Parexel, yeni ilaçların geliştirilmesi sürecinde biyofarmasötik şirketlere hizmet veren küresel bir klinik araştırma kuruluşudur. Şirketin çalışmaları Faz I–IV klinik araştırmalarını, portföy ve araştırma yönetimini, düzenleyici stratejiyi, pazara erişimi ve yaşam döngüsü planlamasını kapsar. 21.000’den fazla profesyoneliyle Parexel, klinik, düzenleyici ve terapötik uzmanlığını hasta içgörüleri ve yenilikçi araştırma tasarımlarıyla bir araya getirir. Şirket; onkoloji, nörobilim ve nadir hastalıklar dâhil olmak üzere çeşitli alanlarda araştırmaları destekler ve klinik geliştirme süreçlerini daha verimli ve hasta odaklı hâle getirmeye odaklanır.
Güney Kore’de Saha Aktivasyon Ortağı – FSP Yüklenicisi
Parexel’in klinik geliştirme hizmetleri kapsamında Güney Kore genelindeki klinik araştırma saha aktivasyon faaliyetlerini koordine eder. Mevzuata ilişkin başvuruları, araştırmacı belgelerini, etik kurul onaylarını ve çalışma uyumluluğunu yönetir.
Açıklama
- Klinik araştırma saha aktivasyon faaliyetlerini koordine etmek ve temel çalışma belgelerini yönetmek
- Saha başlatma onayını desteklemek üzere Araştırmacı Başlatma Paketlerini hazırlamak
- Aktivasyonun programa uygun ilerlemesi için saha sorunlarını çözmek veya ilgili birimlere iletmek ve iç desteği koordine etmek
- IIP belgeleri, IRB formları ve FDA 1572 veya Beyan Formları dahil olmak üzere mevzuata ilişkin materyalleri hazırlamak, doğrulamak ve sunmak
- Merkezi ve yerel etik kurul paketlerini, başvuruları, iletişimleri ve onayları desteklemek
- Klinik belgeleri ve raporları verilen kapsam ve SOP’lere uygun şekilde hazırlamak ve dağıtmak
- Pfizer’ın stratejisiyle uyumlu Ortak Araştırmacı Platformu faaliyetlerini desteklemek
- Protokol değişiklikleri, FDA 1572 veya Beyan Formu revizyonları ve yıllık etik kurul onayları dahil olmak üzere temel belgeleri ve yaşam döngüsü güncellemelerini sürdürmek
- IRB ve Etik Kurul faaliyetlerini yönetmek ve belgeleri Araştırma Ana Dosyası’na kaydetmek
- Çalışma dosyalarının doğruluğu ve eksiksizliği için periyodik kalite kontrolleri gerçekleştirmek
- Saha uyumluluğunu ve performansını izleyen klinik araştırma sistemlerini güncellemek
- Araştırmacı sahalarına ve çalışma ekiplerine denetim hazırlıkları ve yanıtları konusunda yardımcı olmak
- Çalışma ekipleri ve araştırmacı sahalarıyla düzenli iletişimi sürdürmek ve ülke ve saha düzeyinde güncellemeler sağlamak
- İzleme araçları oluşturmak ve etik kurul ile saha onayı güncellemelerini paydaşlarla paylaşmak
- Müşteri gereklilikleri ve belge uyumluluğunu kapsayan farkındalık oturumları düzenlemek
- Araştırmacı sahası sorunlarını belirlemek ve çözmek; düzeltici ve önleyici faaliyetleri koordine etmek
- Sistemler, süreçler, projeler ve küresel girişimler için Saha Aktivasyon Ortağı iletişim noktası veya konu uzmanı olarak görev yapmak
- Yeni işe alınan ekip üyelerinin gelişimine yardımcı olmak
- Gerekli eğitimleri, puantajları, masraf raporlarını ve özgeçmiş güncellemelerini tamamlamak
- Parexel prosedürlerine, ICH-GCP standartlarına ve geçerli mevzuat gerekliliklerine uymak
Gereksinimler
- En az iki yıl ilgili klinik saha yönetimi deneyimi
- Bir ilaç şirketinde veya CRO’da çalışma sahası aktivasyonu deneyimi tercih edilir
- Klinik araştırma metodolojisi, ICH-GCP, FDA gereklilikleri ve geçerli küresel ve yerel mevzuat hakkında çalışma bilgisi
- Klinik araştırma ve geliştirme süreçleri ile klinik araştırmaların temel operasyonel unsurlarını anlama
- Kalite standartları ve ilk seferde doğru teslim konusunda güçlü farkındalık
- Şirket, mevzuat ve ülkeye özgü gerekliliklere uyabilme
- Son derece detay odaklı, sistematik ve disiplinli çalışma tarzı
- Bağımsız çalışabilme ve ekip içinde etkili katkı sunabilme
- Çoklu görev yapabilme dahil güçlü görev, zaman ve öncelik yönetimi becerileri
- Tıbbi terminoloji ve GCP gereklilikleri hakkında temel bilgi
- Bilgisayar kullanımına yatkın olma ve birden çok sistemi bağımsız olarak öğrenebilme
- Microsoft Suite, CTMS, Florence gibi elektronik Araştırma Ana Dosyası ve Araştırmacı Saha Dosyası sistemleri, belge değişim portalları, Ortak Araştırmacı Platformu ve ilgili etik, ulusal ağ ve yetkili kurum platformlarını kullanma yeterliliği
- Küresel bir ortamda gerektiğinde standart çalışma saatleri dışında çalışmaya istekli olma
- Gerektiğinde, uluslararası seyahat de dahil olmak üzere seyahat edebilme ve buna istekli olma
- Yerel dil ve İngilizceyi akıcı konuşma
- Etkili yazılı ve sözlü iletişim becerileri
- Güçlü teknik yatkınlık ve birden çok sistemi öğrenip kullanabilme
- Lise diploması veya sertifikası ile eğitim, öğretim ve deneyimin eşdeğer bileşimi ya da Fen Bilimleri, Beşerî Bilimler lisans derecesi veya eşdeğer yeterlilik
- Yaşam bilimleri alanında eğitim tercih edilir
Yan Haklar
- Nisan 2027’ye kadar sürecek belirli süreli sözleşme
- Sözleşme, iş ihtiyaçlarına göre uzatılabilir veya kadrolu istihdama dönüştürülebilir; ancak bu sonuçların hiçbiri garanti edilmez