Parexel ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation für biopharmazeutische Unternehmen, die an der Entwicklung neuer Arzneimittel arbeiten. Das Leistungsspektrum umfasst klinische Studien der Phasen I bis IV, Portfolio- und Studienmanagement, regulatorische Strategien, Marktzugang sowie die Planung des gesamten Produktlebenszyklus. Mit mehr als 21.000 Mitarbeitenden verbindet Parexel klinische, regulatorische und therapeutische Expertise mit Erkenntnissen von Patientinnen und Patienten sowie innovativen Studiendesigns. Das Unternehmen unterstützt Forschungsprojekte unter anderem in den Bereichen Onkologie, Neurowissenschaften und seltene Erkrankungen und verfolgt dabei das Ziel, die klinische Entwicklung effizienter und stärker auf die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten auszurichten.
Partner für Standortaktivierung – FSP-Auftragnehmer in Südkorea
Koordinieren Sie die Aktivitäten zur Aktivierung klinischer Prüfzentren in ganz Südkorea für Parexels Dienstleistungen in der klinischen Entwicklung. Verwalten Sie Zulassungseinreichungen, Prüferdokumentation, Ethikfreigaben und die Einhaltung der Studienvorgaben.
Beschreibung
- Koordinieren Sie die Aktivitäten zur Aktivierung klinischer Prüfzentren und verwalten Sie wichtige Studiendokumente
- Stellen Sie Prüfer-Initiierungspakete zusammen, um die Genehmigung der Prüfzentrumseröffnung zu unterstützen
- Lösen Sie Probleme an Prüfzentren oder eskalieren Sie diese und koordinieren Sie interne Unterstützung, damit die Aktivierung planmäßig voranschreitet
- Bereiten, prüfen und reichen Sie Zulassungsunterlagen ein, einschließlich IIP-Dokumenten, IRB-Formularen sowie FDA-1572- oder Attestation-Formularen
- Unterstützen Sie Pakete, Einreichungen, Kommunikation und Genehmigungen zentraler und lokaler Ethikkommissionen
- Bereiten Sie klinische Dokumente und Berichte gemäß dem zugewiesenen Aufgabenbereich und den SOPs vor und verteilen Sie diese
- Unterstützen Sie Aktivitäten auf der Shared Investigator Platform im Einklang mit der Strategie von Pfizer
- Pflegen Sie wichtige Dokumente und Aktualisierungen über deren Lebenszyklus hinweg, einschließlich Protokolländerungen, Überarbeitungen von FDA-1572- oder Attestation-Formularen und jährlichen Genehmigungen der Ethikkommission
- Verwalten Sie IRB- und Ethikkommissionsaktivitäten und legen Sie die Dokumentation in der Trial Master File ab
- Führen Sie regelmäßige Qualitätsprüfungen der Studienakten auf Richtigkeit und Vollständigkeit durch
- Aktualisieren Sie Systeme für klinische Studien, die die Compliance und Leistung der Prüfzentren erfassen
- Unterstützen Sie Prüfzentren und Studienteams bei der Vorbereitung auf Audits und bei der Bearbeitung von Antworten
- Pflegen Sie die regelmäßige Kommunikation mit Studienteams und Prüfzentren und geben Sie Aktualisierungen auf Länder- und Prüfzentrumsebene weiter
- Erstellen Sie Tracking-Tools und teilen Sie Aktualisierungen zu Ethik- und Prüfzentrumsgenehmigungen mit den Stakeholdern
- Führen Sie Informationsveranstaltungen zu Kundenanforderungen und Dokumentations-Compliance durch
- Identifizieren und lösen Sie Probleme an Prüfzentren und koordinieren Sie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
- Agieren Sie als Ansprechpartner oder Fachexperte für Systeme, Prozesse, Projekte und globale Initiativen im Bereich Standortaktivierung
- Unterstützen Sie die Einarbeitung neu eingestellter Teammitglieder
- Absolvieren Sie erforderliche Schulungen und aktualisieren Sie Arbeitszeitnachweise, Spesenabrechnungen und Lebensläufe
- Befolgen Sie die Verfahren von Parexel, die ICH-GCP-Standards und die geltenden regulatorischen Anforderungen
Anforderungen
- Mindestens zwei Jahre einschlägige Erfahrung im Management klinischer Prüfzentren
- Erfahrung bei einem Pharmaunternehmen oder CRO in der Aktivierung von Prüfzentren ist wünschenswert
- Arbeitskenntnisse der Methodik klinischer Studien, der ICH-GCP- und FDA-Anforderungen sowie der geltenden globalen und lokalen Vorschriften
- Verständnis der klinischen Forschungs- und Entwicklungsprozesse sowie der zentralen operativen Elemente klinischer Studien
- Ausgeprägtes Bewusstsein für Qualitätsstandards und eine von Anfang an korrekte Ausführung
- Fähigkeit, Unternehmens-, regulatorische und länderspezifische Anforderungen einzuhalten
- Äußerst detailorientierte, strukturierte und disziplinierte Arbeitsweise
- Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten und gleichzeitig effektiv zu einem Team beizutragen
- Ausgeprägte Fähigkeiten im Aufgaben-, Zeit- und Prioritätenmanagement sowie die Fähigkeit, mehrere Aufgaben gleichzeitig zu bearbeiten
- Grundkenntnisse der medizinischen Terminologie und der GCP-Anforderungen
- Sicherer Umgang mit Computern und Fähigkeit, mehrere Systeme selbstständig zu erlernen
- Beherrschung der Microsoft Suite, von CTMS-, elektronischen Trial-Master-File- und Investigator-Site-File-Systemen wie Florence, Dokumentenaustauschportalen, der Shared Investigator Platform sowie relevanter Plattformen von Ethikkommissionen, nationalen Netzwerken und Behörden
- Bereitschaft, bei Bedarf außerhalb der üblichen Arbeitszeiten in einem globalen Umfeld zu arbeiten
- Bereitschaft und Fähigkeit zu erforderlichen Reisen, möglicherweise auch ins Ausland
- Fließende Beherrschung der Landessprache und des Englischen
- Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
- Ausgeprägte technische Affinität und Fähigkeit, mehrere Systeme zu erlernen und zu nutzen
- Hochschulreife oder Zertifikat mit einer gleichwertigen Kombination aus Ausbildung, Schulungen und Erfahrung oder ein Bachelor of Science, Bachelor of Arts oder eine gleichwertige Qualifikation
- Eine Ausbildung im Bereich Life Sciences ist wünschenswert
Zusatzleistungen
- Befristeter Vertrag bis April 2027
- Der Vertrag kann je nach Geschäftsbedarf verlängert oder in ein reguläres Arbeitsverhältnis umgewandelt werden; keines der beiden Ergebnisse ist garantiert