Parexel은 바이오제약 기업을 대상으로 신약 개발 전 과정에 걸친 서비스를 제공하는 글로벌 임상 연구 기관입니다. 1상부터 4상까지의 임상시험, 포트폴리오 및 시험 관리, 규제 전략, 시장 접근성, 개발 수명주기 계획 등 다양한 업무를 수행합니다. 21,000명 이상의 전문가를 보유한 Parexel은 임상·규제·치료 분야의 전문 지식을 환자 인사이트 및 혁신적인 시험 설계와 결합합니다. 종양학, 신경과학, 희귀질환 등의 분야에서 연구를 지원하며, 더욱 효율적이고 환자 중심적인 임상 개발을 지향합니다.
사이트 활성화 파트너—한국 FSP 계약직
Parexel의 임상 개발 서비스를 위해 한국 전역의 임상시험 기관 활성화 활동을 조정합니다. 규제 제출, 시험자 문서, 윤리위원회 승인 및 시험 규정 준수 업무를 관리합니다.
설명
- 임상시험 기관 활성화 활동을 조정하고 필수 시험 문서를 관리합니다
- 기관 개시 승인을 지원하기 위해 시험자 개시 자료 패키지를 구성합니다
- 기관 문제를 해결하거나 상위 단계로 보고하고, 활성화가 일정에 맞게 진행되도록 내부 지원을 조정합니다
- 시험자 개시 자료 패키지 문서, IRB 양식, FDA 1572 또는 확인서 양식을 포함한 규제 자료를 준비, 확인 및 제출합니다
- 중앙 및 현지 윤리위원회 패키지, 제출, 커뮤니케이션 및 승인을 지원합니다
- 담당 범위와 SOP에 따라 임상 문서와 보고서를 준비하고 배포합니다
- Pfizer의 전략에 맞춰 Shared Investigator Platform 활동을 지원합니다
- 프로토콜 개정, FDA 1572 또는 확인서 개정, 연례 윤리위원회 승인을 포함한 필수 문서와 수명주기 업데이트를 관리합니다
- IRB 및 윤리위원회 활동을 관리하고 문서를 Trial Master File에 보관합니다
- 시험 파일의 정확성과 완전성을 확인하기 위해 정기적인 품질 점검을 수행합니다
- 기관의 규정 준수와 성과를 추적하는 임상시험 시스템을 업데이트합니다
- 감사 준비와 대응에서 시험자 기관 및 시험팀을 지원합니다
- 시험팀 및 시험자 기관과 정기적으로 소통하고 국가 및 기관 수준의 업데이트를 제공합니다
- 추적 도구를 만들고 윤리 및 기관 승인 현황을 이해관계자와 공유합니다
- 고객 요구사항과 문서 규정 준수를 다루는 인식 제고 세션을 진행합니다
- 시험자 기관 문제를 식별하고 해결하며 시정 및 예방 조치를 조정합니다
- 시스템, 프로세스, 프로젝트 및 글로벌 이니셔티브에 대해 사이트 활성화 파트너 연락 담당자 또는 주제 전문가로 활동합니다
- 신규 입사 팀원의 멘토링을 지원합니다
- 필수 교육, 근무시간표, 비용 보고서 및 이력서 업데이트를 완료합니다
- Parexel 절차, ICH-GCP 기준 및 적용 가능한 규제 요건을 준수합니다
지원 자격
- 관련 임상시험 기관 관리 경력이 2년 이상인 분
- 제약회사 또는 CRO에서 시험 기관 활성화 경험이 있으면 우대합니다
- 임상시험 방법론, ICH-GCP, FDA 요건 및 적용 가능한 글로벌·현지 규정에 대한 실무 지식
- 임상 연구 및 개발 프로세스와 임상시험의 핵심 운영 요소에 대한 이해
- 품질 기준과 처음부터 정확하게 업무를 수행하는 것에 대한 높은 인식
- 회사, 규제 및 국가별 요건을 준수할 수 있는 능력
- 세부 사항에 매우 주의하며 체계적이고 규율 있게 일하는 방식
- 독립적으로 업무를 수행하면서 팀의 일원으로 효과적으로 기여할 수 있는 능력
- 여러 업무를 동시에 처리할 수 있는 뛰어난 업무·시간·우선순위 관리 능력
- 의학 용어와 GCP 요건에 대한 기본 지식
- 컴퓨터 조작에 익숙하고 여러 시스템을 독립적으로 학습할 수 있는 능력
- Microsoft Suite, CTMS, 전자 Trial Master File 및 Investigator Site File 시스템(Florence 등), 문서 교환 포털, Shared Investigator Platform, 관련 윤리·국가 네트워크·규제기관 플랫폼을 사용할 수 있는 능력
- 글로벌 환경에서 필요할 경우 표준 근무시간 외에 근무할 의향
- 필요에 따라 국제 출장을 포함한 출장이 가능한 분
- 현지 언어와 영어에 능통한 분
- 효과적인 서면 및 구두 커뮤니케이션 능력
- 높은 기술 적응력과 여러 시스템을 학습하고 사용할 수 있는 능력
- 고등학교 졸업장 또는 수료증과 교육·훈련·경험을 조합한 동등한 자격, 또는 이학사·문학사·동등한 자격
- 생명과학 분야의 교육 배경이 있으면 우대합니다
복리후생
- 2027년 4월까지 이어지는 기간제 계약
- 계약은 사업상 필요에 따라 연장되거나 정규직 고용으로 전환될 수 있으나, 어느 경우도 보장되지 않습니다