebo ich eskalovať a koordinovať internú podporu s cieľom udržať aktiváciu podľa harmonogramu
- Pripravovať, overovať a predkladať regulačné materiály vrátane dokumentov IIP, formulárov IRB a formulárov FDA 1572 alebo Attestation
- Podporovať balíky dokumentácie, podania, komunikáciu a schválenia centrálnych a miestnych etických komisií
- Pripravovať a distribuovať klinické dokumenty a správy v súlade s prideleným rozsahom a štandardnými pracovnými postupmi
- Podporovať aktivity platformy Shared Investigator Platform v súlade so stratégiou spoločnosti Pfizer
- Udržiavať základné dokumenty a aktualizácie počas ich životného cyklu vrátane zmien protokolu, revízií formulárov FDA 1572 alebo Attestation a každoročných schválení etických komisií
- Riadiť aktivity IRB a etických komisií a archivovať dokumentáciu v hlavnom súbore štúdie
- Vykonávať pravidelné kontroly kvality súborov štúdie z hľadiska presnosti a úplnosti
- Aktualizovať systémy klinických skúšaní, ktoré sledujú súlad a výkonnosť pracovísk
- Pomáhať pracoviskám skúšajúcich a tímom štúdie s prípravou na audity a s odpoveďami na ne
- Udržiavať pravidelnú komunikáciu s tímami štúdie a pracoviskami skúšajúcich a poskytovať aktualizácie na úrovni krajiny a pracoviska
- Vytvárať nástroje na sledovanie a zdieľať aktualizácie o schváleniach etických komisií a pracovísk so zainteresovanými stranami
- Viesť informačné školenia o požiadavkách klienta a súlade dokumentácie
- Identifikovať a riešiť problémy na pracoviskách skúšajúcich a koordinovať nápravné a preventívne opatrenia
- Pôsobiť ako kontaktná osoba alebo odborník na danú problematiku pre systémy, procesy, projekty a globálne iniciatívy v rámci aktivácie pracovísk
- Pomáhať pri mentorovaní nových členov tímu
- Absolvovať požadované školenia, vypĺňať výkazy odpracovaného času, správy o výdavkoch a aktualizácie životopisu
- Dodržiavať postupy spoločnosti Parexel, štandardy ICH-GCP a príslušné regulačné požiadavky
Požiadavky
- Najmenej dva roky relevantných skúseností s riadením klinických pracovísk
- Uprednostňujú sa skúsenosti s farmaceutickou spoločnosťou alebo CRO v oblasti aktivácie pracovísk štúdie
- Pracovná znalosť metodiky klinických skúšaní, ICH-GCP, požiadaviek FDA a príslušných globálnych a miestnych predpisov
- Pochopenie procesov klinického výskumu a vývoja a základných prevádzkových prvkov klinických skúšaní
- Silné povedomie o normách kvality a dôslednom plnení úloh na prvýkrát správne
- Schopnosť dodržiavať firemné, regulačné a špecifické požiadavky krajiny
- Veľmi dôsledný prístup k detailom a štruktúrovaný, disciplinovaný pracovný štýl
- Schopnosť pracovať samostatne a zároveň efektívne prispievať ako člen tímu
- Silné zručnosti v riadení úloh, času a priorít vrátane schopnosti riešiť viac úloh naraz
- Základná znalosť lekárskej terminológie a požiadaviek GCP
- Istota pri práci s počítačom a schopnosť samostatne sa naučiť používať viacero systémov
- Znalosť balíka Microsoft, systémov CTMS, elektronických systémov hlavného súboru štúdie a súboru pracoviska skúšajúceho, ako sú Florence, portály na výmenu dokumentov, Shared Investigator Platform a príslušné platformy etických komisií, národných sietí a regulačných orgánov
- Ochota pracovať mimo štandardného pracovného času podľa potreby v globálnom prostredí
- Ochota a schopnosť cestovať podľa potreby vrátane prípadných medzinárodných ciest
- Plynulá znalosť miestneho jazyka a angličtiny
- Efektívne písomné a ústne komunikačné schopnosti
- Silné technické predpoklady a schopnosť učiť sa a používať viacero systémov
- Stredoškolské vzdelanie alebo osvedčenie s ekvivalentnou kombináciou vzdelania, odbornej prípravy a skúseností alebo bakalársky titul v prírodných vedách, bakalársky titul v humanitných vedách alebo ekvivalentná kvalifikácia
- Vzdelanie v oblasti prírodných vied je výhodou
Benefity
- Zmluva na dobu určitú do apríla 2027
- Zmluva môže byť podľa obchodných potrieb predĺžená alebo zmenená na pracovný pomer na dobu neurčitú, pričom ani jeden z týchto výsledkov nie je zaručený