
Gilead Sciences เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่พัฒนาและจัดส่งยาสำหรับโรคที่เป็นอันตรายถึงชีวิต บริษัทมุ่งเน้นอย่างมากในด้านไวรัสวิทยา ซึ่งรวมถึงเอชไอวีและโรคตับอักเสบ ควบคู่ไปกับการขยายงานวิจัยด้านมะเร็งและโรคอักเสบ บริษัทสนับสนุนผลิตภัณฑ์มากกว่า 25 รายการและโครงการทางคลินิก 50 โครงการในระดับโลก พร้อมทั้งลงทุนในการวิจัยเอชไอวีและโครงการริเริ่มด้านความเท่าเทียมทางสุขภาพ สำหรับผู้หางาน Gilead Sciences มอบโอกาสให้มีส่วนร่วมในโครงการวิจัย การพัฒนา และการดูแลสุขภาพที่มุ่งยกระดับผลลัพธ์การรักษาของผู้ป่วยทั่วโลก
ผู้จัดการอาวุโส ฝ่ายกิจการกำกับดูแล – ซานตาโมนิกา (ไฮบริด)
เป็นผู้นำกลยุทธ์ด้านการกำกับดูแลสำหรับโครงการภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งด้วยเซลล์ CAR T ของ Kite รวมถึงการยื่นเอกสารและการวางแผนด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด ดูแลการประสานงานกับ FDA, EMA และหน่วยงานสาธารณสุขระดับโลกอื่น ๆ ในโครงการพัฒนายา
$157,590 – $203,940 / ปี
ไฮบริดเต็มเวลาระดับอาวุโสภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการปฏิบัติตามข้อกำหนดรายละเอียด
- พัฒนาและดำเนินกลยุทธ์ด้านการกำกับดูแลสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับมอบหมาย
- เป็นตัวแทนฝ่ายกิจการกำกับดูแลในทีมพัฒนาแบบข้ามสายงาน
- ให้คำแนะนำด้านการกำกับดูแล พร้อมระบุความเสี่ยง มาตรการลดความเสี่ยง และแผนสำรอง
- วางแผน จัดเตรียม และทบทวนเอกสารยื่นต่อ FDA, EMA และหน่วยงานระดับประเทศสำหรับการทดลองทางคลินิกและคำขออนุมัติผลิตภัณฑ์ รวมถึง IND, CTA, BLA และ MAA
- เป็นผู้นำกิจกรรมโครงการที่ได้รับมอบหมายเพื่อรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA ที่เกี่ยวข้อง
- บริหารกรอบเวลาการกำกับดูแลและเอกสารส่งมอบสำหรับผลิตภัณฑ์และโครงการ
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่าเอกสารด้านการกำกับดูแลถูกต้อง ครบถ้วน ตรวจสอบยืนยันได้ และเป็นไปตามข้อกำหนด
- ทำหน้าที่เป็นหัวหน้าฝ่ายกำกับดูแลในสหรัฐฯ สำหรับทีมโครงการด้านการกำกับดูแลที่ได้รับมอบหมาย
- ติดตาม วิเคราะห์ และแบ่งปันข้อมูลข่าวกรองด้านการกำกับดูแลที่ส่งผลต่อโครงการพัฒนา
- ตีความกฎระเบียบ คำสั่ง และแนวทางปฏิบัติ พร้อมให้คำแนะนำแก่ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียตามความเหมาะสม
- จัดเตรียมคำขอประชุมและเอกสารสรุป ประสานงานการเตรียมการประชุมกับหน่วยงาน และบริหารกิจกรรมการประสานงานตามปกติ
- ประสานงานการตอบกลับคำขอข้อมูลจากหน่วยงานกำกับดูแล
- ฝึกอบรม บริหาร และให้คำปรึกษาแก่บุคลากรฝ่ายกิจการกำกับดูแล
- เข้าร่วมโครงการริเริ่มด้านนโยบายการกำกับดูแลกับหน่วยงานภายนอก
- ปฏิบัติหน้าที่เพิ่มเติมตามที่ได้รับมอบหมาย
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีและมีประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องอย่างน้อย 8 ปี หรือวุฒิปริญญาโท MBA หรือวุฒิเทียบเท่าและมีประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องอย่างน้อย 6 ปี
- พิจารณาเป็นพิเศษสำหรับผู้มีประสบการณ์เป็นผู้นำการยื่นเอกสารด้านการกำกับดูแลและการบริหารโครงการด้านการกำกับดูแล
- มีประสบการณ์ในการสร้างหรือปรับปรุงกระบวนการ
- มีประสบการณ์ทำงานในทีมโครงการ
- พิจารณาเป็นพิเศษสำหรับผู้มีประสบการณ์ในหนึ่งหรือหลายด้านการรักษาของ Gilead และในระยะต่าง ๆ ของการพัฒนายา
- มีความรู้เกี่ยวกับกฎระเบียบและแนวทางด้านการกำกับดูแลระดับโลก
- มีประสบการณ์ในการจัดเตรียมและยื่นเอกสารด้านการกำกับดูแล
- หากมีประสบการณ์เข้าร่วมการประชุมสำคัญกับหน่วยงานสาธารณสุขและเป็นผู้นำการเตรียมทีมจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษอย่างยิ่ง
- ต้องการผู้มีประสบการณ์เกี่ยวกับยาวิจัย รวมถึงการพัฒนาระยะท้าย และผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายแล้ว
- สามารถทำงานข้ามสายงานและบริหารบุคลากรกับทีมโครงการได้
- ใส่ใจในรายละเอียดสูงและสามารถจัดลำดับความสำคัญของงานหลายรายการ
- มีทักษะด้านการจัดองค์กร คอมพิวเตอร์ และการจัดทำเอกสารเป็นอย่างดี
- มีทักษะการสื่อสารด้วยวาจาและลายลักษณ์อักษร รวมถึงทักษะด้านมนุษยสัมพันธ์ที่ดี
- วุฒิ MS, PhD หรือ PharmD ในสาขาวิทยาศาสตร์จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
สวัสดิการ
- โบนัสประจำปีตามดุลยพินิจของบริษัท
- สิ่งจูงใจระยะยาวในรูปแบบหุ้นตามดุลยพินิจของบริษัท
- วันหยุดโดยได้รับค่าจ้าง
- ประกันสุขภาพที่บริษัทสนับสนุน
- ประกันทันตกรรมที่บริษัทสนับสนุน
- ประกันสายตาที่บริษัทสนับสนุน
- ประกันชีวิตที่บริษัทสนับสนุน
- นโยบายการทำงานที่ยืดหยุ่น โดยทำงานทางไกลสองวันและทำงานที่สถานที่ทำงานสามวันต่อสัปดาห์