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Parexel
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Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaConsulenzaLogistica
Parexel è un’organizzazione globale di ricerca clinica che supporta le aziende biofarmaceutiche nello sviluppo di nuovi farmaci. Le sue attività comprendono studi clinici dalla Fase I alla IV, gestione di portafogli e studi, strategia normativa, accesso al mercato e pianificazione del ciclo di vita. Con oltre 21.000 professionisti, Parexel combina competenze cliniche, normative e terapeutiche con informazioni sui pazienti e modelli innovativi di studio. L’azienda sostiene la ricerca in aree come oncologia, neuroscienze e malattie rare, con l’obiettivo di rendere lo sviluppo clinico più efficiente e incentrato sui pazienti.
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Offerte dell’azienda

Partner per l’attivazione dei centri – Contractor FSP in Corea del Sud

Coordinare le attività di attivazione dei centri di sperimentazione clinica in tutta la Corea del Sud per i servizi di sviluppo clinico di Parexel. Gestire le sottomissioni regolatorie, la documentazione degli sperimentatori, le approvazioni etiche e la conformità dello studio.

KRCorea del SudIbridoTempo pienoJuniorIntermedioNessuna laurea richiestaLingua Richiesta: ingleseMarketing di affiliazioneResponsabile affiliazioni
Google Cloud Platform

Descrizione

  • Coordinare le attività di attivazione dei centri di sperimentazione clinica e gestire i documenti essenziali dello studio
  • Preparare i Pacchetti di Avvio dello Sperimentatore per supportare l’approvazione dell’avvio del centro
  • Risolvere o sottoporre i problemi dei centri e coordinare il supporto interno per mantenere l’attivazione nei tempi previsti
  • Preparare, verificare e presentare i materiali regolatori, inclusi i documenti IIP, i moduli del comitato etico istituzionale e i moduli FDA 1572 o di attestazione
  • Supportare i pacchetti, le sottomissioni, le comunicazioni e le approvazioni dei comitati etici centrali e locali
  • Preparare e distribuire documenti e report clinici in linea con l’ambito assegnato e le procedure operative standard
  • Supportare le attività della Piattaforma Condivisa degli Sperimentatori in linea con la strategia di Pfizer
  • Mantenere i documenti essenziali e gli aggiornamenti del ciclo di vita, comprese le modifiche al protocollo, le revisioni dei moduli FDA 1572 o di attestazione e le approvazioni annuali dei comitati etici
  • Gestire le attività del comitato etico istituzionale e del Comitato Etico e archiviare la documentazione nel Trial Master File
  • Eseguire controlli periodici della qualità dei file dello studio per verificarne accuratezza e completezza
  • Aggiornare i sistemi di sperimentazione clinica che monitorano la conformità e le prestazioni dei centri
  • Assistere i centri degli sperimentatori e i team di studio nella preparazione e nelle risposte agli audit
  • Mantenere comunicazioni regolari con i team di studio e i centri degli sperimentatori e fornire aggiornamenti a livello di Paese e di centro
  • Creare strumenti di monitoraggio e condividere con gli stakeholder gli aggiornamenti sull’etica e sull’approvazione dei centri
  • Condurre sessioni informative sui requisiti del cliente e sulla conformità della documentazione
  • Identificare e risolvere i problemi dei centri degli sperimentatori e coordinare le azioni correttive e preventive
  • Agire come referente o esperto in materia di Site Activation Partner per sistemi, processi, progetti e iniziative globali
  • Contribuire alla formazione dei nuovi membri del team
  • Completare la formazione richiesta, i fogli presenza, le note spese e gli aggiornamenti del CV
  • Seguire le procedure di Parexel, gli standard ICH-GCP e i requisiti normativi applicabili

Requisiti

  • Almeno due anni di esperienza pertinente nella gestione di centri clinici
  • È preferibile esperienza presso un’azienda farmaceutica o una CRO nell’attivazione di centri di studio
  • Conoscenza operativa della metodologia delle sperimentazioni cliniche, dell’ICH-GCP, dei requisiti FDA e delle normative globali e locali applicabili
  • Conoscenza dei processi di ricerca e sviluppo clinico e dei principali elementi operativi delle sperimentazioni cliniche
  • Forte consapevolezza degli standard di qualità e della capacità di consegnare correttamente al primo tentativo
  • Capacità di rispettare i requisiti aziendali, normativi e specifici del Paese
  • Grande attenzione ai dettagli e stile di lavoro strutturato e disciplinato
  • Capacità di lavorare in autonomia contribuendo efficacemente come parte di un team
  • Forti capacità di gestione delle attività, del tempo e delle priorità, con abilità nel gestire più compiti
  • Conoscenza di base della terminologia medica e dei requisiti GCP
  • Dimestichezza con l’uso del computer e capacità di apprendere autonomamente più sistemi
  • Padronanza di Microsoft Suite, CTMS, sistemi elettronici di Trial Master File e Investigator Site File come Florence, portali di scambio documentale, Piattaforma Condivisa degli Sperimentatori e piattaforme pertinenti per l’etica, le reti nazionali e gli enti regolatori
  • Disponibilità a lavorare al di fuori dell’orario standard quando richiesto in un ambiente globale
  • Disponibilità e capacità di viaggiare secondo necessità, anche potenzialmente a livello internazionale
  • Conoscenza fluente della lingua locale e dell’inglese
  • Efficaci capacità di comunicazione scritta e verbale
  • Forte attitudine tecnica e capacità di apprendere e utilizzare più sistemi
  • Diploma o certificato di scuola superiore con una combinazione equivalente di istruzione, formazione ed esperienza, oppure laurea in ambito scientifico, laurea in lettere o qualifica equivalente
  • È preferibile una formazione nelle scienze della vita

Benefit

  • Contratto a tempo determinato fino ad aprile 2027
  • Il contratto può essere prorogato o convertito in un rapporto di lavoro a tempo indeterminato in base alle esigenze aziendali, ma nessuno dei due esiti è garantito

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