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Gilead Sciences
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Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaBiotecnologiaConsulenza
Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica che sviluppa e fornisce farmaci per malattie potenzialmente letali. La sua attività è fortemente incentrata sulla virologia, compresi l’HIV e l’epatite, oltre che su una ricerca in crescita nel campo dell’oncologia e dell’infiammazione. L’azienda gestisce un portafoglio globale di oltre 25 prodotti e 50 programmi clinici e investe anche nella ricerca sull’HIV e in iniziative per l’equità sanitaria. Per chi cerca lavoro, Gilead Sciences offre opportunità di contribuire a programmi di ricerca, sviluppo e assistenza sanitaria mirati a migliorare gli esiti dei pazienti in tutto il mondo.
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Offerte dell’azienda

Senior Manager Affari Regolatori – Santa Monica (ibrido)

Guidare la strategia regolatoria per i programmi di immunoterapia oncologica con cellule CAR T di Kite, comprese le sottomissioni e la pianificazione della conformità. Gestire le interazioni con FDA, EMA e altre autorità sanitarie globali nell’ambito delle iniziative di sviluppo dei farmaci.

USStati UnitiCACalifornia
157.590 $ – 203.940 $ / anno
IbridoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità

Descrizione

  • Sviluppare e implementare strategie regolatorie per i prodotti assegnati.
  • Rappresentare gli Affari Regolatori nei team di sviluppo interfunzionali.
  • Fornire indicazioni regolatorie identificando rischi, misure di mitigazione e piani di emergenza.
  • Pianificare, preparare e revisionare le sottomissioni a FDA, EMA e autorità nazionali per studi clinici e domande di autorizzazione all’immissione in commercio, incluse IND, CTA, BLA e MAA.
  • Guidare le attività dei progetti assegnati per mantenere la conformità ai requisiti FDA applicabili.
  • Gestire tempistiche e deliverable regolatori relativi a prodotti e progetti.
  • Garantire che i documenti regolatori siano accurati, completi, verificabili e conformi.
  • Agire come responsabile regolatorio statunitense per i team di progetto regolatorio assegnati.
  • Monitorare, analizzare e condividere le informazioni regolatorie che incidono sui programmi di sviluppo.
  • Interpretare regolamenti, direttive e linee guida e fornire consulenza alle parti interessate di conseguenza.
  • Preparare richieste di riunione e materiali informativi, coordinare la preparazione degli incontri con le autorità e gestire le attività ordinarie di collegamento.
  • Coordinare le risposte alle richieste di informazioni delle autorità regolatorie.
  • Formare, gestire e fare da mentor al personale degli Affari Regolatori.
  • Partecipare esternamente a iniziative di politica regolatoria.
  • Svolgere ulteriori mansioni assegnate.

Requisiti

  • Laurea con almeno 8 anni di esperienza pertinente, oppure master, MBA o titolo equivalente con almeno 6 anni di esperienza pertinente.
  • È fortemente preferibile esperienza nella gestione di sottomissioni regolatorie e di progetti regolatori.
  • Esperienza nella creazione o nell’aggiornamento di processi.
  • Esperienza di lavoro in team di progetto.
  • È preferibile esperienza in una o più aree terapeutiche di Gilead e in diverse fasi dello sviluppo dei farmaci.
  • Conoscenza delle normative e delle linee guida regolatorie globali.
  • Esperienza nella preparazione e nella presentazione di documenti regolatori.
  • È altamente auspicabile esperienza nella partecipazione a importanti riunioni con le autorità sanitarie e nella guida della preparazione del team.
  • È desiderabile esperienza con farmaci sperimentali, incluso lo sviluppo in fase avanzata, e con prodotti commercializzati.
  • Capacità di lavorare in modo interfunzionale e di gestire persone e team di progetto.
  • Spiccata attenzione ai dettagli e capacità di stabilire le priorità tra più attività.
  • Eccellenti capacità organizzative, informatiche e di documentazione.
  • Forti capacità di comunicazione verbale e scritta e di relazione interpersonale.
  • Costituisce un titolo preferenziale un MS, PhD o PharmD in una disciplina scientifica.

Benefit

  • Bonus annuale discrezionale.
  • Incentivi di lungo termine discrezionali basati su azioni.
  • Ferie e permessi retribuiti.
  • Assicurazione sanitaria a carico dell’azienda.
  • Assicurazione odontoiatrica a carico dell’azienda.
  • Assicurazione per la vista a carico dell’azienda.
  • Assicurazione sulla vita a carico dell’azienda.
  • Politica di lavoro flessibile con due giorni da remoto e tre giorni in sede ogni settimana.

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