LogoFresh Jobs Ahead
Parexel
Parexel
Sponsor for H1B-visumLogistikRådgivningSundhedsvæsen
Parexel er en global organisation for klinisk forskning, der hjælper biofarmaceutiske virksomheder gennem hele udviklingen af nye lægemidler. Arbejdet omfatter kliniske forsøg i fase I–IV, portefølje- og forsøgsstyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlægning af lægemidlers livscyklus. Med mere end 21.000 medarbejdere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med patientindsigter og innovative forsøgsdesign. Virksomheden understøtter forskning inden for blandt andet onkologi, neurovidenskab og sjældne sygdomme med fokus på at gøre den kliniske udvikling mere effektiv og patientcentreret.
LinkedIn
Job i virksomheden

Partner for siteaktivering – FSP-kontraktør i Sydkorea

Koordinér aktivering af kliniske forsøgssteder i hele Sydkorea for Parexels tjenester inden for klinisk udvikling. Håndtér regulatoriske indsendelser, dokumentation for investigatorer, etiske godkendelser og overholdelse af studiekrav.

KRSydkoreaHybridFuldtidJuniorMellemniveauIngen universitetsgrad påkrævetPåkrævet Sprog: engelskAffiliate-marketingAffiliateansvarlig
Google Cloud Platform

Beskrivelse

  • Koordinere aktiviteter for aktivering af kliniske forsøgssteder og håndtere væsentlige studiedokumenter
  • Udarbejde Investigator Initiation Packages til støtte for godkendelse af site-initiering
  • Løse eller eskalere siteproblemer og koordinere intern support for at holde aktiveringen på tidsplan
  • Forberede, verificere og indsende regulatorisk materiale, herunder IIP-dokumenter, IRB-blanketter og FDA 1572- eller attestationsblanketter
  • Understøtte pakker, indsendelser, kommunikation og godkendelser til centrale og lokale etiske komitéer
  • Forberede og distribuere kliniske dokumenter og rapporter i overensstemmelse med det tildelte ansvarsområde og SOP'er
  • Understøtte aktiviteter på Shared Investigator Platform i overensstemmelse med Pfizers strategi
  • Vedligeholde væsentlige dokumenter og livscyklusopdateringer, herunder protokolændringer, revisioner af FDA 1572 eller attestationer samt årlige godkendelser fra etiske komitéer
  • Håndtere IRB- og etisk komité-aktiviteter og arkivere dokumentation i Trial Master File
  • Udføre periodiske kvalitetskontroller af studiefiler for nøjagtighed og fuldstændighed
  • Opdatere kliniske forsøgsystemer, der følger sitets overholdelse og resultater
  • Assistere investigator-sites og studieteams med forberedelse til audits og besvarelse af spørgsmål
  • Opretholde regelmæssig kommunikation med studieteams og investigator-sites samt give opdateringer på lande- og siteniveau
  • Oprette trackingværktøjer og dele opdateringer om etiske godkendelser og sitegodkendelser med interessenter
  • Afholde informationssessioner om kundekrav og overholdelse af dokumentationskrav
  • Identificere og løse problemer på investigator-sites samt koordinere korrigerende og forebyggende handlinger
  • Være kontaktperson eller fagekspert for Site Activation Partner inden for systemer, processer, projekter og globale initiativer
  • Bidrage til oplæring af nyansatte teammedlemmer
  • Gennemføre påkrævet træning og opdatere timesedler, udgiftsrapporter og CV
  • Følge Parexels procedurer, ICH-GCP-standarder og gældende regulatoriske krav

Krav

  • Mindst to års relevant erfaring med håndtering af kliniske forsøgssteder
  • Erfaring fra en medicinalvirksomhed eller CRO med aktivering af studiesteder foretrækkes
  • Arbejdskendskab til klinisk forsøgsmetodik, ICH-GCP, FDA-krav og gældende globale og lokale regler
  • Forståelse af processer inden for klinisk forskning og udvikling samt de centrale operationelle elementer i kliniske forsøg
  • Stærk bevidsthed om kvalitetsstandarder og levering korrekt første gang
  • Evne til at overholde virksomheds-, regulatoriske og landespecifikke krav
  • Meget detaljeorienteret med en struktureret og disciplineret arbejdsstil
  • I stand til at arbejde selvstændigt og samtidig bidrage effektivt som en del af et team
  • Stærke kompetencer inden for opgave-, tids- og prioriteringsstyring samt evne til at håndtere flere opgaver samtidig
  • Grundlæggende kendskab til medicinsk terminologi og GCP-krav
  • Fortrolig med computerarbejde og med selvstændigt at lære flere systemer
  • Gode kundskaber i Microsoft-pakken, CTMS, elektroniske Trial Master File- og Investigator Site File-systemer som Florence, portaler til dokumentudveksling, Shared Investigator Platform samt relevante platforme for etik, nationale netværk og myndigheder
  • Villig til at arbejde uden for normal arbejdstid ved behov i et globalt miljø
  • Villig og i stand til at rejse efter behov, herunder potentielt internationalt
  • Flydende i det lokale sprog og engelsk
  • Effektive skriftlige og mundtlige kommunikationsevner
  • Stærk teknisk forståelse og evne til at lære og bruge flere systemer
  • Gymnasieeksamen eller certifikat med en tilsvarende kombination af uddannelse, træning og erfaring eller en Bachelor of Science, Bachelor of Arts eller tilsvarende kvalifikation
  • Uddannelse inden for life science foretrækkes

Fordele

  • Tidsbegrænset kontrakt, der løber til og med april 2027
  • Kontrakten kan blive forlænget eller konverteret til fastansættelse afhængigt af virksomhedens behov, men ingen af delene er garanteret

Relaterede job

Jhpiego

Teknisk direktør for bæredygtige sundhedssystemer og samarbejde med den private sektor

Jhpiego
1.001 – 5.000 Medarbejdere
RådgivningSundhedsforsikringSundhedsvæsen
USUSAMDMaryland
127.874 $ – 162.786 $ / år
På arbejdspladsenFuldtidLeadPåkrævet Sprog: engelskDirektør

Led Jhpiegos arbejde med at opbygge bæredygtige sundhedssystemer, der understøttes af markedet. Udvikl partnerskaber med den private sektor, innovative finansieringsformer og skalerbare løsninger på tværs af globale sundhedsprogrammer.

Åbn