A Parexel é uma organização global de pesquisa clínica que atende empresas biofarmacêuticas durante o desenvolvimento de novos medicamentos. Seu trabalho abrange ensaios clínicos de Fase I a IV, gestão de portfólios e ensaios, estratégia regulatória, acesso ao mercado e planejamento do ciclo de vida. Com mais de 21.000 profissionais, a Parexel combina experiência clínica, regulatória e terapêutica com insights de pacientes e desenhos inovadores de ensaios. A empresa apoia pesquisas em áreas como oncologia, neurociência e doenças raras, com foco em tornar o desenvolvimento clínico mais eficiente e centrado no paciente.
Parceiro de Ativação de Centros – Contratado FSP na Coreia do Sul
Coordenar as atividades de ativação de centros de ensaios clínicos em toda a Coreia do Sul para os serviços de desenvolvimento clínico da Parexel. Gerenciar submissões regulatórias, documentação de investigadores, aprovações éticas e conformidade do estudo.
Descrição
- Coordenar as atividades de ativação de centros de ensaios clínicos e gerenciar os documentos essenciais do estudo
- Montar Pacotes de Iniciação do Investigador para apoiar a aprovação da iniciação do centro
- Resolver ou escalar problemas dos centros e coordenar o suporte interno para manter a ativação dentro do cronograma
- Preparar, verificar e enviar materiais regulatórios, incluindo documentos IIP, formulários do IRB e formulários FDA 1572 ou de atestação
- Apoiar pacotes, submissões, comunicações e aprovações de comitês de ética centrais e locais
- Preparar e distribuir documentos e relatórios clínicos de acordo com o escopo atribuído e os POPs
- Apoiar as atividades da Plataforma Compartilhada do Investigador alinhadas à estratégia da Pfizer
- Manter documentos essenciais e atualizações do ciclo de vida, incluindo emendas ao protocolo, revisões dos formulários FDA 1572 ou de atestação e aprovações anuais dos comitês de ética
- Gerenciar as atividades do IRB e do Comitê de Ética e arquivar a documentação no Arquivo Mestre do Ensaio
- Realizar verificações periódicas de qualidade dos arquivos do estudo quanto à precisão e integridade
- Atualizar os sistemas de ensaios clínicos que acompanham a conformidade e o desempenho dos centros
- Auxiliar os centros de investigadores e as equipes do estudo na preparação e nas respostas a auditorias
- Manter comunicação regular com as equipes do estudo e os centros de investigadores e fornecer atualizações em nível de país e de centro
- Criar ferramentas de acompanhamento e compartilhar atualizações sobre ética e aprovação dos centros com as partes interessadas
- Conduzir sessões de conscientização sobre os requisitos do cliente e a conformidade da documentação
- Identificar e resolver problemas dos centros de investigadores e coordenar ações corretivas e preventivas
- Atuar como contato ou especialista no assunto de Site Activation Partner para sistemas, processos, projetos e iniciativas globais
- Ajudar a orientar novos membros da equipe
- Concluir treinamentos obrigatórios, folhas de ponto, relatórios de despesas e atualizações do currículo
- Seguir os procedimentos da Parexel, os padrões ICH-GCP e os requisitos regulatórios aplicáveis
Requisitos
- Pelo menos dois anos de experiência relevante em gestão de centros clínicos
- Experiência em uma empresa farmacêutica ou CRO na ativação de centros de estudos é preferencial
- Conhecimento prático de metodologia de ensaios clínicos, ICH-GCP, requisitos da FDA e regulamentações globais e locais aplicáveis
- Compreensão dos processos de pesquisa e desenvolvimento clínico e dos principais elementos operacionais dos ensaios clínicos
- Forte consciência dos padrões de qualidade e da entrega correta desde a primeira vez
- Capacidade de cumprir requisitos da empresa, regulatórios e específicos do país
- Extrema atenção aos detalhes, com estilo de trabalho estruturado e disciplinado
- Capacidade de trabalhar de forma independente e contribuir efetivamente como parte de uma equipe
- Fortes habilidades de gestão de tarefas, tempo e prioridades, com capacidade de realizar várias tarefas
- Conhecimento básico de terminologia médica e requisitos de GCP
- Familiaridade com operações de computador e capacidade de aprender vários sistemas de forma independente
- Proficiência no Microsoft Suite, CTMS, sistemas eletrônicos de Arquivo Mestre do Ensaio e Arquivo do Centro do Investigador, como Florence, portais de troca de documentos, Plataforma Compartilhada do Investigador e plataformas relevantes de ética, redes nacionais e órgãos reguladores
- Disponibilidade para trabalhar fora do horário padrão quando necessário em um ambiente global
- Disponibilidade e capacidade para viajar conforme necessário, inclusive potencialmente para o exterior
- Fluência no idioma local e em inglês
- Habilidades eficazes de comunicação escrita e verbal
- Forte aptidão técnica e capacidade de aprender e usar vários sistemas
- Ensino médio completo ou certificado com combinação equivalente de educação, treinamento e experiência, ou Bacharelado em Ciências, Bacharelado em Artes ou qualificação equivalente
- Formação em ciências da vida é preferencial
Benefícios
- Contrato por prazo determinado até abril de 2027
- O contrato poderá ser prorrogado ou convertido em emprego regular de acordo com as necessidades do negócio, mas nenhum dos dois resultados é garantido