Η Parexel είναι ένας παγκόσμιος οργανισμός κλινικής έρευνας που εξυπηρετεί βιοφαρμακευτικές εταιρείες σε όλη τη διάρκεια της ανάπτυξης νέων φαρμάκων. Το έργο της καλύπτει κλινικές δοκιμές Φάσης I–IV, διαχείριση χαρτοφυλακίων και δοκιμών, ρυθμιστική στρατηγική, πρόσβαση στην αγορά και σχεδιασμό του κύκλου ζωής. Με περισσότερους από 21.000 επαγγελματίες, η Parexel συνδυάζει κλινική, ρυθμιστική και θεραπευτική expertise με γνώσεις από ασθενείς και καινοτόμους σχεδιασμούς δοκιμών. Η εταιρεία υποστηρίζει την έρευνα σε τομείς όπως η ογκολογία, οι νευροεπιστήμες και οι σπάνιες ασθένειες, με έμφαση στο να καταστήσει την κλινική ανάπτυξη πιο αποτελεσματική και περισσότερο επικεντρωμένη στους ασθενείς.
Συνεργάτης Ενεργοποίησης Κέντρων – Συνεργάτης FSP στη Νότια Κορέα
Συντονισμός δραστηριοτήτων ενεργοποίησης κέντρων κλινικών δοκιμών σε όλη τη Νότια Κορέα για τις υπηρεσίες κλινικής ανάπτυξης της Parexel. Διαχείριση κανονιστικών υποβολών, τεκμηρίωσης ερευνητών, εγκρίσεων επιτροπών δεοντολογίας και συμμόρφωσης με τη μελέτη.
Περιγραφή
- Συντονισμός δραστηριοτήτων ενεργοποίησης κέντρων κλινικών δοκιμών και διαχείριση βασικών εγγράφων της μελέτης
- Συγκρότηση Πακέτων Έναρξης Ερευνητή για την υποστήριξη της έγκρισης έναρξης του κέντρου
- Επίλυση ή κλιμάκωση ζητημάτων των κέντρων και συντονισμός εσωτερικής υποστήριξης για τη διατήρηση του χρονοδιαγράμματος ενεργοποίησης
- Προετοιμασία, επαλήθευση και υποβολή κανονιστικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων εγγράφων IIP, εντύπων IRB και εντύπων FDA 1572 ή Δηλώσεων
- Υποστήριξη πακέτων, υποβολών, επικοινωνιών και εγκρίσεων κεντρικών και τοπικών επιτροπών δεοντολογίας
- Προετοιμασία και διανομή κλινικών εγγράφων και αναφορών σύμφωνα με το ανατεθειμένο αντικείμενο και τις SOP
- Υποστήριξη δραστηριοτήτων της Κοινής Πλατφόρμας Ερευνητών σύμφωνα με τη στρατηγική της Pfizer
- Διατήρηση βασικών εγγράφων και ενημερώσεων του κύκλου ζωής τους, συμπεριλαμβανομένων τροποποιήσεων πρωτοκόλλου, αναθεωρήσεων των εντύπων FDA 1572 ή Δηλώσεων και ετήσιων εγκρίσεων επιτροπών δεοντολογίας
- Διαχείριση δραστηριοτήτων IRB και επιτροπών δεοντολογίας και αρχειοθέτηση τεκμηρίωσης στον Κύριο Φάκελο Μελέτης
- Διενέργεια περιοδικών ελέγχων ποιότητας των φακέλων της μελέτης για ακρίβεια και πληρότητα
- Ενημέρωση συστημάτων κλινικών δοκιμών που παρακολουθούν τη συμμόρφωση και την απόδοση των κέντρων
- Υποστήριξη ερευνητικών κέντρων και ομάδων μελέτης στην προετοιμασία και την ανταπόκριση σε ελέγχους
- Διατήρηση τακτικής επικοινωνίας με τις ομάδες μελέτης και τα ερευνητικά κέντρα και παροχή ενημερώσεων σε επίπεδο χώρας και κέντρου
- Δημιουργία εργαλείων παρακολούθησης και κοινοποίηση ενημερώσεων για εγκρίσεις δεοντολογίας και κέντρων στα ενδιαφερόμενα μέρη
- Παράδοση ενημερωτικών συνεδριών σχετικά με τις απαιτήσεις του πελάτη και τη συμμόρφωση της τεκμηρίωσης
- Εντοπισμός και επίλυση ζητημάτων ερευνητικών κέντρων και συντονισμός διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών
- Λειτουργία ως επαφή ή ειδικός θεματικής εμπειρογνωμοσύνης του Συνεργάτη Ενεργοποίησης Κέντρων για συστήματα, διαδικασίες, έργα και παγκόσμιες πρωτοβουλίες
- Υποστήριξη της καθοδήγησης νεοπροσληφθέντων μελών της ομάδας
- Ολοκλήρωση απαιτούμενης εκπαίδευσης, φύλλων χρόνου, αναφορών εξόδων και ενημερώσεων βιογραφικού
- Τήρηση των διαδικασιών της Parexel, των προτύπων ICH-GCP και των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων
Απαιτήσεις
- Τουλάχιστον δύο έτη σχετικής εμπειρίας στη διαχείριση κλινικών κέντρων
- Προτιμάται εμπειρία σε φαρμακευτική εταιρεία ή CRO στην ενεργοποίηση κέντρων μελετών
- Πρακτική γνώση της μεθοδολογίας κλινικών δοκιμών, του ICH-GCP, των απαιτήσεων του FDA και των ισχυουσών παγκόσμιων και τοπικών κανονισμών
- Κατανόηση των διαδικασιών κλινικής έρευνας και ανάπτυξης και των βασικών λειτουργικών στοιχείων των κλινικών δοκιμών
- Ισχυρή επίγνωση των προτύπων ποιότητας και της ορθής παράδοσης από την πρώτη φορά
- Ικανότητα συμμόρφωσης με εταιρικές, κανονιστικές και ειδικές για τη χώρα απαιτήσεις
- Ιδιαίτερη προσοχή στη λεπτομέρεια και δομημένος, πειθαρχημένος τρόπος εργασίας
- Ικανότητα αυτόνομης εργασίας με αποτελεσματική συνεισφορά ως μέλος ομάδας
- Ισχυρές δεξιότητες διαχείρισης εργασιών, χρόνου και προτεραιοτήτων, με ικανότητα εκτέλεσης πολλαπλών εργασιών
- Βασική γνώση ιατρικής ορολογίας και απαιτήσεων GCP
- Εξοικείωση με τη χρήση υπολογιστών και δυνατότητα ανεξάρτητης εκμάθησης πολλαπλών συστημάτων
- Επάρκεια στο Microsoft Suite, σε CTMS, σε ηλεκτρονικά συστήματα Κύριου Φακέλου Μελέτης και Φακέλου Ερευνητικού Κέντρου, όπως το Florence, σε πύλες ανταλλαγής εγγράφων, στην Κοινή Πλατφόρμα Ερευνητών και σε σχετικές πλατφόρμες επιτροπών δεοντολογίας, εθνικών δικτύων και αρμόδιων φορέων
- Διάθεση για εργασία εκτός του τυπικού ωραρίου όταν απαιτείται σε παγκόσμιο περιβάλλον
- Διάθεση και ικανότητα ταξιδιών όταν απαιτείται, συμπεριλαμβανομένων πιθανών διεθνών ταξιδιών
- Άριστη γνώση της τοπικής γλώσσας και της αγγλικής
- Αποτελεσματικές δεξιότητες γραπτής και προφορικής επικοινωνίας
- Ισχυρή τεχνική ικανότητα και δυνατότητα εκμάθησης και χρήσης πολλαπλών συστημάτων
- Απολυτήριο ή πιστοποιητικό δευτεροβάθμιας εκπαίδευσης με ισοδύναμο συνδυασμό εκπαίδευσης, κατάρτισης και εμπειρίας, ή πτυχίο Bachelor of Science, Bachelor of Arts ή ισοδύναμο προσόν
- Προτιμάται εκπαίδευση σε πεδίο επιστημών ζωής
Παροχές
- Σύμβαση ορισμένου χρόνου έως τον Απρίλιο του 2027
- Η σύμβαση ενδέχεται να παραταθεί ή να μετατραπεί σε τακτική απασχόληση σύμφωνα με τις επιχειρηματικές ανάγκες, αλλά καμία από τις δύο εκβάσεις δεν είναι εγγυημένη