Parexel on maailmanlaajuinen kliinisen tutkimuksen organisaatio, joka palvelee biolääkeyrityksiä uusien lääkkeiden koko kehitysprosessin ajan. Sen toimintaan kuuluvat vaiheen I–IV kliiniset tutkimukset, ohjelma- ja tutkimushallinta, sääntelystrategia, markkinoille pääsy sekä lääkkeiden elinkaaren suunnittelu. Yli 21 000 ammattilaisen voimin Parexel yhdistää kliinisen, sääntely- ja terapia-alueiden asiantuntemuksen potilasnäkemyksiin ja innovatiivisiin tutkimusasetelmiin. Yritys tukee tutkimusta muun muassa onkologian, neurotieteen ja harvinaissairauksien alueilla tavoitteenaan tehostaa lääkekehitystä ja tehdä siitä potilaskeskeisempää.
Kliinisten tutkimuspaikkojen aktivointikumppani – FSP-urakoitsija Etelä-Koreassa
Koordinoi kliinisten tutkimuspaikkojen aktivointia eri puolilla Etelä-Koreaa Parexelin kliinisen kehityksen palveluissa. Hallinnoi viranomaisille toimitettavia asiakirjoja, tutkijadokumentaatiota, eettisiä hyväksyntöjä ja tutkimusten vaatimustenmukaisuutta.
Kuvaus
- Koordinoi kliinisten tutkimuspaikkojen aktivointia ja hallinnoi tutkimuksen keskeisiä asiakirjoja
- Kokoa tutkijan aloituspaketteja tutkimuspaikan aloituksen hyväksynnän tueksi
- Ratkaise tutkimuspaikkojen ongelmia tai eskaloi ne ja koordinoi sisäistä tukea, jotta aktivointi pysyy aikataulussa
- Laadi, tarkista ja toimita viranomaisaineistot, mukaan lukien tutkijan aloituspaketin asiakirjat, IRB-lomakkeet sekä FDA 1572- tai Attestation-lomakkeet
- Tue keskus- ja paikallisten eettisten toimikuntien aineistojen valmistelua, toimituksia, viestintää ja hyväksyntöjä
- Laadi ja jakele kliinisiä asiakirjoja ja raportteja määritetyn vastuualueen ja vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti
- Tue Shared Investigator Platform -alustan toimintoja Pfizerin strategian mukaisesti
- Ylläpidä keskeisiä asiakirjoja ja niiden elinkaaripäivityksiä, mukaan lukien tutkimussuunnitelman muutokset, FDA 1572- tai Attestation-lomakkeiden päivitykset sekä eettisten toimikuntien vuosittaiset hyväksynnät
- Hallinnoi IRB:n ja eettisten toimikuntien toimintoja ja arkistoi asiakirjat Trial Master File -tutkimusasiakirjakansioon
- Tee tutkimustiedostoille säännöllisiä laatutarkastuksia niiden oikeellisuuden ja täydellisyyden varmistamiseksi
- Päivitä kliinisten tutkimusten järjestelmiä, joilla seurataan tutkimuspaikkojen vaatimustenmukaisuutta ja suorituskykyä
- Avusta tutkijoiden tutkimuspaikkoja ja tutkimusryhmiä auditointiin valmistautumisessa ja auditointivastauksissa
- Pidä säännöllisesti yhteyttä tutkimusryhmiin ja tutkijoiden tutkimuspaikkoihin sekä toimita maa- ja tutkimuspaikkakohtaisia päivityksiä
- Luo seurantatyökaluja ja jaa sidosryhmille päivityksiä eettisten toimikuntien ja tutkimuspaikkojen hyväksynnöistä
- Järjestä tietoisuutta lisääviä tilaisuuksia, joissa käsitellään asiakkaan vaatimuksia ja dokumentaation vaatimustenmukaisuutta
- Tunnista ja ratkaise tutkijoiden tutkimuspaikkoihin liittyviä ongelmia sekä koordinoi korjaavia ja ehkäiseviä toimenpiteitä
- Toimi Site Activation Partner -yhteyshenkilönä tai järjestelmien, prosessien, projektien ja maailmanlaajuisten aloitteiden asiantuntijana
- Auta perehdyttämään uusia tiimin jäseniä
- Suorita vaaditut koulutukset ja päivitä työaikakirjaukset, kuluraportit ja ansioluettelo
- Noudata Parexelin menettelyjä, ICH-GCP-standardeja ja sovellettavia viranomaisvaatimuksia
Vaatimukset
- Vähintään kahden vuoden kokemus kliinisten tutkimuspaikkojen hallinnasta
- Kokemus lääkeyrityksestä tai CRO-organisaatiosta tutkimuspaikkojen aktivoinnissa katsotaan eduksi
- Kliinisten tutkimusten menetelmien, ICH-GCP:n, FDA:n vaatimusten sekä sovellettavien maailmanlaajuisten ja paikallisten säädösten tuntemus
- Kliinisen tutkimuksen ja kehityksen prosessien sekä kliinisten tutkimusten keskeisten operatiivisten osa-alueiden ymmärtäminen
- Vahva laatustandardien ja kerralla oikein -toimitusten tuntemus
- Kyky noudattaa yrityksen, viranomaisten ja maakohtaisia vaatimuksia
- Erittäin huolellinen, järjestelmällinen ja kurinalainen työskentelytapa
- Kyky työskennellä itsenäisesti ja toimia tehokkaasti osana tiimiä
- Hyvät tehtävien, ajan ja prioriteettien hallintataidot sekä kyky työskennellä samanaikaisesti useiden tehtävien parissa
- Lääketieteellisen terminologian ja GCP-vaatimusten perustuntemus
- Tietokoneiden sujuva käyttö ja valmius opetella itsenäisesti useiden järjestelmien käyttö
- Microsoft Suiten, CTMS:n, sähköisen Trial Master File- ja Investigator Site File -järjestelmän, kuten Florencen, dokumentinvaihtoportaalien, Shared Investigator Platformin sekä asiaankuuluvien eettisten toimikuntien, kansallisten verkostojen ja viranomaisten alustojen hyvä hallinta
- Valmius työskennellä tarvittaessa normaalien työaikojen ulkopuolella maailmanlaajuisessa ympäristössä
- Valmius ja kyky matkustaa tarpeen mukaan, mahdollisesti myös kansainvälisesti
- Paikallisen kielen ja englannin sujuva taito
- Tehokkaat kirjalliset ja suulliset viestintätaidot
- Vahva tekninen oppimiskyky ja kyky oppia käyttämään useita järjestelmiä
- Toisen asteen tutkinto tai todistus yhdistettynä vastaavaan koulutuksen, valmennuksen ja kokemuksen kokonaisuuteen tai luonnontieteiden kandidaatin, taiteiden kandidaatin tai vastaava tutkinto
- Luonnontieteiden alan koulutusta pidetään etuna
Edut
- Määräaikainen sopimus huhtikuuhun 2027 asti
- Sopimusta voidaan liiketoiminnan tarpeiden mukaan jatkaa tai se voidaan muuttaa vakituiseksi työsuhteeksi, mutta kumpaakaan lopputulosta ei taata