Gilead Sciences je biofarmaceutická spoločnosť, ktorá vyvíja a sprístupňuje lieky na život ohrozujúce ochorenia. Výrazne sa zameriava na virológiu vrátane HIV a hepatitídy a zároveň rozširuje výskum v oblasti onkológie a zápalových ochorení. Spoločnosť podporuje globálne portfólio viac ako 25 produktov a 50 klinických programov a investuje aj do výskumu HIV a iniciatív zameraných na rovnosť v oblasti zdravia. Uchádzači o zamestnanie majú v Gilead Sciences príležitosť prispieť k výskumu, vývoju a zdravotníckym programom, ktorých cieľom je zlepšovať výsledky liečby pacientov na celom svete.
Senior manažér regulačných záležitostí – Santa Monica (hybridne)
Vedie regulačnú stratégiu pre programy protinádorovej imunoterapie CAR T-bunkami spoločnosti Kite vrátane podávania žiadostí a plánovania súladu s predpismi. Riadi komunikáciu s FDA, EMA a ďalšími globálnymi zdravotníckymi orgánmi v rámci iniciatív vývoja liekov.
Spojené štáty
Kalifornia157 590 $ – 203 940 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismiPopis
- Vypracúva a implementuje regulačné stratégie pre pridelené produkty.
- Zastupuje regulačné záležitosti v medzifunkčných vývojových tímoch.
- Poskytuje regulačné usmernenia a zároveň identifikuje riziká, opatrenia na ich zmiernenie a záložné riešenia.
- Plánuje, pripravuje a kontroluje podania FDA, EMA a vnútroštátnym orgánom pre klinické skúšania a žiadosti o registráciu liekov vrátane IND, CTA, BLA a MAA.
- Vedie pridelené projektové aktivity s cieľom zabezpečiť súlad s príslušnými požiadavkami FDA.
- Riadi regulačné harmonogramy a výstupy pre produkty a projekty.
- Zabezpečuje, aby boli regulačné dokumenty presné, úplné, overiteľné a v súlade s predpismi.
- Pôsobí ako vedúci pre regulačné záležitosti v USA v pridelených regulačných projektových tímoch.
- Monitoruje, analyzuje a zdieľa regulačné informácie ovplyvňujúce vývojové programy.
- Interpretuje nariadenia, smernice a usmernenia a poskytuje podľa nich poradenstvo zainteresovaným stranám.
- Pripravuje žiadosti o stretnutia a podkladové materiály, koordinuje prípravu na stretnutia s orgánmi a riadi bežné komunikačné aktivity.
- Koordinuje odpovede na žiadosti regulačných orgánov o informácie.
- Školí, riadi a podporuje rozvoj pracovníkov regulačných záležitostí.
- Zúčastňuje sa externých iniciatív v oblasti regulačnej politiky.
- Plní ďalšie pridelené úlohy.
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa a minimálne 8 rokov relevantných skúseností alebo magisterské, MBA či rovnocenné vzdelanie a minimálne 6 rokov relevantných skúseností.
- Skúsenosti s vedením regulačných podaní a riadením regulačných projektov sú výraznou výhodou.
- Skúsenosti s tvorbou alebo aktualizáciou procesov.
- Skúsenosti s prácou v projektových tímoch.
- Skúsenosti v jednej alebo viacerých terapeutických oblastiach spoločnosti Gilead a v rôznych fázach vývoja liekov sú výhodou.
- Znalosť globálnych predpisov a regulačných usmernení.
- Predchádzajúce skúsenosti s prípravou a podávaním regulačných dokumentov.
- Skúsenosti s účasťou na významných stretnutiach so zdravotníckymi orgánmi a vedením prípravy tímu sú veľmi žiaduce.
- Požadované sú skúsenosti s hodnovernými liekmi vrátane neskorej fázy vývoja a s registrovanými produktmi.
- Schopnosť pracovať medzifunkčne a riadiť ľudí a projektové tímy.
- Mimoriadna pozornosť venovaná detailom a schopnosť určovať priority pri viacerých úlohách.
- Vynikajúce organizačné, počítačové a dokumentačné zručnosti.
- Silné ústne a písomné komunikačné a medziľudské zručnosti.
- Uprednostňuje sa titul MS, PhD alebo PharmD vo vedeckom odbore.
Benefity
- Diskrečný ročný bonus.
- Diskrečné dlhodobé stimuly vo forme akcií.
- Platené voľno.
- Zdravotné poistenie hradené spoločnosťou.
- Zubné poistenie hradené spoločnosťou.
- Poistenie zraku hradené spoločnosťou.
- Životné poistenie hradené spoločnosťou.
- Flexibilná pracovná politika s dvoma dňami práce na diaľku a tromi dňami na pracovisku každý týždeň.