
Parexel เป็นองค์กรวิจัยทางคลินิกระดับโลกที่ให้บริการบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ตลอดกระบวนการพัฒนายาใหม่ กิจกรรมของบริษัทครอบคลุมการทดลองทางคลินิกระยะที่ I–IV การบริหารจัดการพอร์ตโฟลิโอและการทดลอง กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การเข้าถึงตลาด และการวางแผนตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ ด้วยบุคลากรมากกว่า 21,000 คน Parexel ผสานความเชี่ยวชาญด้านคลินิก กฎระเบียบ และการรักษาเข้ากับข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับผู้ป่วย รวมถึงการออกแบบการทดลองรูปแบบใหม่ บริษัทสนับสนุนการวิจัยในสาขาต่าง ๆ เช่น มะเร็งวิทยา ประสาทวิทยาศาสตร์ และโรคหายาก โดยมุ่งทำให้การพัฒนาทางคลินิกมีประสิทธิภาพมากขึ้นและให้ความสำคัญกับผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง
พันธมิตรด้านการเปิดใช้งานศูนย์วิจัย – ผู้รับจ้าง FSP ในเกาหลีใต้
ประสานงานกิจกรรมการเปิดใช้งานศูนย์วิจัยทางคลินิกทั่วเกาหลีใต้สำหรับบริการพัฒนาทางคลินิกของ Parexel ดูแลการยื่นเอกสารตามข้อกำหนด เอกสารผู้วิจัย การอนุมัติด้านจริยธรรม และการปฏิบัติตามข้อกำหนดของการศึกษา
รายละเอียด
- ประสานงานกิจกรรมการเปิดใช้งานศูนย์วิจัยทางคลินิกและดูแลเอกสารสำคัญของการศึกษา
- จัดเตรียมชุดเอกสารเริ่มต้นสำหรับผู้วิจัยเพื่อสนับสนุนการอนุมัติการเริ่มต้นศูนย์วิจัย
- แก้ไขหรือยกระดับปัญหาของศูนย์วิจัย และประสานงานการสนับสนุนภายในเพื่อให้การเปิดใช้งานเป็นไปตามกำหนด
- จัดเตรียม ตรวจสอบ และยื่นเอกสารตามข้อกำหนด รวมถึงเอกสาร IIP แบบฟอร์ม IRB และแบบฟอร์ม FDA 1572 หรือแบบฟอร์มรับรอง
- สนับสนุนชุดเอกสาร การยื่นเอกสาร การสื่อสาร และการอนุมัติของคณะกรรมการจริยธรรมส่วนกลางและท้องถิ่น
- จัดเตรียมและแจกจ่ายเอกสารและรายงานทางคลินิกตามขอบเขตงานที่ได้รับมอบหมายและ SOP
- สนับสนุนกิจกรรมบนแพลตฟอร์มผู้วิจัยร่วมให้สอดคล้องกับกลยุทธ์ของ Pfizer
- ดูแลเอกสารสำคัญและการอัปเดตตลอดวงจรชีวิตของเอกสาร รวมถึงการแก้ไขโครงร่างการศึกษา การแก้ไข FDA 1572 หรือแบบฟอร์มรับรอง และการอนุมัติประจำปีจากคณะกรรมการจริยธรรม
- จัดการกิจกรรมของ IRB และคณะกรรมการจริยธรรม พร้อมจัดเก็บเอกสารในแฟ้มเอกสารหลักของการทดลอง
- ดำเนินการตรวจสอบคุณภาพแฟ้มการศึกษาเป็นระยะเพื่อความถูกต้องและครบถ้วน
- อัปเดตระบบการทดลองทางคลินิกที่ติดตามการปฏิบัติตามข้อกำหนดและผลการดำเนินงานของศูนย์วิจัย
- ช่วยศูนย์วิจัยของผู้วิจัยและทีมการศึกษาเตรียมตัวและตอบข้อซักถามในการตรวจประเมิน
- สื่อสารกับทีมการศึกษาและศูนย์วิจัยของผู้วิจัยอย่างสม่ำเสมอ พร้อมให้ข้อมูลอัปเดตในระดับประเทศและระดับศูนย์วิจัย
- สร้างเครื่องมือติดตามและแบ่งปันข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับการอนุมัติด้านจริยธรรมและการอนุมัติศูนย์วิจัยแก่ผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
- จัดการอบรมสร้างความตระหนักเกี่ยวกับข้อกำหนดของลูกค้าและการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านเอกสาร
- ระบุและแก้ไขปัญหาของศูนย์วิจัยผู้วิจัย และประสานงานการดำเนินการแก้ไขและป้องกัน
- ทำหน้าที่เป็นผู้ติดต่อหรือผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านของพันธมิตรด้านการเปิดใช้งานศูนย์วิจัยสำหรับระบบ กระบวนการ โครงการ และโครงการริเริ่มระดับโลก
- ช่วยให้คำแนะนำแก่สมาชิกทีมที่ได้รับการว่าจ้างใหม่
- ดำเนินการฝึกอบรมที่จำเป็น ใบบันทึกเวลา รายงานค่าใช้จ่าย และการอัปเดต CV ให้ครบถ้วน
- ปฏิบัติตามขั้นตอนของ Parexel มาตรฐาน ICH-GCP และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
คุณสมบัติ
- มีประสบการณ์ด้านการจัดการศูนย์วิจัยทางคลินิกที่เกี่ยวข้องอย่างน้อยสองปี
- หากมีประสบการณ์กับบริษัทยาหรือ CRO ในการเปิดใช้งานศูนย์วิจัยจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- มีความรู้ในการปฏิบัติงานเกี่ยวกับระเบียบวิธีการทดลองทางคลินิก ICH-GCP ข้อกำหนดของ FDA และกฎระเบียบระดับโลกและท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง
- มีความเข้าใจกระบวนการวิจัยและพัฒนาทางคลินิก รวมถึงองค์ประกอบการดำเนินงานหลักของการทดลองทางคลินิก
- ตระหนักถึงมาตรฐานคุณภาพและการส่งมอบงานให้ถูกต้องตั้งแต่ครั้งแรกเป็นอย่างดี
- สามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดของบริษัท หน่วยงานกำกับดูแล และประเทศนั้น ๆ
- ใส่ใจในรายละเอียดสูง ทำงานอย่างเป็นระบบและมีวินัย
- สามารถทำงานได้อย่างอิสระ พร้อมมีส่วนร่วมกับทีมอย่างมีประสิทธิภาพ
- มีทักษะการจัดการงาน เวลา และลำดับความสำคัญที่ดี พร้อมความสามารถในการทำงานหลายอย่างพร้อมกัน
- มีความรู้พื้นฐานด้านศัพท์ทางการแพทย์และข้อกำหนด GCP
- ใช้งานคอมพิวเตอร์ได้ดีและสามารถเรียนรู้หลายระบบได้ด้วยตนเอง
- มีความชำนาญในการใช้ Microsoft Suite, CTMS, ระบบแฟ้มเอกสารหลักของการทดลองทางคลินิกอิเล็กทรอนิกส์และแฟ้มศูนย์วิจัยของผู้วิจัย เช่น Florence พอร์ทัลแลกเปลี่ยนเอกสาร แพลตฟอร์มผู้วิจัยร่วม และแพลตฟอร์มด้านจริยธรรม เครือข่ายระดับประเทศ และหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง
- ยินดีทำงานนอกเวลามาตรฐานเมื่อจำเป็นในสภาพแวดล้อมระดับโลก
- ยินดีและสามารถเดินทางได้ตามความจำเป็น ซึ่งอาจรวมถึงการเดินทางระหว่างประเทศ
- ใช้ภาษาท้องถิ่นและภาษาอังกฤษได้คล่อง
- มีทักษะการสื่อสารทั้งการเขียนและการพูดอย่างมีประสิทธิภาพ
- มีความถนัดด้านเทคนิคสูงและสามารถเรียนรู้และใช้งานหลายระบบ
- มีประกาศนียบัตรหรือวุฒิการศึกษาระดับมัธยมศึกษาตอนปลาย พร้อมการศึกษา การฝึกอบรม และประสบการณ์ที่เทียบเท่ากัน หรือมีวุฒิปริญญาตรีวิทยาศาสตร์ ปริญญาตรีศิลปศาสตร์ หรือคุณวุฒิเทียบเท่า
- หากมีการศึกษาในสาขาวิทยาศาสตร์ชีวภาพจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
สวัสดิการ
- สัญญาจ้างงานแบบมีกำหนดระยะเวลาถึงเดือนเมษายน 2027
- สัญญาอาจได้รับการต่ออายุหรือเปลี่ยนเป็นการจ้างงานประจำตามความต้องการทางธุรกิจ แต่ไม่มีการรับประกันว่าจะเกิดขึ้นในรูปแบบใด