LogoFresh Jobs Ahead
Gilead Sciences
Gilead Sciences
Sponsor pentru viza H1BAsistență medicalăBiotehnologieConsultanță
Gilead Sciences este o companie biofarmaceutică ce dezvoltă și pune la dispoziție medicamente pentru boli care pun viața în pericol. Activitatea sa se concentrează în principal pe virusologie, inclusiv HIV și hepatită, alături de extinderea cercetării în oncologie și inflamații. Compania susține un portofoliu global de peste 25 de produse și 50 de programe clinice și investește, de asemenea, în cercetarea HIV și în inițiative pentru echitate în domeniul sănătății. Pentru persoanele aflate în căutarea unui loc de muncă, Gilead Sciences oferă oportunități de a contribui la programe de cercetare, dezvoltare și sănătate menite să îmbunătățească rezultatele pentru pacienți din întreaga lume.
LinkedIn
Locurile de muncă ale companiei

Manager principal, Afaceri de reglementare – Santa Monica (hibrid)

Coordonează strategia de reglementare pentru programele Kite de imunoterapie a cancerului cu celule CAR T, inclusiv depunerile și planificarea conformității. Gestionează interacțiunile cu FDA, EMA și alte autorități sanitare globale în cadrul inițiativelor de dezvoltare a medicamentelor.

USStatele Unite ale AmericiiCACalifornia
157.590 $ – 203.940 $ / an
HibridNormă întreagăSeniorLimbă Obligatorie: englezăConformitate

Descriere

  • Dezvoltarea și implementarea strategiilor de reglementare pentru produsele alocate.
  • Reprezentarea Afacerilor de reglementare în echipe de dezvoltare interfuncționale.
  • Oferirea de îndrumare în materie de reglementare, identificând în același timp riscurile, măsurile de atenuare și planurile de rezervă.
  • Planificarea, pregătirea și revizuirea depunerilor către FDA, EMA și autoritățile naționale pentru studii clinice și cereri de autorizare, inclusiv IND, CTA, BLA și MAA.
  • Coordonarea activităților de proiect alocate pentru menținerea conformității cu cerințele FDA aplicabile.
  • Gestionarea termenelor și livrabilelor de reglementare pentru produse și proiecte.
  • Asigurarea faptului că documentele de reglementare sunt exacte, complete, verificabile și conforme.
  • Acționarea în calitate de coordonator de reglementare pentru SUA în cadrul echipelor de proiect de reglementare alocate.
  • Monitorizarea, analizarea și distribuirea informațiilor de reglementare care afectează programele de dezvoltare.
  • Interpretarea reglementărilor, directivelor și îndrumărilor și consilierea corespunzătoare a părților interesate.
  • Pregătirea solicitărilor de întâlniri și a materialelor de informare, coordonarea pregătirii întâlnirilor cu autoritățile și gestionarea activităților obișnuite de legătură.
  • Coordonarea răspunsurilor la solicitările de informații din partea autorităților de reglementare.
  • Instruirea, gestionarea și mentoratul personalului din Afaceri de reglementare.
  • Participarea externă la inițiative de politică de reglementare.
  • Îndeplinirea altor atribuții conform repartizării.

Cerințe

  • Diplomă de licență și cel puțin 8 ani de experiență relevantă sau diplomă de master, MBA ori diplomă echivalentă și cel puțin 6 ani de experiență relevantă.
  • Experiența în coordonarea depunerilor de reglementare și în gestionarea proiectelor de reglementare este puternic preferată.
  • Experiență în crearea sau actualizarea proceselor.
  • Experiență de lucru în echipe de proiect.
  • Este preferată experiența într-unul sau mai multe domenii terapeutice ale Gilead și în diferite etape ale dezvoltării medicamentelor.
  • Cunoștințe despre reglementările globale și orientările de reglementare.
  • Experiență anterioară în pregătirea și depunerea documentelor de reglementare.
  • Experiența participării la întâlniri importante cu autoritățile sanitare și a coordonării pregătirii echipei este foarte dorită.
  • Este dorită experiența cu medicamente investigaționale, inclusiv dezvoltarea în stadii avansate, și cu produse comercializate.
  • Capacitatea de a lucra interfuncțional și de a gestiona persoane și echipe de proiect.
  • Atenție deosebită la detalii și capacitatea de a prioritiza mai multe sarcini.
  • Competențe excelente de organizare, utilizare a computerului și documentare.
  • Competențe solide de comunicare verbală și scrisă și de relaționare interpersonală.
  • O calificare preferată este un MS, PhD sau PharmD într-un domeniu științific.

Beneficii

  • Bonus anual discreționar.
  • Stimulente pe termen lung bazate pe acțiuni, acordate discreționar.
  • Concediu plătit.
  • Asigurare medicală sponsorizată de companie.
  • Asigurare dentară sponsorizată de companie.
  • Asigurare pentru vedere sponsorizată de companie.
  • Asigurare de viață sponsorizată de companie.
  • Politică de lucru flexibilă, cu două zile la distanță și trei zile la sediu în fiecare săptămână.

Locuri de muncă similare

MT Associates, LLC

Administrative Operations Coordinator

MT Associates, LLC
1 – 10 Angajați
CălătoriiConsultanțăJuridic
USStatele Unite ale AmericiiMOMissouri
55.000 $ – 65.000 $ / an
HibridNormă întreagăJuniorNivel mediuNu este necesară o diplomăLimbă Obligatorie: englezăOperațiuni

Coordinate ASL interpreting and CART captioning services, from client intake through scheduling and delivery. Support clients and contractors while improving operations for an accessibility services company.

Deschide
Natus Medical Incorporated

Senior Accountant, Global Financial Reporting

Natus Medical Incorporated
1.001 – 5.000 Angajați
Asistență medicalăHardwareIndustria prelucrătoare
USStatele Unite ale AmericiiFLFloridaILIllinoisNCCarolina de NordOHOhioTXTexasWIWisconsinRemoteNormă întreagăSeniorLimbă Obligatorie: englezăContabil
CloudERPOracle

Support Natus Medical’s global financial reporting, close, revenue recognition, and audit work across multiple legal entities. Apply U.S. GAAP and international statutory accounting standards in a remote role based in the United States.

Deschide