Parexel یک سازمان پژوهش بالینی جهانی است که در سراسر فرایند توسعه داروهای جدید به شرکت‌های زیست‌دارویی خدمات ارائه می‌دهد. فعالیت‌های این سازمان از کارآزمایی‌های بالینی فاز اول تا چهارم، مدیریت سبد و کارآزمایی‌ها، راهبردهای مقرراتی، دسترسی به بازار و برنامه‌ریزی چرخه عمر را دربرمی‌گیرد. Parexel با بیش از ۲۱٬۰۰۰ متخصص، دانش بالینی، مقرراتی و درمانی را با بینش‌های بیماران و طراحی‌های نوآورانه کارآزمایی ترکیب می‌کند. این شرکت از پژوهش در حوزه‌هایی مانند سرطان‌شناسی، علوم اعصاب و بیماری‌های نادر پشتیبانی می‌کند و بر کارآمدتر و بیمارمحورتر کردن توسعه بالینی تمرکز دارد.
پارتنر فعال‌سازی سایت – پیمانکار FSP در کره جنوبی
فعالیت‌های فعال‌سازی سایت‌های کارآزمایی بالینی را در سراسر کره جنوبی برای خدمات توسعه بالینی Parexel هماهنگ کنید. ارسال‌های مقرراتی، مستندات محقق، تأییدیه‌های اخلاقی و انطباق مطالعه را مدیریت کنید.
توضیحات
- فعالیت‌های فعال‌سازی سایت کارآزمایی بالینی را هماهنگ و اسناد ضروری مطالعه را مدیریت کنید
- برای پشتیبانی از تأیید آغاز به کار سایت، بسته‌های آغاز به کار محقق را آماده کنید
- مشکلات سایت را حل یا ارجاع دهید و برای حفظ برنامه فعال‌سازی، پشتیبانی داخلی را هماهنگ کنید
- مواد مقرراتی، از جمله اسناد IIP، فرم‌های IRB و فرم‌های FDA 1572 یا Attestation را آماده، بررسی و ارسال کنید
- از بسته‌ها، ارسال‌ها، ارتباطات و تأییدیه‌های کمیته‌های اخلاق مرکزی و محلی پشتیبانی کنید
- اسناد و گزارش‌های بالینی را مطابق دامنه کاری تعیین‌شده و SOPها آماده و توزیع کنید
- از فعالیت‌های Shared Investigator Platform همسو با راهبرد Pfizer پشتیبانی کنید
- اسناد ضروری و به‌روزرسانی‌های چرخه عمر آن‌ها را حفظ کنید؛ از جمله اصلاحات پروتکل، بازبینی‌های FDA 1572 یا Attestation و تأییدیه‌های سالانه کمیته اخلاق
- فعالیت‌های IRB و کمیته اخلاق را مدیریت و اسناد را در Trial Master File ثبت کنید
- برای بررسی دقت و کامل بودن فایل‌های مطالعه، کنترل‌های کیفی دوره‌ای انجام دهید
- سیستم‌های کارآزمایی بالینی را که انطباق و عملکرد سایت را ردیابی می‌کنند، به‌روزرسانی کنید
- در آماده‌سازی و پاسخ‌گویی به ممیزی، به سایت‌های محقق و تیم‌های مطالعه کمک کنید
- ارتباط منظم با تیم‌های مطالعه و سایت‌های محقق را حفظ و به‌روزرسانی‌های سطح کشور و سایت ارائه کنید
- ابزارهای ردیابی ایجاد و به‌روزرسانی‌های تأییدیه‌های اخلاقی و سایت را با ذی‌نفعان به اشتراک بگذارید
- جلسات آگاهی‌رسانی درباره الزامات مشتری و انطباق مستندات برگزار کنید
- مشکلات سایت محقق را شناسایی و حل و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه را هماهنگ کنید
- به‌عنوان رابط یا متخصص موضوعی Site Activation Partner برای سیستم‌ها، فرایندها، پروژه‌ها و ابتکارهای جهانی فعالیت کنید
- در راهنمایی اعضای تازه‌استخدام‌شده تیم کمک کنید
- آموزش‌های لازم، برگه‌های ساعات کار، گزارش‌های هزینه و به‌روزرسانی‌های CV را تکمیل کنید
- از رویه‌های Parexel، استانداردهای ICH-GCP و الزامات مقرراتی قابل‌اجرا پیروی کنید
شرایط لازم
- حداقل دو سال تجربه مرتبط در مدیریت سایت‌های بالینی
- تجربه فعال‌سازی سایت مطالعه در یک شرکت دارویی یا CRO ترجیح داده می‌شود
- دانش عملی روش‌شناسی کارآزمایی بالینی، ICH-GCP، الزامات FDA و مقررات جهانی و محلی قابل‌اجرا
- درک فرایندهای پژوهش و توسعه بالینی و عناصر عملیاتی اصلی کارآزمایی‌های بالینی
- آگاهی قوی از استانداردهای کیفیت و تحویل صحیح از همان بار اول
- توانایی رعایت الزامات شرکت، مقرراتی و خاص کشور
- دقت بسیار بالا، همراه با سبک کاری ساختاریافته و منضبط
- توانایی کار مستقل و در عین حال مشارکت مؤثر به‌عنوان عضوی از تیم
- مهارت‌های قوی در مدیریت وظایف، زمان و اولویت‌ها، همراه با توانایی انجام چند کار
- دانش پایه اصطلاحات پزشکی و الزامات GCP
- راحتی در کار با رایانه و توانایی یادگیری مستقل چندین سیستم
- تسلط بر Microsoft Suite، CTMS، سیستم‌های الکترونیکی Trial Master File و Investigator Site File مانند Florence، پورتال‌های تبادل اسناد، Shared Investigator Platform و پلتفرم‌های مرتبط با اخلاق، شبکه ملی و نهادهای ناظر
- آمادگی برای کار خارج از ساعات معمول در صورت نیاز در محیطی جهانی
- آمادگی و توانایی سفر در صورت نیاز، از جمله احتمال سفرهای بین‌المللی
- تسلط به زبان محلی و انگلیسی
- مهارت‌های مؤثر ارتباطی کتبی و شفاهی
- استعداد فنی قوی و توانایی یادگیری و استفاده از چندین سیستم
- دیپلم یا گواهی پایان دبیرستان همراه با ترکیبی معادل از تحصیلات، آموزش و تجربه، یا مدرک Bachelor of Science، Bachelor of Arts یا مدرک معادل
- تحصیلات در حوزه علوم زیستی ترجیح داده می‌شود
مزایا
- قرارداد مدت‌دار تا آوریل ۲۰۲۷
- ممکن است قرارداد بر اساس نیازهای کسب‌وکار تمدید یا به استخدام عادی تبدیل شود، اما هیچ‌یک از این دو نتیجه تضمین‌شده نیست