Gilead Sciences 是一家生物制药公司，致力于开发和提供用于治疗危及生命疾病的药物。公司的研发重点包括病毒学领域，尤其是 HIV 和肝炎，同时不断扩大肿瘤学和炎症领域的研究。公司支持由 25 多种产品和 50 项临床项目组成的全球业务组合，并持续投入 HIV 研究和健康公平倡议。对于求职者而言，Gilead Sciences 提供参与研究、开发和医疗保健项目的机会，助力改善全球患者的治疗效果。
高级经理，法规事务——圣莫尼卡（混合办公）
负责Kite CAR T细胞癌症免疫疗法项目的法规策略，包括申报和合规规划。围绕药物开发计划，管理与FDA、EMA及其他全球卫生监管机构的互动。
描述
- 制定并实施所负责产品的法规策略。
- 代表法规事务部门参与跨职能开发团队。
- 提供法规指导，同时识别风险、缓解措施和应急方案。
- 规划、准备和审核临床试验及上市申请相关的FDA、EMA和国家监管机构申报资料，包括IND、CTA、BLA和MAA。
- 领导所分配的项目活动，确保符合适用的FDA要求。
- 管理产品和项目的法规时间表及交付成果。
- 确保法规文件准确、完整、可核验并符合要求。
- 担任所负责法规项目团队的美国法规负责人。
- 监测、分析并分享影响开发计划的法规情报。
- 解读法规、指令和指南，并据此向相关方提供建议。
- 准备会议请求和简报材料，协调与监管机构会议的准备工作，并管理日常联络活动。
- 协调回复监管机构的信息请求。
- 培训、管理和指导法规事务人员。
- 参与外部法规政策倡议。
- 完成分配的其他职责。
任职要求
- 学士学位及至少8年相关经验，或硕士、MBA或同等学历及至少6年相关经验。
- 具备法规申报领导和法规项目管理经验者优先。
- 具备创建或更新流程的经验。
- 具备项目团队工作经验。
- 具备一个或多个Gilead治疗领域以及药物开发不同阶段的经验者优先。
- 了解全球法规和法规指南。
- 具备准备和提交法规文件的经验。
- 具有参加重要卫生监管机构会议并领导团队准备工作的经验者优先。
- 具备研究性药物（包括后期开发阶段）及上市产品经验者优先。
- 能够跨职能工作并管理人员和项目团队。
- 注重细节，能够确定多项任务的优先级。
- 具备出色的组织、计算机和文件处理技能。
- 具备出色的口头和书面沟通能力以及人际交往能力。
- 优先资格为科学专业的理学硕士、博士或药学博士学位。
福利待遇
- 酌情发放的年度奖金。
- 酌情提供的股票长期激励。
- 带薪休假。
- 公司提供的医疗保险。
- 公司提供的牙科保险。
- 公司提供的视力保险。
- 公司提供的人寿保险。
- 灵活工作政策：每周两天远程办公、三天现场办公。