Parexel ir globāla klīnisko pētījumu organizācija, kas apkalpo biofarmācijas uzņēmumus visā jaunu zāļu izstrādes procesā. Tās darbība aptver I–IV fāzes klīniskos pētījumus, portfeļa un pētījumu pārvaldību, regulatīvo stratēģiju, piekļuvi tirgum un zāļu dzīves cikla plānošanu. Ar vairāk nekā 21 000 profesionāļu Parexel apvieno klīnisko, regulatīvo un terapeitisko jomu zināšanas ar pacientu ieskatiem un inovatīviem pētījumu plāniem. Uzņēmums atbalsta pētniecību tādās jomās kā onkoloģija, neirozinātne un retās slimības, koncentrējoties uz efektīvāku un pacientcentrētāku klīnisko izstrādi.
Klīnisko pētījumu centru aktivizēšanas partneris – FSP darbuzņēmējs Dienvidkorejā
Koordinējiet klīnisko pētījumu centru aktivizēšanas pasākumus visā Dienvidkorejā Parexel klīniskās izstrādes pakalpojumu ietvaros. Pārvaldiet iesniegumus regulatīvajām iestādēm, pētnieku dokumentāciju, ētikas apstiprinājumus un pētījuma atbilstību.
Apraksts
- Koordinējiet klīnisko pētījumu centru aktivizēšanas pasākumus un pārvaldiet būtiskos pētījuma dokumentus
- Sagatavojiet pētnieku uzsākšanas paketes, lai atbalstītu pētījuma centra uzsākšanas apstiprināšanu
- Risiniet ar pētījumu centriem saistītās problēmas vai eskalējiet tās un koordinējiet iekšējo atbalstu, lai aktivizēšana notiktu atbilstoši grafikam
- Sagatavojiet, pārbaudiet un iesniedziet regulatīvos materiālus, tostarp pētnieku uzsākšanas paketes dokumentus, IRB veidlapas un FDA 1572 vai Attestation veidlapas
- Atbalstiet centrālo un vietējo ētikas komiteju pakešu sagatavošanu, iesniegšanu, saziņu un apstiprināšanu
- Sagatavojiet un izplatiet klīniskos dokumentus un pārskatus atbilstoši noteiktajam darba apjomam un standarta darbības procedūrām
- Atbalstiet Shared Investigator Platform darbības saskaņā ar Pfizer stratēģiju
- Uzturiet būtiskos dokumentus un to aprites cikla atjauninājumus, tostarp protokola grozījumus, FDA 1572 vai Attestation veidlapu izmaiņas un ikgadējos ētikas komiteju apstiprinājumus
- Pārvaldiet IRB un ētikas komiteju darbības un arhivējiet dokumentāciju Trial Master File
- Regulāri veiciet pētījumu lietu kvalitātes pārbaudes, lai nodrošinātu to precizitāti un pilnīgumu
- Atjauniniet klīnisko pētījumu sistēmas, kurās tiek uzraudzīta pētījumu centru atbilstība un sniegums
- Palīdziet pētnieku pētījumu centriem un pētījumu komandām sagatavoties auditēm un sniegt atbildes uz tām
- Regulāri sazinieties ar pētījumu komandām un pētnieku pētījumu centriem un sniedziet valsts un centra līmeņa jaunumus
- Izveidojiet uzskaites rīkus un dalieties ar ieinteresētajām personām ar jaunumiem par ētikas un pētījumu centru apstiprinājumiem
- Vadiet izpratnes veicināšanas sesijas par klienta prasībām un dokumentācijas atbilstību
- Identificējiet un risiniet pētnieku pētījumu centru problēmas un koordinējiet korektīvos un preventīvos pasākumus
- Darbojieties kā Site Activation Partner kontaktpersona vai priekšmeta eksperts sistēmu, procesu, projektu un globālo iniciatīvu jautājumos
- Palīdziet mentorēt jaunus komandas locekļus
- Pabeidziet nepieciešamās apmācības, aizpildiet darba laika uzskaites un izdevumu pārskatus, kā arī atjauniniet CV
- Ievērojiet Parexel procedūras, ICH-GCP standartus un piemērojamās regulatīvās prasības
Prasības
- Vismaz divu gadu atbilstoša pieredze klīnisko pētījumu centru pārvaldībā
- Vēlama pieredze farmācijas uzņēmumā vai CRO darbā pētījumu centru aktivizēšanas jomā
- Darba zināšanas par klīnisko pētījumu metodoloģiju, ICH-GCP, FDA prasībām un piemērojamajiem globālajiem un vietējiem noteikumiem
- Izpratne par klīniskās pētniecības un izstrādes procesiem un klīnisko pētījumu galvenajiem operacionālajiem elementiem
- Laba izpratne par kvalitātes standartiem un darba izpildi pareizi ar pirmo reizi
- Spēja ievērot uzņēmuma, regulatīvās un valstij specifiskās prasības
- Ļoti rūpīgs, strukturēts un disciplinēts darba stils
- Spēja strādāt patstāvīgi, vienlaikus efektīvi sniedzot ieguldījumu komandā
- Teicamas uzdevumu, laika un prioritāšu pārvaldības prasmes, kā arī spēja vienlaikus veikt vairākus uzdevumus
- Medicīniskās terminoloģijas un GCP prasību pamatzināšanas
- Prasme lietot datoru un patstāvīgi apgūt vairāku sistēmu lietošanu
- Labas Microsoft Suite, CTMS, elektronisko Trial Master File un Investigator Site File sistēmu, piemēram, Florence, dokumentu apmaiņas portālu, Shared Investigator Platform un attiecīgo ētikas, valsts tīklu un pārvaldes iestāžu platformu lietošanas prasmes
- Gatavība vajadzības gadījumā strādāt ārpus standarta darba laika globālā vidē
- Gatavība un spēja vajadzības gadījumā ceļot, tostarp, iespējams, starptautiski
- Vietējās valodas un angļu valodas zināšanas
- Teicamas rakstiskās un mutiskās saziņas prasmes
- Spēcīga tehniskā domāšana un spēja apgūt vairāku sistēmu lietošanu
- Vidējā izglītība vai sertifikāts kopā ar līdzvērtīgu izglītības, apmācības un pieredzes kombināciju vai dabaszinātņu bakalaura, humanitāro zinātņu bakalaura vai līdzvērtīga kvalifikācija
- Izglītība dzīvības zinātņu jomā tiks uzskatīta par priekšrocību
Priekšrocības
- Termiņš līgumam ir līdz 2027. gada aprīlim
- Līgumu atbilstoši uzņēmējdarbības vajadzībām var pagarināt vai pārveidot par pastāvīgu darba līgumu, taču neviens no šiem rezultātiem nav garantēts