Parexel — жаңа дәрі-дәрмектерді әзірлеудің барлық кезеңдерінде биофармацевтикалық компанияларға қызмет көрсететін жаһандық клиникалық зерттеу ұйымы. Оның қызметі I–IV фазалардағы клиникалық зерттеулерді, портфель мен зерттеулерді басқаруды, реттеуші стратегияны, нарыққа қолжетімділікті және дәрі-дәрмектің өмірлік циклін жоспарлауды қамтиды. 21 000-нан астам маманы бар Parexel клиникалық, реттеуші және терапиялық сараптаманы пациенттер туралы түсініктермен және инновациялық зерттеу үлгілерімен ұштастырады. Компания онкология, нейроғылым және сирек кездесетін ауруларды қоса алғанда, әртүрлі бағыттардағы зерттеулерге қолдау көрсетіп, клиникалық әзірлеу үдерісін тиімдірек әрі пациентке бағдарланған етуге назар аударады.
Оңтүстік Кореядағы сайтты іске қосу жөніндегі серіктес – FSP мердігері
Parexel компаниясының клиникалық әзірлеу қызметтері аясында Оңтүстік Корея бойынша клиникалық зерттеу сайттарын іске қосу жұмыстарын үйлестіреді. Реттеуші өтінімдерді, зерттеуші құжаттарын, этикалық мақұлдауларды және зерттеу талаптарына сәйкестікті басқарады.
Сипаттама
- Клиникалық зерттеу сайттарын іске қосу жұмыстарын үйлестіру және зерттеудің маңызды құжаттарын басқару
- Сайтты іске қосу мақұлдауын қолдау үшін Зерттеушіні бастау пакеттерін жинақтау
- Іске қосудың кесте бойынша жүруі үшін сайт мәселелерін шешу немесе эскалациялау және ішкі қолдауды үйлестіру
- IIP құжаттарын, IRB нысандарын және FDA 1572 немесе Аттестация нысандарын қоса алғанда, реттеуші материалдарды дайындау, тексеру және ұсыну
- Орталық және жергілікті этикалық комитет пакеттерін, өтінімдерін, коммуникацияларын және мақұлдауларын қолдау
- Клиникалық құжаттар мен есептерді белгіленген көлемге және SOP талаптарына сәйкес дайындау және тарату
- Pfizer стратегиясына сәйкес Ортақ зерттеуші платформасының жұмыстарын қолдау
- Хаттама түзетулерін, FDA 1572 немесе Аттестация нысандарының өзгерістерін және этикалық комитеттің жыл сайынғы мақұлдауларын қоса алғанда, маңызды құжаттар мен олардың өмірлік циклі жаңартуларын жүргізу
- IRB және Этикалық комитет жұмыстарын басқару және құжаттарды Зерттеудің негізгі файлына тіркеу
- Зерттеу файлдарының дәлдігі мен толықтығын мерзімді сапа тексерістері арқылы бақылау
- Сайттың талаптарға сәйкестігі мен нәтижелілігін қадағалайтын клиникалық зерттеу жүйелерін жаңарту
- Зерттеуші сайттары мен зерттеу топтарына аудитке дайындалуға және жауап беруге көмектесу
- Зерттеу топтарымен және зерттеуші сайттарымен тұрақты байланыс орнату және ел мен сайт деңгейіндегі жаңартуларды ұсыну
- Бақылау құралдарын жасау және этика мен сайт мақұлдаулары туралы жаңартуларды мүдделі тараптармен бөлісу
- Клиент талаптары мен құжаттама талаптарына сәйкестікті қамтитын ақпараттық сессиялар өткізу
- Зерттеуші сайттарындағы мәселелерді анықтау және шешу, түзету және алдын алу әрекеттерін үйлестіру
- Жүйелер, процестер, жобалар және жаһандық бастамалар бойынша Сайтты іске қосу жөніндегі серіктес ретінде байланыс тұлғасы немесе пән сарапшысы болу
- Жаңадан қабылданған команда мүшелеріне тәлімгерлік етуге көмектесу
- Қажетті оқуды, жұмыс уақытын есепке алу парақтарын, шығыс есептерін және түйіндеме жаңартуларын аяқтау
- Parexel рәсімдерін, ICH-GCP стандарттарын және қолданылатын реттеуші талаптарды сақтау
Талаптар
- Клиникалық сайттарды басқару саласында кемінде екі жыл тәжірибе
- Фармацевтикалық компанияда немесе CRO ұйымында зерттеу сайтын іске қосу тәжірибесі болғаны жөн
- Клиникалық зерттеу әдіснамасы, ICH-GCP, FDA талаптары және қолданылатын жаһандық әрі жергілікті ережелер туралы жұмыс білімі
- Клиникалық зерттеу және әзірлеу процестерін, сондай-ақ клиникалық зерттеулердің негізгі операциялық элементтерін түсіну
- Сапа стандарттары және жұмысты бірінші рет дұрыс орындау қағидаты туралы жоғары хабардарлық
- Компания, реттеуші және елге тән талаптарды орындай алу
- Егжей-тегжейге мұқият, жүйелі және тәртіпті жұмыс стилі
- Дербес жұмыс істей алу және команда құрамында тиімді үлес қосу
- Бірнеше тапсырманы қатар орындауды қоса алғанда, тапсырмаларды, уақытты және басымдықтарды басқару дағдыларының жоғары болуы
- Медициналық терминология мен GCP талаптары бойынша негізгі білім
- Компьютермен жұмыс істеуге бейімділік және бірнеше жүйені дербес үйрену қабілеті
- Microsoft Suite, CTMS, Florence сияқты электрондық Зерттеудің негізгі файлы және Зерттеуші сайты файлы жүйелері, құжат алмасу порталдары, Ортақ зерттеуші платформасы және тиісті этикалық, ұлттық желілік және басқарушы орган платформаларын меңгеру
- Жаһандық ортада қажет болған кезде стандартты жұмыс уақытынан тыс жұмыс істеуге дайын болу
- Қажет болса, халықаралық сапарларды қоса алғанда, іссапарға шығуға дайын және қабілетті болу
- Жергілікті тіл мен ағылшын тілін еркін меңгеру
- Жазбаша және ауызша тиімді қарым-қатынас дағдылары
- Күшті техникалық бейімделу және бірнеше жүйені үйреніп, пайдалана алу қабілеті
- Орта білім туралы диплом немесе сертификат және білім, оқыту мен тәжірибенің баламалы жиынтығы немесе ғылым бакалавры, өнер бакалавры не баламалы біліктілік
- Өмір туралы ғылымдар саласындағы білімнің болғаны жөн
Артықшылықтар
- 2027 жылғы сәуірге дейінгі мерзімді келісімшарт
- Келісімшарт бизнес қажеттіліктеріне сәйкес ұзартылуы немесе тұрақты жұмысқа ауыстырылуы мүмкін, бірақ бұл нәтижелердің ешқайсысына кепілдік берілмейді