Parexel je globalna organizacija za klinička istraživanja koja biotehnološkim i farmaceutskim tvrtkama pruža podršku tijekom razvoja novih lijekova. Njezin rad obuhvaća klinička ispitivanja faza I–IV, upravljanje portfeljem i ispitivanjima, regulatornu strategiju, pristup tržištu i planiranje životnog ciklusa. S više od 21.000 stručnjaka, Parexel objedinjuje kliničko, regulatorno i terapijsko znanje s uvidima pacijenata i inovativnim dizajnom ispitivanja. Tvrtka podržava istraživanja u područjima kao što su onkologija, neuroznanost i rijetke bolesti, s naglaskom na učinkovitiji klinički razvoj usmjeren na pacijente.
Partner za aktivaciju ispitnih centara – FSP ugovorni suradnik u Južnoj Koreji
Koordinirati aktivnosti aktivacije centara kliničkih ispitivanja diljem Južne Koreje za usluge kliničkog razvoja tvrtke Parexel. Upravljati regulatornim podnošenjima, dokumentacijom istraživača, etičkim odobrenjima i usklađenošću ispitivanja.
Opis
- Koordinirati aktivnosti aktivacije centara kliničkih ispitivanja i upravljati ključnom dokumentacijom ispitivanja
- Sastavljati pakete za inicijalni sastanak s istraživačem radi potpore odobrenju pokretanja centra
- Rješavati probleme na centrima ili ih eskalirati te koordinirati internu podršku kako bi aktivacija tekla prema planu
- Pripremati, provjeravati i podnositi regulatorne materijale, uključujući dokumente IIP, obrasce IRB-a i obrasce FDA 1572 ili Attestation
- Podupirati pakete, podnošenja, komunikaciju i odobrenja središnjih i lokalnih etičkih odbora
- Pripremati i distribuirati kliničke dokumente i izvješća u skladu s dodijeljenim opsegom i standardnim operativnim postupcima
- Podupirati aktivnosti platforme Shared Investigator Platform usklađene sa strategijom tvrtke Pfizer
- Održavati ključnu dokumentaciju i ažuriranja tijekom njezina životnog ciklusa, uključujući izmjene protokola, revizije obrazaca FDA 1572 ili Attestation te godišnja odobrenja etičkih odbora
- Upravljati aktivnostima IRB-a i etičkih odbora te arhivirati dokumentaciju u glavnom spisu ispitivanja
- Provodi redovite provjere kvalitete spisa ispitivanja radi točnosti i potpunosti
- Ažurirati sustave kliničkih ispitivanja koji prate usklađenost i uspješnost centara
- Pomagati istraživačkim centrima i timovima ispitivanja u pripremi za revizije i odgovaranju na njih
- Održavati redovitu komunikaciju s timovima ispitivanja i istraživačkim centrima te pružati ažuriranja na razini zemlje i centra
- Izrađivati alate za praćenje i dijeliti ažuriranja o odobrenjima etičkih odbora i centara s dionicima
- Održavati informativne sesije o zahtjevima klijenta i usklađenosti dokumentacije
- Prepoznavati i rješavati probleme u istraživačkim centrima te koordinirati korektivne i preventivne radnje
- Djelovati kao kontaktna osoba ili stručnjak za sustave, procese, projekte i globalne inicijative povezane s aktivacijom centara
- Pomagati u mentoriranju novozaposlenih članova tima
- Završavati obvezne obuke te ispunjavati evidencije radnog vremena, izvješća o troškovima i ažuriranja životopisa
- Slijediti postupke tvrtke Parexel, standarde ICH-GCP-a i primjenjive regulatorne zahtjeve
Zahtjevi
- Najmanje dvije godine relevantnog iskustva u upravljanju kliničkim centrima
- Poželjno je iskustvo u farmaceutskoj tvrtki ili CRO-u na aktivaciji centara ispitivanja
- Radno poznavanje metodologije kliničkih ispitivanja, ICH-GCP-a, zahtjeva FDA-e i primjenjivih globalnih i lokalnih propisa
- Razumijevanje procesa kliničkog istraživanja i razvoja te ključnih operativnih elemenata kliničkih ispitivanja
- Izražena svijest o standardima kvalitete i isporuci ispravnoj iz prvog pokušaja
- Sposobnost poštovanja zahtjeva tvrtke, regulatornih zahtjeva i zahtjeva specifičnih za zemlju
- Izrazita usmjerenost na detalje te strukturiran i discipliniran način rada
- Sposobnost samostalnog rada uz učinkovit doprinos timskom radu
- Izražene vještine upravljanja zadacima, vremenom i prioritetima, uz sposobnost obavljanja više zadataka
- Osnovno poznavanje medicinske terminologije i zahtjeva GCP-a
- Sigurnost u radu s računalom i sposobnost samostalnog učenja rada u više sustava
- Poznavanje paketa Microsoft, sustava CTMS, elektroničkih sustava glavnog spisa ispitivanja i spisa istraživačkog centra kao što su Florence, portali za razmjenu dokumenata, Shared Investigator Platform te relevantne platforme etičkih odbora, nacionalnih mreža i nadležnih tijela
- Spremnost na rad izvan standardnog radnog vremena prema potrebi u globalnom okruženju
- Spremnost i sposobnost putovanja prema potrebi, uključujući moguća međunarodna putovanja
- Tečno poznavanje lokalnog jezika i engleskog jezika
- Učinkovite pisane i usmene komunikacijske vještine
- Izražena tehnička sposobnost i mogućnost učenja i korištenja više sustava
- Srednjoškolska diploma ili svjedodžba s ekvivalentnom kombinacijom obrazovanja, osposobljavanja i iskustva ili prvostupnik prirodnih znanosti, prvostupnik humanističkih znanosti ili ekvivalentna kvalifikacija
- Obrazovanje iz područja prirodnih znanosti je poželjno
Pogodnosti
- Ugovor na određeno vrijeme do travnja 2027.
- Ugovor se može produljiti ili pretvoriti u ugovor o radu na neodređeno vrijeme prema poslovnim potrebama, ali nijedan ishod nije zajamčen