Parexel
Parexel
Parexel एक वैश्विक क्लिनिकल रिसर्च संगठन है, जो नई दवाओं के विकास के दौरान बायोफार्मास्यूटिकल कंपनियों को सेवाएँ प्रदान करता है। इसका कार्य चरण I–IV क्लिनिकल परीक्षणों, पोर्टफोलियो और परीक्षण प्रबंधन, नियामक रणनीति, बाज़ार तक पहुँच तथा जीवनचक्र योजना तक फैला हुआ है। 21,000 से अधिक पेशेवरों के साथ, Parexel क्लिनिकल, नियामक और उपचार-विज्ञान संबंधी विशेषज्ञता को मरीजों की अंतर्दृष्टि और नवीन परीक्षण डिज़ाइनों के साथ जोड़ता है। कंपनी ऑन्कोलॉजी, न्यूरोसाइंस और दुर्लभ रोगों सहित विभिन्न क्षेत्रों में अनुसंधान का समर्थन करती है और क्लिनिकल विकास को अधिक कुशल तथा मरीज-केंद्रित बनाने पर ध्यान देती है।

दक्षिण कोरिया में साइट सक्रियण पार्टनर – FSP कॉन्ट्रैक्टर

दक्षिण कोरिया में Parexel की क्लिनिकल विकास सेवाओं के लिए क्लिनिकल ट्रायल साइट सक्रियण गतिविधियों का समन्वय करें। नियामक सबमिशन, अन्वेषक दस्तावेज़ीकरण, नैतिक अनुमोदन और अध्ययन अनुपालन का प्रबंधन करें।

विवरण

  • क्लिनिकल ट्रायल साइट सक्रियण गतिविधियों का समन्वय करें और आवश्यक अध्ययन दस्तावेज़ों का प्रबंधन करें
  • साइट आरंभ अनुमोदन में सहायता के लिए अन्वेषक आरंभ पैकेज तैयार करें
  • साइट संबंधी समस्याओं का समाधान करें या उन्हें आगे बढ़ाएं और सक्रियण को समय-सारणी के अनुसार रखने के लिए आंतरिक सहायता का समन्वय करें
  • नियामक सामग्री तैयार, सत्यापित और सबमिट करें, जिसमें IIP दस्तावेज़, IRB फॉर्म और FDA 1572 या अटेस्टेशन फॉर्म शामिल हैं
  • केंद्रीय और स्थानीय नैतिकता समिति के पैकेज, सबमिशन, संचार और अनुमोदनों में सहायता करें
  • निर्धारित कार्यक्षेत्र और SOPs के अनुसार क्लिनिकल दस्तावेज़ और रिपोर्ट तैयार तथा वितरित करें
  • Pfizer की रणनीति के अनुरूप साझा अन्वेषक प्लेटफ़ॉर्म गतिविधियों में सहायता करें
  • प्रोटोकॉल संशोधनों, FDA 1572 या अटेस्टेशन संशोधनों और वार्षिक नैतिकता समिति अनुमोदनों सहित आवश्यक दस्तावेज़ों और उनके जीवनचक्र अद्यतनों का रखरखाव करें
  • IRB और नैतिकता समिति की गतिविधियों का प्रबंधन करें और दस्तावेज़ों को ट्रायल मास्टर फ़ाइल में दर्ज करें
  • अध्ययन फ़ाइलों की सटीकता और पूर्णता के लिए समय-समय पर गुणवत्ता जांच करें
  • साइट अनुपालन और प्रदर्शन पर नज़र रखने वाली क्लिनिकल ट्रायल प्रणालियों को अद्यतन करें
  • ऑडिट की तैयारी और प्रतिक्रियाओं में अन्वेषक साइटों तथा अध्ययन टीमों की सहायता करें
  • अध्ययन टीमों और अन्वेषक साइटों के साथ नियमित संवाद बनाए रखें तथा देश और साइट स्तर के अद्यतन प्रदान करें
  • ट्रैकिंग उपकरण बनाएं और हितधारकों के साथ नैतिकता तथा साइट अनुमोदन के अद्यतन साझा करें
  • ग्राहक आवश्यकताओं और दस्तावेज़ अनुपालन को कवर करने वाले जागरूकता सत्र आयोजित करें
  • अन्वेषक साइट की समस्याओं की पहचान और समाधान करें तथा सुधारात्मक और निवारक कार्रवाइयों का समन्वय करें
  • प्रणालियों, प्रक्रियाओं, परियोजनाओं और वैश्विक पहलों के लिए साइट सक्रियण पार्टनर संपर्क या विषय विशेषज्ञ के रूप में कार्य करें
  • नवनियुक्त टीम सदस्यों के मार्गदर्शन में सहायता करें
  • आवश्यक प्रशिक्षण, टाइमशीट, व्यय रिपोर्ट और CV अद्यतन पूरे करें
  • Parexel प्रक्रियाओं, ICH-GCP मानकों और लागू नियामक आवश्यकताओं का पालन करें

आवश्यकताएँ

  • कम से कम दो वर्ष का प्रासंगिक क्लिनिकल साइट प्रबंधन अनुभव
  • किसी फार्मास्यूटिकल कंपनी या CRO में अध्ययन साइट सक्रियण का अनुभव वांछनीय है
  • क्लिनिकल ट्रायल पद्धति, ICH-GCP, FDA आवश्यकताओं तथा लागू वैश्विक और स्थानीय नियमों का कार्यसाधक ज्ञान
  • क्लिनिकल अनुसंधान और विकास प्रक्रियाओं तथा क्लिनिकल ट्रायल के मुख्य परिचालन तत्वों की समझ
  • गुणवत्ता मानकों और पहली बार में सही डिलीवरी के प्रति मजबूत जागरूकता
  • कंपनी, नियामक और देश-विशिष्ट आवश्यकताओं का अनुपालन करने की क्षमता
  • विवरणों पर अत्यधिक ध्यान देने वाला, संरचित और अनुशासित कार्यशैली वाला व्यक्ति
  • स्वतंत्र रूप से काम करते हुए टीम के हिस्से के रूप में प्रभावी योगदान देने की क्षमता
  • मल्टीटास्क करने की क्षमता के साथ कार्य, समय और प्राथमिकता प्रबंधन के मजबूत कौशल
  • चिकित्सीय शब्दावली और GCP आवश्यकताओं का बुनियादी ज्ञान
  • कंप्यूटर संचालन में सहज और कई प्रणालियों को स्वतंत्र रूप से सीखने में सक्षम
  • Microsoft Suite, CTMS, Florence जैसी इलेक्ट्रॉनिक Trial Master File और Investigator Site File प्रणालियों, दस्तावेज़ विनिमय पोर्टलों, Shared Investigator Platform तथा संबंधित नैतिकता, राष्ट्रीय नेटवर्क और शासी निकाय प्लेटफ़ॉर्म में दक्षता
  • वैश्विक वातावरण में आवश्यकता पड़ने पर मानक कार्य घंटों से बाहर काम करने की इच्छा
  • आवश्यकतानुसार, संभावित रूप से अंतरराष्ट्रीय स्तर पर, यात्रा करने की इच्छा और क्षमता
  • स्थानीय भाषा और अंग्रेज़ी में प्रवाह
  • प्रभावी लिखित और मौखिक संचार कौशल
  • मजबूत तकनीकी अभिरुचि तथा कई प्रणालियों को सीखने और उपयोग करने की क्षमता
  • समकक्ष शिक्षा, प्रशिक्षण और अनुभव के संयोजन वाला हाई स्कूल डिप्लोमा या प्रमाणपत्र, अथवा Bachelor of Science, Bachelor of Arts या समकक्ष योग्यता
  • जीवन विज्ञान के क्षेत्र में शिक्षा वांछनीय है

लाभ

  • अप्रैल 2027 तक चलने वाला निश्चित अवधि का अनुबंध
  • व्यावसायिक आवश्यकताओं के अनुसार अनुबंध बढ़ाया या नियमित रोजगार में बदला जा सकता है, लेकिन इनमें से कोई भी परिणाम सुनिश्चित नहीं है