Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Mitra Aktivasi Situs – Kontraktor FSP di Korea Selatan
Mengoordinasikan kegiatan aktivasi situs uji klinis di seluruh Korea Selatan untuk layanan pengembangan klinis Parexel. Mengelola pengajuan regulasi, dokumentasi peneliti, persetujuan etik, dan kepatuhan studi.
Deskripsi
- Mengoordinasikan kegiatan aktivasi situs uji klinis dan mengelola dokumen studi penting
- Menyusun Paket Inisiasi Peneliti untuk mendukung persetujuan inisiasi situs
- Menyelesaikan atau mengeskalasi masalah situs dan mengoordinasikan dukungan internal agar aktivasi tetap sesuai jadwal
- Menyiapkan, memverifikasi, dan mengajukan materi regulasi, termasuk dokumen IIP, formulir IRB, serta Formulir FDA 1572 atau Attestation
- Mendukung paket, pengajuan, komunikasi, dan persetujuan komite etik pusat serta lokal
- Menyiapkan dan mendistribusikan dokumen serta laporan klinis sesuai ruang lingkup yang ditugaskan dan SOP
- Mendukung kegiatan Shared Investigator Platform yang selaras dengan strategi Pfizer
- Memelihara dokumen penting dan pembaruan siklus hidup, termasuk amendemen protokol, revisi FDA 1572 atau Attestation, serta persetujuan tahunan komite etik
- Mengelola kegiatan IRB dan Komite Etik serta mengarsipkan dokumentasi dalam Trial Master File
- Melakukan pemeriksaan kualitas berkala terhadap berkas studi untuk memastikan akurasi dan kelengkapan
- Memperbarui sistem uji klinis yang melacak kepatuhan dan kinerja situs
- Membantu situs peneliti dan tim studi dalam persiapan serta tanggapan audit
- Menjaga komunikasi rutin dengan tim studi dan situs peneliti serta memberikan pembaruan tingkat negara dan situs
- Membuat alat pelacakan dan membagikan pembaruan persetujuan etik serta persetujuan situs kepada pemangku kepentingan
- Menyampaikan sesi sosialisasi mengenai persyaratan klien dan kepatuhan dokumentasi
- Mengidentifikasi dan menyelesaikan masalah situs peneliti serta mengoordinasikan tindakan korektif dan preventif
- Bertindak sebagai kontak atau ahli materi Mitra Aktivasi Situs untuk sistem, proses, proyek, dan inisiatif global
- Membantu membimbing anggota tim yang baru direkrut
- Menyelesaikan pelatihan wajib, lembar waktu, laporan pengeluaran, dan pembaruan CV
- Mengikuti prosedur Parexel, standar ICH-GCP, dan persyaratan regulasi yang berlaku
Persyaratan
- Setidaknya dua tahun pengalaman relevan dalam pengelolaan situs klinis
- Pengalaman di perusahaan farmasi atau CRO dalam aktivasi situs studi diutamakan
- Memahami metodologi uji klinis, ICH-GCP, persyaratan FDA, serta regulasi global dan lokal yang berlaku
- Memahami proses penelitian dan pengembangan klinis serta unsur operasional utama uji klinis
- Sangat memahami standar kualitas dan penyelesaian yang benar sejak awal
- Mampu mematuhi persyaratan perusahaan, regulasi, dan persyaratan khusus negara
- Sangat teliti dengan gaya kerja yang terstruktur dan disiplin
- Mampu bekerja mandiri sekaligus berkontribusi secara efektif sebagai bagian dari tim
- Memiliki keterampilan yang kuat dalam mengelola tugas, waktu, dan prioritas, serta mampu menangani banyak tugas
- Memiliki pengetahuan dasar tentang terminologi medis dan persyaratan GCP
- Nyaman menggunakan komputer dan mempelajari berbagai sistem secara mandiri
- Menguasai Microsoft Suite, CTMS, sistem Trial Master File dan Investigator Site File elektronik seperti Florence, portal pertukaran dokumen, Shared Investigator Platform, serta platform etik, jaringan nasional, dan badan pemerintahan terkait
- Bersedia bekerja di luar jam standar bila diperlukan dalam lingkungan global
- Bersedia dan mampu melakukan perjalanan sesuai kebutuhan, termasuk kemungkinan perjalanan internasional
- Fasih berbahasa lokal dan Inggris
- Memiliki keterampilan komunikasi tertulis dan lisan yang efektif
- Memiliki kecakapan teknis yang kuat dan mampu mempelajari serta menggunakan berbagai sistem
- Ijazah sekolah menengah atas atau sertifikat dengan kombinasi pendidikan, pelatihan, dan pengalaman yang setara, atau gelar Bachelor of Science, Bachelor of Arts, atau kualifikasi setara
- Pendidikan di bidang ilmu hayati diutamakan
Tunjangan
- Kontrak jangka waktu tertentu hingga April 2027
- Kontrak dapat diperpanjang atau diubah menjadi pekerjaan tetap sesuai kebutuhan bisnis, tetapi tidak ada hasil yang dijamin