Parexel on ülemaailmne kliiniliste uuringute organisatsioon, mis teenindab biofarmaatsiaettevõtteid uute ravimite kogu arendusprotsessi vältel. Selle tegevus hõlmab I–IV faasi kliinilisi uuringuid, portfelli- ja uuringute juhtimist, regulatiivset strateegiat, turulepääsu ning ravimite elutsükli planeerimist. Enam kui 21 000 spetsialistiga ühendab Parexel kliinilise, regulatiivse ja ravivaldkondliku eksperditeadmise patsientide vaatenurkade ning uuenduslike uuringukavanditega. Ettevõte toetab teadustööd muu hulgas onkoloogia, neuroteaduse ja harvikhaiguste valdkonnas, keskendudes kliinilise arenduse tõhustamisele ja patsiendikesksusele.
Kliiniliste uuringukeskuste aktiveerimise partner – FSP-töövõtja Lõuna-Koreas
Koordineeri kliiniliste uuringukeskuste aktiveerimise tegevusi kogu Lõuna-Koreas Parexeli kliinilise arenduse teenuste raames. Halda regulatiivseid esildisi, uurijate dokumentatsiooni, eetikakomitee heakskiite ja uuringu nõuete järgimist.
Kirjeldus
- Koordineeri kliiniliste uuringukeskuste aktiveerimise tegevusi ja halda uuringu olulisi dokumente
- Koosta uurija alguspakette uuringukeskuse alustamise heakskiidu toetamiseks
- Lahenda uuringukeskuste probleeme või eskaleeri need ning koordineeri sisemist tuge, et aktiveerimine püsiks ajakavas
- Koosta, kontrolli ja esita regulatiivseid materjale, sealhulgas uurija alguspaketi dokumente, IRB-vorme ning FDA 1572 või Attestationi vorme
- Toeta kesksete ja kohalike eetikakomiteede pakettide koostamist, esitamist, suhtlust ja heakskiite
- Koosta ja levita kliinilisi dokumente ning aruandeid vastavalt määratud tööülesannetele ja standardsetele tööprotseduuridele
- Toeta Shared Investigator Platformi tegevusi kooskõlas Pfizeri strateegiaga
- Hoia korras olulised dokumendid ja nende elutsükli uuendused, sealhulgas protokollimuudatused, FDA 1572 või Attestationi vormide muudatused ning eetikakomiteede iga-aastased heakskiidud
- Halda IRB ja eetikakomiteede tegevusi ning arhiveeri dokumentatsioon Trial Master File'is
- Tee uuringufailidele korrapäraseid kvaliteedikontrolle nende täpsuse ja täielikkuse tagamiseks
- Uuenda kliiniliste uuringute süsteeme, mis jälgivad uuringukeskuste nõuetele vastavust ja tulemuslikkust
- Aita uurijate uuringukeskustel ja uuringumeeskondadel audititeks valmistuda ning audititele vastata
- Suhtle regulaarselt uuringumeeskondade ja uurijate uuringukeskustega ning anna riigi- ja uuringukeskuse tasandi uuendusi
- Loo jälgimisvahendeid ning jaga sidusrühmadega teavet eetika- ja uuringukeskuste heakskiitude kohta
- Korralda teadlikkuse suurendamise sessioone, mis käsitlevad kliendi nõudeid ja dokumentatsiooni nõuetele vastavust
- Tuvasta ja lahenda uurijate uuringukeskuste probleeme ning koordineeri parandus- ja ennetusmeetmeid
- Tegutse Site Activation Partneri kontaktisiku või süsteemide, protsesside, projektide ja ülemaailmsete algatuste aineeksperdina
- Aita juhendada uusi meeskonnaliikmeid
- Läbi nõutud koolitused ning täida tööajatabeleid ja kuluaruandeid, samuti uuenda CV-d
- Järgi Parexeli protseduure, ICH-GCP standardeid ja kohaldatavaid regulatiivseid nõudeid
Nõuded
- Vähemalt kaheaastane asjakohane kliiniliste uuringukeskuste haldamise kogemus
- Eelistatud on kogemus ravimifirmas või CRO-s uuringukeskuste aktiveerimise alal
- Kliiniliste uuringute metoodika, ICH-GCP, FDA nõuete ning kohaldatavate ülemaailmsete ja kohalike regulatsioonide tööalane tundmine
- Kliinilise uurimis- ja arendustegevuse protsesside ning kliiniliste uuringute põhiliste operatiivsete elementide mõistmine
- Tugev kvaliteedistandardite ja kohe esimesel korral õigesti töötamise põhimõtte tunnetus
- Võime järgida ettevõtte, regulatiivseid ja riigipõhiseid nõudeid
- Väga täpne ning struktureeritud ja distsiplineeritud tööstiil
- Võime töötada iseseisvalt ja anda tõhus panus meeskonnaliikmena
- Tugevad ülesannete, aja ja prioriteetide juhtimise oskused ning võime tegeleda mitme ülesandega korraga
- Meditsiiniterminoloogia ja GCP-nõuete algteadmised
- Arvutite kasutamise oskus ja valmisolek õppida iseseisvalt tundma mitut süsteemi
- Microsoft Suite'i, CTMS-i, elektrooniliste Trial Master File'i ja Investigator Site File'i süsteemide, näiteks Florence'i, dokumendivahetusportaalide, Shared Investigator Platformi ning asjakohaste eetika-, riiklike võrgustike ja ametiasutuste platvormide valdamine
- Valmisolek töötada vajaduse korral tavapärasest tööajast väljaspool ülemaailmses töökeskkonnas
- Valmisolek ja võime reisida vastavalt vajadusele, sealhulgas võimalik, et rahvusvaheliselt
- Kohaliku keele ja inglise keele valdamine
- Tõhusad kirjaliku ja suulise suhtluse oskused
- Tugev tehniline taip ja võime õppida kasutama mitut süsteemi
- Keskharidus või tunnistus koos samaväärse hariduse, koolituse ja kogemuse kombinatsiooniga või loodusteaduste bakalaureusekraad, humanitaarteaduste bakalaureusekraad või samaväärne kvalifikatsioon
- Eluteaduste alane haridus tuleb kasuks
Hüved
- Tähtajaline leping, mis kehtib 2027. aasta aprillini
- Lepingut võidakse vastavalt ärivajadustele pikendada või muuta püsivaks töösuhteks, kuid kumbki tulemus ei ole garanteeritud