Parexel 是一家全球性的臨床研究機構，為生物製藥公司提供新藥研發全週期服務。其業務涵蓋第 I 期至第 IV 期臨床試驗、產品組合與試驗管理、法規策略、市場准入以及生命週期規劃。Parexel 擁有超過 21,000 名專業人員，將臨床、法規與治療領域的專業知識，結合患者洞察與創新試驗設計。公司在腫瘤學、神經科學和罕見疾病等領域支援研究，致力於讓臨床開發更有效率，並以患者為中心。
現場啟動合作夥伴——韓國現場服務供應商合約職位
在韓國協調臨床試驗中心啟動活動，為Parexel的臨床開發服務提供支援。 管理法規申請、研究者文件、倫理審查核准及研究合規工作。
說明
- 協調臨床試驗中心啟動活動並管理研究必需文件
- 整理研究者啟動資料包，以支援中心啟動核准
- 解決或升級中心問題，並協調內部支援以確保啟動按計畫進行
- 準備、核查並提交法規資料，包括研究者啟動資料包文件、IRB表格以及FDA 1572或聲明表
- 支援中央及當地倫理委員會資料包、申請、溝通及核准工作
- 依照指定範圍和SOP準備並分發臨床文件及報告
- 依據Pfizer的策略支援共享研究者平台相關活動
- 維護必需文件及其生命週期更新，包括試驗計畫書修訂、FDA 1572或聲明表修訂，以及年度倫理委員會核准
- 管理IRB和倫理委員會活動，並將文件歸檔至試驗主檔案
- 定期對研究檔案進行品質檢查，確保其準確性和完整性
- 更新用於追蹤中心合規性和績效的臨床試驗系統
- 協助研究者中心和研究團隊準備稽核並回覆稽核事項
- 與研究團隊和研究者中心保持定期溝通，並提供國家及中心層級的更新
- 建立追蹤工具，並向利害關係人分享倫理及中心核准進度
- 進行宣導課程，涵蓋客戶要求和文件合規性
- 識別並解決研究者中心問題，協調執行矯正及預防措施
- 作為現場啟動合作夥伴，就系統、流程、專案和全球倡議擔任聯絡人或主題專家
- 協助指導新進團隊成員
- 完成必要培訓、工時表、費用報告及履歷更新
- 遵循Parexel程序、ICH-GCP標準及適用的法規要求
職位要求
- 至少兩年相關臨床中心管理經驗
- 具備製藥公司或CRO研究中心啟動經驗者優先
- 了解臨床試驗方法、ICH-GCP、FDA要求以及適用的全球和當地法規
- 了解臨床研究與開發流程以及臨床試驗的核心營運要素
- 具備強烈的品質標準意識和一次做對的交付意識
- 能夠遵守公司、法規和所在國家/地區的要求
- 高度注重細節，工作方式有條理且自律
- 能夠獨立工作，同時有效參與團隊協作
- 具備良好的任務、時間和優先順序管理能力，能夠處理多項任務
- 具備基本醫學術語和GCP要求知識
- 能夠熟練操作電腦，並獨立學習使用多個系統
- 熟悉Microsoft套件、CTMS、電子試驗主檔案和研究者中心檔案系統（如Florence）、文件交換入口網站、共享研究者平台，以及相關倫理、國家網路和監管機構平台
- 在全球化環境中，必要時願意於標準工作時間以外工作
- 依需要願意並能夠出差，包括可能的國際出差
- 流利使用當地語言和英語
- 具備良好的書面和口頭溝通能力
- 具備良好的技術理解能力，能夠學習和使用多個系統
- 具有高中畢業證書或同等證書，並具備教育、培訓和經驗的等效組合；或具有理學學士、文學學士或同等資格
- 具備生命科學領域教育背景者優先
福利待遇
- 定期契約，持續至2027年4月
- 契約可能依業務需求延長或轉為正式聘用，但兩種結果均不作保證