Parexelは、医薬品開発企業に新薬開発の全段階にわたるサービスを提供する、グローバルな臨床研究機関です。第I相から第IV相までの臨床試験、ポートフォリオおよび試験管理、規制戦略、マーケットアクセス、ライフサイクル計画など、幅広い業務を手がけています。21,000人を超える専門家を擁し、臨床、規制、治療領域の知見に患者インサイトと革新的な試験デザインを組み合わせています。腫瘍学、神経科学、希少疾患などの分野で研究を支援し、より効率的で患者中心の臨床開発を目指しています。
サイトアクティベーションパートナー――韓国におけるFSP契約社員
Parexelの臨床開発サービスにおいて、韓国全土の臨床試験施設の立ち上げ業務を調整します。 規制当局への申請、治験責任医師関連文書、倫理審査の承認、試験コンプライアンスを管理します。
仕事内容
- 臨床試験施設の立ち上げ業務を調整し、必須試験文書を管理する
- 施設立ち上げ承認を支援するため、治験責任医師向け開始資料一式を作成する
- 施設の問題を解決またはエスカレーションし、立ち上げを予定どおり進めるために社内支援を調整する
- 治験責任医師向け開始資料一式、IRBフォーム、FDA 1572または宣誓書などの規制関連資料を作成、確認、提出する
- 中央および各地域の倫理委員会向け資料一式、申請、連絡、承認を支援する
- 担当範囲およびSOPに従って臨床文書と報告書を作成・配布する
- Pfizerの戦略に沿ったShared Investigator Platformの活動を支援する
- 治験実施計画書の改訂、FDA 1572または宣誓書の改訂、倫理委員会の年次承認など、必須文書とそのライフサイクル更新を管理する
- IRBおよび倫理委員会の活動を管理し、文書を治験マスターファイルに保管する
- 試験ファイルの正確性と完全性を確認するため、定期的な品質チェックを実施する
- 施設のコンプライアンスとパフォーマンスを追跡する臨床試験システムを更新する
- 監査の準備と対応において治験責任医師施設および試験チームを支援する
- 試験チームおよび治験責任医師施設と定期的に連絡を取り、国別および施設別の最新情報を提供する
- トラッキングツールを作成し、倫理審査および施設承認の進捗を関係者と共有する
- クライアント要件と文書コンプライアンスに関する認識向上セッションを実施する
- 治験責任医師施設の問題を特定・解決し、是正措置および予防措置を調整する
- システム、プロセス、プロジェクト、グローバルイニシアチブについて、サイトアクティベーションパートナーの窓口または対象分野の専門家を務める
- 新しく入社したチームメンバーの指導を支援する
- 必要な研修、タイムシート、経費報告書、履歴書の更新を完了する
- Parexelの手順、ICH-GCP基準、および適用される規制要件に従う
応募要件
- 関連する臨床試験施設管理の経験が2年以上あること
- 製薬会社またはCROでの試験施設立ち上げ経験があれば望ましい
- 臨床試験の方法論、ICH-GCP、FDA要件、適用される国際および各地域の規制に関する実務知識
- 臨床研究・開発プロセスおよび臨床試験の中核となる運用要素の理解
- 品質基準と一度で正しく遂行することへの高い意識
- 会社、規制、および国固有の要件を遵守できること
- 細部に注意を払い、体系的かつ規律正しく業務を進められること
- 自立して業務を行いながら、チームの一員として効果的に貢献できること
- 複数の業務に対応できる、優れたタスク・時間・優先順位管理能力
- 医学用語とGCP要件に関する基礎知識
- コンピューター操作に抵抗がなく、複数のシステムを自律的に学習できること
- Microsoft Suite、CTMS、電子治験マスターファイルおよび治験責任医師施設ファイルシステム（Florenceなど）、文書交換ポータル、Shared Investigator Platform、関連する倫理審査・国のネットワーク・規制当局のプラットフォームを扱えること
- グローバルな環境で必要に応じて標準勤務時間外に勤務する意思があること
- 必要に応じて、国際出張を含む出張が可能であること
- 現地語と英語に堪能であること
- 効果的な文章および口頭でのコミュニケーション能力
- 高い技術適性があり、複数のシステムを学習・使用できること
- 高等学校卒業証書または修了証と、教育、研修、経験を組み合わせた同等の資格、または理学士、文学士、同等の資格を有すること
- 生命科学分野の教育を受けていれば望ましい
福利厚生
- 2027年4月までの有期契約
- 契約は事業上の必要に応じて延長または正規雇用へ転換される可能性がありますが、いずれも保証されません