Parexel yra pasaulinė klinikinių tyrimų organizacija, teikianti paslaugas biofarmacijos įmonėms viso naujų vaistų kūrimo proceso metu. Jos veikla apima I–IV fazės klinikinius tyrimus, portfelio ir tyrimų valdymą, reguliavimo strategiją, patekimo į rinką klausimus ir vaistų gyvavimo ciklo planavimą. Daugiau nei 21 000 specialistų turinti Parexel derina klinikinę, reguliavimo ir terapinių sričių kompetenciją su pacientų įžvalgomis bei novatoriškais tyrimų modeliais. Įmonė remia mokslinius tyrimus onkologijos, neuromokslų ir retųjų ligų srityse, siekdama, kad klinikinė plėtra būtų efektyvesnė ir labiau orientuota į pacientus.
Klinikinių tyrimų centrų aktyvavimo partneris – FSP rangovas Pietų Korėjoje
Koordinuokite klinikinių tyrimų centrų aktyvavimo veiklą visoje Pietų Korėjoje, teikdami Parexel klinikinės plėtros paslaugas. Valdykite reguliavimo institucijoms teikiamus dokumentus, tyrėjų dokumentaciją, etikos komitetų patvirtinimus ir tyrimo atitiktį.
Aprašymas
- Koordinuokite klinikinių tyrimų centrų aktyvavimo veiklą ir valdykite pagrindinius tyrimo dokumentus
- Parenkite tyrėjo inicijavimo paketus, padedančius gauti tyrimo centro pradžios patvirtinimą
- Spręskite su tyrimų centrais susijusias problemas arba perduokite jas aukštesniam lygiui ir koordinuokite vidinę pagalbą, kad aktyvavimas vyktų pagal grafiką
- Parenkite, patikrinkite ir pateikite reguliavimo medžiagą, įskaitant tyrėjo inicijavimo paketo dokumentus, IRB formas ir FDA 1572 arba Attestation formas
- Padėkite rengti centrinių ir vietos etikos komitetų paketus, juos teikti, palaikyti ryšius ir gauti patvirtinimus
- Renkite ir platinkite klinikinius dokumentus bei ataskaitas pagal priskirtą atsakomybės sritį ir standartines veiklos procedūras
- Padėkite vykdyti Shared Investigator Platform veiklą pagal Pfizer strategiją
- Prižiūrėkite pagrindinius dokumentus ir jų gyvavimo ciklo atnaujinimus, įskaitant protokolo pakeitimus, FDA 1572 arba Attestation formų pakeitimus ir kasmetinius etikos komitetų patvirtinimus
- Valdykite IRB ir etikos komitetų veiklą bei archyvuokite dokumentus Trial Master File
- Periodiškai tikrinkite tyrimo bylas, kad užtikrintumėte jų tikslumą ir išsamumą
- Atnaujinkite klinikinių tyrimų sistemas, kuriose stebima tyrimų centrų atitiktis ir veiklos rezultatai
- Padėkite tyrėjų centrams ir tyrimų komandoms pasirengti auditams ir rengti atsakymus į juos
- Reguliariai palaikykite ryšį su tyrimų komandomis ir tyrėjų centrais bei teikite šalies ir centro lygmens naujienas
- Kurkite stebėjimo priemones ir dalykitės su suinteresuotosiomis šalimis etikos bei tyrimų centrų patvirtinimų naujienomis
- Veskite informacines sesijas apie kliento reikalavimus ir dokumentų atitiktį
- Nustatykite ir spręskite su tyrėjų centrais susijusias problemas bei koordinuokite korekcinius ir prevencinius veiksmus
- Būkite Site Activation Partner kontaktiniu asmeniu arba sistemų, procesų, projektų ir pasaulinių iniciatyvų dalyko ekspertu
- Padėkite ugdyti naujus komandos narius
- Baikite privalomus mokymus, pildykite darbo laiko apskaitos ir išlaidų ataskaitas bei atnaujinkite CV
- Laikykitės Parexel procedūrų, ICH-GCP standartų ir taikomų reguliavimo reikalavimų
Reikalavimai
- Ne mažesnė kaip dvejų metų atitinkama klinikinių tyrimų centrų valdymo patirtis
- Pageidautina patirtis farmacijos įmonėje arba CRO organizacijoje aktyvuojant tyrimų centrus
- Klinikinių tyrimų metodikos, ICH-GCP, FDA reikalavimų ir taikomų pasaulinių bei vietos teisės aktų išmanymas
- Klinikinių tyrimų ir plėtros procesų bei pagrindinių klinikinių tyrimų veiklos elementų supratimas
- Geras kokybės standartų ir darbo atlikimo teisingai iš pirmo karto principo išmanymas
- Gebėjimas laikytis įmonės, reguliavimo ir konkrečios šalies reikalavimų
- Labai kruopštus, struktūruotas ir drausmingas darbo stilius
- Gebėjimas dirbti savarankiškai ir veiksmingai prisidėti prie komandos darbo
- Puikūs užduočių, laiko ir prioritetų valdymo įgūdžiai bei gebėjimas vienu metu atlikti kelias užduotis
- Pagrindinės medicinos terminologijos ir GCP reikalavimų žinios
- Gebėjimas naudotis kompiuteriu ir savarankiškai išmokti dirbti su keliomis sistemomis
- Geri darbo su Microsoft Suite, CTMS, elektroninėmis Trial Master File ir Investigator Site File sistemomis, tokiomis kaip Florence, dokumentų mainų portalais, Shared Investigator Platform bei atitinkamomis etikos, nacionalinių tinklų ir valdžios institucijų platformomis įgūdžiai
- Pasirengimas prireikus dirbti ne įprastomis darbo valandomis pasaulinėje aplinkoje
- Pasirengimas ir gebėjimas prireikus keliauti, įskaitant galimas tarptautines keliones
- Sklandi vietos kalbos ir anglų kalbos vartosena
- Geri rašytinės ir žodinės komunikacijos įgūdžiai
- Puikūs techniniai gabumai ir gebėjimas išmokti naudotis keliomis sistemomis
- Vidurinis išsilavinimas arba pažymėjimas ir lygiavertis išsilavinimo, mokymų bei patirties derinys arba gamtos mokslų bakalauro, menų bakalauro ar lygiavertė kvalifikacija
- Gyvybės mokslų srities išsilavinimas būtų privalumas
Privalumai
- Terminuota sutartis iki 2027 m. balandžio mėn.
- Atsižvelgiant į verslo poreikius, sutartis gali būti pratęsta arba pakeista į neterminuotą darbo sutartį, tačiau nė vienas iš šių rezultatų nėra garantuojamas