Parexel
Parexel
Parexel เป็นองค์กรวิจัยทางคลินิกระดับโลกที่ให้บริการบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ตลอดกระบวนการพัฒนายาใหม่ กิจกรรมของบริษัทครอบคลุมการทดลองทางคลินิกระยะที่ I–IV การบริหารจัดการพอร์ตโฟลิโอและการทดลอง กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การเข้าถึงตลาด และการวางแผนตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ ด้วยบุคลากรมากกว่า 21,000 คน Parexel ผสานความเชี่ยวชาญด้านคลินิก กฎระเบียบ และการรักษาเข้ากับข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับผู้ป่วย รวมถึงการออกแบบการทดลองรูปแบบใหม่ บริษัทสนับสนุนการวิจัยในสาขาต่าง ๆ เช่น มะเร็งวิทยา ประสาทวิทยาศาสตร์ และโรคหายาก โดยมุ่งทำให้การพัฒนาทางคลินิกมีประสิทธิภาพมากขึ้นและให้ความสำคัญกับผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง

พันธมิตรด้านการเปิดใช้งานศูนย์วิจัย – ผู้รับจ้าง FSP ในเกาหลีใต้

ประสานงานกิจกรรมการเปิดใช้งานศูนย์วิจัยทางคลินิกทั่วเกาหลีใต้สำหรับบริการพัฒนาทางคลินิกของ Parexel ดูแลการยื่นเอกสารตามข้อกำหนด เอกสารผู้วิจัย การอนุมัติด้านจริยธรรม และการปฏิบัติตามข้อกำหนดของการศึกษา

รายละเอียด

  • ประสานงานกิจกรรมการเปิดใช้งานศูนย์วิจัยทางคลินิกและดูแลเอกสารสำคัญของการศึกษา
  • จัดเตรียมชุดเอกสารเริ่มต้นสำหรับผู้วิจัยเพื่อสนับสนุนการอนุมัติการเริ่มต้นศูนย์วิจัย
  • แก้ไขหรือยกระดับปัญหาของศูนย์วิจัย และประสานงานการสนับสนุนภายในเพื่อให้การเปิดใช้งานเป็นไปตามกำหนด
  • จัดเตรียม ตรวจสอบ และยื่นเอกสารตามข้อกำหนด รวมถึงเอกสาร IIP แบบฟอร์ม IRB และแบบฟอร์ม FDA 1572 หรือแบบฟอร์มรับรอง
  • สนับสนุนชุดเอกสาร การยื่นเอกสาร การสื่อสาร และการอนุมัติของคณะกรรมการจริยธรรมส่วนกลางและท้องถิ่น
  • จัดเตรียมและแจกจ่ายเอกสารและรายงานทางคลินิกตามขอบเขตงานที่ได้รับมอบหมายและ SOP
  • สนับสนุนกิจกรรมบนแพลตฟอร์มผู้วิจัยร่วมให้สอดคล้องกับกลยุทธ์ของ Pfizer
  • ดูแลเอกสารสำคัญและการอัปเดตตลอดวงจรชีวิตของเอกสาร รวมถึงการแก้ไขโครงร่างการศึกษา การแก้ไข FDA 1572 หรือแบบฟอร์มรับรอง และการอนุมัติประจำปีจากคณะกรรมการจริยธรรม
  • จัดการกิจกรรมของ IRB และคณะกรรมการจริยธรรม พร้อมจัดเก็บเอกสารในแฟ้มเอกสารหลักของการทดลอง
  • ดำเนินการตรวจสอบคุณภาพแฟ้มการศึกษาเป็นระยะเพื่อความถูกต้องและครบถ้วน
  • อัปเดตระบบการทดลองทางคลินิกที่ติดตามการปฏิบัติตามข้อกำหนดและผลการดำเนินงานของศูนย์วิจัย
  • ช่วยศูนย์วิจัยของผู้วิจัยและทีมการศึกษาเตรียมตัวและตอบข้อซักถามในการตรวจประเมิน
  • สื่อสารกับทีมการศึกษาและศูนย์วิจัยของผู้วิจัยอย่างสม่ำเสมอ พร้อมให้ข้อมูลอัปเดตในระดับประเทศและระดับศูนย์วิจัย
  • สร้างเครื่องมือติดตามและแบ่งปันข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับการอนุมัติด้านจริยธรรมและการอนุมัติศูนย์วิจัยแก่ผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
  • จัดการอบรมสร้างความตระหนักเกี่ยวกับข้อกำหนดของลูกค้าและการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านเอกสาร
  • ระบุและแก้ไขปัญหาของศูนย์วิจัยผู้วิจัย และประสานงานการดำเนินการแก้ไขและป้องกัน
  • ทำหน้าที่เป็นผู้ติดต่อหรือผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านของพันธมิตรด้านการเปิดใช้งานศูนย์วิจัยสำหรับระบบ กระบวนการ โครงการ และโครงการริเริ่มระดับโลก
  • ช่วยให้คำแนะนำแก่สมาชิกทีมที่ได้รับการว่าจ้างใหม่
  • ดำเนินการฝึกอบรมที่จำเป็น ใบบันทึกเวลา รายงานค่าใช้จ่าย และการอัปเดต CV ให้ครบถ้วน
  • ปฏิบัติตามขั้นตอนของ Parexel มาตรฐาน ICH-GCP และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง

คุณสมบัติ

  • มีประสบการณ์ด้านการจัดการศูนย์วิจัยทางคลินิกที่เกี่ยวข้องอย่างน้อยสองปี
  • หากมีประสบการณ์กับบริษัทยาหรือ CRO ในการเปิดใช้งานศูนย์วิจัยจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • มีความรู้ในการปฏิบัติงานเกี่ยวกับระเบียบวิธีการทดลองทางคลินิก ICH-GCP ข้อกำหนดของ FDA และกฎระเบียบระดับโลกและท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง
  • มีความเข้าใจกระบวนการวิจัยและพัฒนาทางคลินิก รวมถึงองค์ประกอบการดำเนินงานหลักของการทดลองทางคลินิก
  • ตระหนักถึงมาตรฐานคุณภาพและการส่งมอบงานให้ถูกต้องตั้งแต่ครั้งแรกเป็นอย่างดี
  • สามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดของบริษัท หน่วยงานกำกับดูแล และประเทศนั้น ๆ
  • ใส่ใจในรายละเอียดสูง ทำงานอย่างเป็นระบบและมีวินัย
  • สามารถทำงานได้อย่างอิสระ พร้อมมีส่วนร่วมกับทีมอย่างมีประสิทธิภาพ
  • มีทักษะการจัดการงาน เวลา และลำดับความสำคัญที่ดี พร้อมความสามารถในการทำงานหลายอย่างพร้อมกัน
  • มีความรู้พื้นฐานด้านศัพท์ทางการแพทย์และข้อกำหนด GCP
  • ใช้งานคอมพิวเตอร์ได้ดีและสามารถเรียนรู้หลายระบบได้ด้วยตนเอง
  • มีความชำนาญในการใช้ Microsoft Suite, CTMS, ระบบแฟ้มเอกสารหลักของการทดลองทางคลินิกอิเล็กทรอนิกส์และแฟ้มศูนย์วิจัยของผู้วิจัย เช่น Florence พอร์ทัลแลกเปลี่ยนเอกสาร แพลตฟอร์มผู้วิจัยร่วม และแพลตฟอร์มด้านจริยธรรม เครือข่ายระดับประเทศ และหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง
  • ยินดีทำงานนอกเวลามาตรฐานเมื่อจำเป็นในสภาพแวดล้อมระดับโลก
  • ยินดีและสามารถเดินทางได้ตามความจำเป็น ซึ่งอาจรวมถึงการเดินทางระหว่างประเทศ
  • ใช้ภาษาท้องถิ่นและภาษาอังกฤษได้คล่อง
  • มีทักษะการสื่อสารทั้งการเขียนและการพูดอย่างมีประสิทธิภาพ
  • มีความถนัดด้านเทคนิคสูงและสามารถเรียนรู้และใช้งานหลายระบบ
  • มีประกาศนียบัตรหรือวุฒิการศึกษาระดับมัธยมศึกษาตอนปลาย พร้อมการศึกษา การฝึกอบรม และประสบการณ์ที่เทียบเท่ากัน หรือมีวุฒิปริญญาตรีวิทยาศาสตร์ ปริญญาตรีศิลปศาสตร์ หรือคุณวุฒิเทียบเท่า
  • หากมีการศึกษาในสาขาวิทยาศาสตร์ชีวภาพจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ

สวัสดิการ

  • สัญญาจ้างงานแบบมีกำหนดระยะเวลาถึงเดือนเมษายน 2027
  • สัญญาอาจได้รับการต่ออายุหรือเปลี่ยนเป็นการจ้างงานประจำตามความต้องการทางธุรกิจ แต่ไม่มีการรับประกันว่าจะเกิดขึ้นในรูปแบบใด