Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Rakan Pengaktifan Tapak – Kontraktor FSP di Korea Selatan
Menyelaras aktiviti pengaktifan tapak percubaan klinikal di seluruh Korea Selatan untuk perkhidmatan pembangunan klinikal Parexel. Mengurus penyerahan kawal selia, dokumentasi penyiasat, kelulusan etika dan pematuhan kajian.
Penerangan
- Menyelaras aktiviti pengaktifan tapak percubaan klinikal dan mengurus dokumen kajian penting
- Menyediakan Pakej Permulaan Penyiasat untuk menyokong kelulusan permulaan tapak
- Menyelesaikan atau meningkatkan isu tapak dan menyelaras sokongan dalaman supaya pengaktifan mengikut jadual
- Menyediakan, mengesahkan dan menyerahkan bahan kawal selia, termasuk dokumen IIP, borang IRB serta Borang FDA 1572 atau Attestation
- Menyokong pakej, penyerahan, komunikasi dan kelulusan jawatankuasa etika pusat serta tempatan
- Menyediakan dan mengedarkan dokumen serta laporan klinikal mengikut skop yang ditetapkan dan SOP
- Menyokong aktiviti Shared Investigator Platform yang sejajar dengan strategi Pfizer
- Mengekalkan dokumen penting dan kemas kini kitar hayat, termasuk pindaan protokol, semakan FDA 1572 atau Attestation serta kelulusan tahunan jawatankuasa etika
- Mengurus aktiviti IRB dan Jawatankuasa Etika serta memfailkan dokumentasi dalam Trial Master File
- Melaksanakan pemeriksaan kualiti berkala terhadap fail kajian untuk ketepatan dan kelengkapan
- Mengemas kini sistem percubaan klinikal yang menjejaki pematuhan dan prestasi tapak
- Membantu tapak penyiasat dan pasukan kajian membuat persediaan serta memberikan respons terhadap audit
- Mengekalkan komunikasi berkala dengan pasukan kajian dan tapak penyiasat serta memberikan kemas kini peringkat negara dan tapak
- Mewujudkan alat penjejakan dan berkongsi kemas kini kelulusan etika serta tapak dengan pihak berkepentingan
- Menyampaikan sesi kesedaran meliputi keperluan pelanggan dan pematuhan dokumentasi
- Mengenal pasti dan menyelesaikan isu tapak penyiasat serta menyelaras tindakan pembetulan dan pencegahan
- Bertindak sebagai kontak atau pakar perkara Mitra Pengaktifan Tapak untuk sistem, proses, projek dan inisiatif global
- Membantu membimbing ahli pasukan yang baru diambil bekerja
- Melengkapkan latihan wajib, helaian masa, laporan perbelanjaan dan kemas kini CV
- Mematuhi prosedur Parexel, piawaian ICH-GCP dan keperluan kawal selia yang berkenaan
Keperluan
- Sekurang-kurangnya dua tahun pengalaman berkaitan dalam pengurusan tapak klinikal
- Pengalaman dengan syarikat farmaseutikal atau CRO dalam pengaktifan tapak kajian diutamakan
- Pengetahuan kerja tentang metodologi percubaan klinikal, ICH-GCP, keperluan FDA serta peraturan global dan tempatan yang berkenaan
- Memahami proses penyelidikan dan pembangunan klinikal serta elemen operasi teras percubaan klinikal
- Kesedaran kukuh terhadap piawaian kualiti dan penyampaian yang betul pada kali pertama
- Mampu mematuhi keperluan syarikat, kawal selia dan khusus negara
- Sangat teliti dengan gaya kerja yang tersusun dan berdisiplin
- Mampu bekerja secara bebas sambil menyumbang secara berkesan sebagai sebahagian daripada pasukan
- Kemahiran pengurusan tugas, masa dan keutamaan yang kukuh, serta kebolehan mengendalikan pelbagai tugas
- Pengetahuan asas tentang istilah perubatan dan keperluan GCP
- Selesa menggunakan komputer dan mempelajari pelbagai sistem secara bebas
- Mahir menggunakan Microsoft Suite, CTMS, sistem Trial Master File dan Investigator Site File elektronik seperti Florence, portal pertukaran dokumen, Shared Investigator Platform serta platform etika, rangkaian nasional dan badan pentadbir yang berkaitan
- Bersedia bekerja di luar waktu standard apabila diperlukan dalam persekitaran global
- Bersedia dan mampu melakukan perjalanan mengikut keperluan, termasuk kemungkinan perjalanan antarabangsa
- Fasih dalam bahasa tempatan dan bahasa Inggeris
- Kemahiran komunikasi bertulis dan lisan yang berkesan
- Kebolehan teknikal yang kukuh serta keupayaan mempelajari dan menggunakan pelbagai sistem
- Diploma sekolah menengah atau sijil dengan gabungan pendidikan, latihan dan pengalaman yang setara, atau Ijazah Sarjana Muda Sains, Ijazah Sarjana Muda Sastera atau kelayakan setara
- Pendidikan dalam bidang sains hayat diutamakan
Faedah
- Kontrak tempoh tetap sehingga April 2027
- Kontrak mungkin dilanjutkan atau ditukar kepada pekerjaan tetap mengikut keperluan perniagaan, tetapi tiada hasil yang dijamin