LogoFresh Jobs Ahead
Gilead Sciences
Gilead Sciences
Penaja Visa H1BBioteknologiPenjagaan kesihatanPerundingan
Gilead Sciences ialah syarikat biofarmaseutikal yang membangunkan dan menyediakan ubat-ubatan untuk penyakit yang mengancam nyawa. Syarikat ini memberikan tumpuan kukuh kepada virologi, termasuk HIV dan hepatitis, di samping memperluas penyelidikan dalam bidang onkologi dan keradangan. Gilead Sciences menyokong portfolio global yang merangkumi lebih daripada 25 produk dan 50 program klinikal, serta melabur dalam penyelidikan HIV dan inisiatif kesaksamaan kesihatan. Bagi pencari kerja, Gilead Sciences menawarkan peluang untuk menyumbang kepada penyelidikan, pembangunan, dan program penjagaan kesihatan yang bertujuan meningkatkan hasil rawatan pesakit di seluruh dunia.
LinkedIn
Pekerjaan Syarikat

Pengurus Kanan Hal Ehwal Kawal Selia – Santa Monica (Hibrid)

Menerajui strategi kawal selia untuk program imunoterapi kanser sel T CAR Kite, termasuk penyerahan dokumen dan perancangan pematuhan. Mengurus interaksi dengan FDA, EMA, dan pihak berkuasa kesihatan global lain merentasi inisiatif pembangunan ubat.

USAmerika SyarikatCACalifornia
$157,590 – $203,940 / tahun
HibridSepenuh masaSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Penerangan

  • Membangunkan dan melaksanakan strategi kawal selia untuk produk yang ditugaskan.
  • Mewakili Hal Ehwal Kawal Selia dalam pasukan pembangunan merentas fungsi.
  • Memberikan panduan kawal selia sambil mengenal pasti risiko, langkah pengurangan, dan pelan kontingensi.
  • Merancang, menyediakan, dan menyemak penyerahan kepada FDA, EMA, dan pihak berkuasa kebangsaan bagi ujian klinikal serta permohonan pemasaran, termasuk IND, CTA, BLA, dan MAA.
  • Menerajui aktiviti projek yang ditugaskan untuk mengekalkan pematuhan terhadap keperluan FDA yang berkenaan.
  • Mengurus garis masa dan hasil kerja kawal selia bagi produk dan projek.
  • Memastikan dokumen kawal selia tepat, lengkap, boleh disahkan, dan mematuhi keperluan.
  • Bertindak sebagai Ketua Kawal Selia AS untuk Pasukan Projek Kawal Selia yang ditugaskan.
  • Memantau, menganalisis, dan berkongsi maklumat kawal selia yang mempengaruhi program pembangunan.
  • Mentafsir peraturan, arahan, dan panduan serta menasihati pihak berkepentingan dengan sewajarnya.
  • Menyediakan permintaan mesyuarat dan bahan taklimat, menyelaras persediaan mesyuarat dengan pihak berkuasa, serta mengurus aktiviti perhubungan rutin.
  • Menyelaras respons terhadap permintaan maklumat daripada pihak berkuasa kawal selia.
  • Melatih, mengurus, dan membimbing kakitangan Hal Ehwal Kawal Selia.
  • Menyertai inisiatif dasar kawal selia secara luaran.
  • Melaksanakan tugas tambahan seperti yang ditugaskan.

Keperluan

  • Ijazah sarjana muda dengan sekurang-kurangnya 8 tahun pengalaman berkaitan, atau ijazah sarjana, MBA, atau ijazah setara dengan sekurang-kurangnya 6 tahun pengalaman berkaitan.
  • Pengalaman menerajui penyerahan kawal selia dan pengurusan projek kawal selia amat diutamakan.
  • Pengalaman mencipta atau mengemas kini proses.
  • Pengalaman bekerja dalam pasukan projek.
  • Pengalaman dalam satu atau lebih bidang terapi Gilead serta pelbagai peringkat pembangunan ubat diutamakan.
  • Pengetahuan tentang peraturan global dan garis panduan kawal selia.
  • Pengalaman terdahulu menyediakan dan menyerahkan dokumen kawal selia.
  • Pengalaman menghadiri mesyuarat dengan pihak berkuasa kesihatan utama dan menerajui persediaan pasukan amat dikehendaki.
  • Pengalaman dengan ubat penyiasatan, termasuk pembangunan peringkat akhir, serta produk yang dipasarkan adalah dikehendaki.
  • Keupayaan bekerja merentas fungsi dan mengurus orang serta pasukan projek.
  • Perhatian yang teliti terhadap perincian dengan keupayaan mengutamakan pelbagai tugasan.
  • Kemahiran organisasi, komputer, dan dokumentasi yang cemerlang.
  • Kemahiran komunikasi lisan dan bertulis serta interpersonal yang kukuh.
  • Kelayakan yang diutamakan ialah MS, PhD, atau PharmD dalam bidang sains.

Faedah

  • Bonus tahunan mengikut budi bicara.
  • Insentif jangka panjang berasaskan saham mengikut budi bicara.
  • Cuti berbayar.
  • Insurans perubatan yang ditaja syarikat.
  • Insurans pergigian yang ditaja syarikat.
  • Insurans penglihatan yang ditaja syarikat.
  • Insurans hayat yang ditaja syarikat.
  • Dasar kerja fleksibel dengan dua hari bekerja dari jauh dan tiga hari bekerja di lokasi setiap minggu.