Gilead Sciences
Gilead Sciences
Gilead Sciences เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่พัฒนาและจัดส่งยาสำหรับโรคที่เป็นอันตรายถึงชีวิต บริษัทมุ่งเน้นอย่างมากในด้านไวรัสวิทยา ซึ่งรวมถึงเอชไอวีและโรคตับอักเสบ ควบคู่ไปกับการขยายงานวิจัยด้านมะเร็งและโรคอักเสบ บริษัทสนับสนุนผลิตภัณฑ์มากกว่า 25 รายการและโครงการทางคลินิก 50 โครงการในระดับโลก พร้อมทั้งลงทุนในการวิจัยเอชไอวีและโครงการริเริ่มด้านความเท่าเทียมทางสุขภาพ สำหรับผู้หางาน Gilead Sciences มอบโอกาสให้มีส่วนร่วมในโครงการวิจัย การพัฒนา และการดูแลสุขภาพที่มุ่งยกระดับผลลัพธ์การรักษาของผู้ป่วยทั่วโลก

ผู้จัดการอาวุโส ฝ่ายกิจการกำกับดูแล – ซานตาโมนิกา (ไฮบริด)

เป็นผู้นำกลยุทธ์ด้านการกำกับดูแลสำหรับโครงการภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งด้วยเซลล์ CAR T ของ Kite รวมถึงการยื่นเอกสารและการวางแผนด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด ดูแลการประสานงานกับ FDA, EMA และหน่วยงานสาธารณสุขระดับโลกอื่น ๆ ในโครงการพัฒนายา

รายละเอียด

  • พัฒนาและดำเนินกลยุทธ์ด้านการกำกับดูแลสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับมอบหมาย
  • เป็นตัวแทนฝ่ายกิจการกำกับดูแลในทีมพัฒนาแบบข้ามสายงาน
  • ให้คำแนะนำด้านการกำกับดูแล พร้อมระบุความเสี่ยง มาตรการลดความเสี่ยง และแผนสำรอง
  • วางแผน จัดเตรียม และทบทวนเอกสารยื่นต่อ FDA, EMA และหน่วยงานระดับประเทศสำหรับการทดลองทางคลินิกและคำขออนุมัติผลิตภัณฑ์ รวมถึง IND, CTA, BLA และ MAA
  • เป็นผู้นำกิจกรรมโครงการที่ได้รับมอบหมายเพื่อรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA ที่เกี่ยวข้อง
  • บริหารกรอบเวลาการกำกับดูแลและเอกสารส่งมอบสำหรับผลิตภัณฑ์และโครงการ
  • ตรวจสอบให้แน่ใจว่าเอกสารด้านการกำกับดูแลถูกต้อง ครบถ้วน ตรวจสอบยืนยันได้ และเป็นไปตามข้อกำหนด
  • ทำหน้าที่เป็นหัวหน้าฝ่ายกำกับดูแลในสหรัฐฯ สำหรับทีมโครงการด้านการกำกับดูแลที่ได้รับมอบหมาย
  • ติดตาม วิเคราะห์ และแบ่งปันข้อมูลข่าวกรองด้านการกำกับดูแลที่ส่งผลต่อโครงการพัฒนา
  • ตีความกฎระเบียบ คำสั่ง และแนวทางปฏิบัติ พร้อมให้คำแนะนำแก่ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียตามความเหมาะสม
  • จัดเตรียมคำขอประชุมและเอกสารสรุป ประสานงานการเตรียมการประชุมกับหน่วยงาน และบริหารกิจกรรมการประสานงานตามปกติ
  • ประสานงานการตอบกลับคำขอข้อมูลจากหน่วยงานกำกับดูแล
  • ฝึกอบรม บริหาร และให้คำปรึกษาแก่บุคลากรฝ่ายกิจการกำกับดูแล
  • เข้าร่วมโครงการริเริ่มด้านนโยบายการกำกับดูแลกับหน่วยงานภายนอก
  • ปฏิบัติหน้าที่เพิ่มเติมตามที่ได้รับมอบหมาย

คุณสมบัติ

  • วุฒิปริญญาตรีและมีประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องอย่างน้อย 8 ปี หรือวุฒิปริญญาโท MBA หรือวุฒิเทียบเท่าและมีประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องอย่างน้อย 6 ปี
  • พิจารณาเป็นพิเศษสำหรับผู้มีประสบการณ์เป็นผู้นำการยื่นเอกสารด้านการกำกับดูแลและการบริหารโครงการด้านการกำกับดูแล
  • มีประสบการณ์ในการสร้างหรือปรับปรุงกระบวนการ
  • มีประสบการณ์ทำงานในทีมโครงการ
  • พิจารณาเป็นพิเศษสำหรับผู้มีประสบการณ์ในหนึ่งหรือหลายด้านการรักษาของ Gilead และในระยะต่าง ๆ ของการพัฒนายา
  • มีความรู้เกี่ยวกับกฎระเบียบและแนวทางด้านการกำกับดูแลระดับโลก
  • มีประสบการณ์ในการจัดเตรียมและยื่นเอกสารด้านการกำกับดูแล
  • หากมีประสบการณ์เข้าร่วมการประชุมสำคัญกับหน่วยงานสาธารณสุขและเป็นผู้นำการเตรียมทีมจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษอย่างยิ่ง
  • ต้องการผู้มีประสบการณ์เกี่ยวกับยาวิจัย รวมถึงการพัฒนาระยะท้าย และผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายแล้ว
  • สามารถทำงานข้ามสายงานและบริหารบุคลากรกับทีมโครงการได้
  • ใส่ใจในรายละเอียดสูงและสามารถจัดลำดับความสำคัญของงานหลายรายการ
  • มีทักษะด้านการจัดองค์กร คอมพิวเตอร์ และการจัดทำเอกสารเป็นอย่างดี
  • มีทักษะการสื่อสารด้วยวาจาและลายลักษณ์อักษร รวมถึงทักษะด้านมนุษยสัมพันธ์ที่ดี
  • วุฒิ MS, PhD หรือ PharmD ในสาขาวิทยาศาสตร์จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ

สวัสดิการ

  • โบนัสประจำปีตามดุลยพินิจของบริษัท
  • สิ่งจูงใจระยะยาวในรูปแบบหุ้นตามดุลยพินิจของบริษัท
  • วันหยุดโดยได้รับค่าจ้าง
  • ประกันสุขภาพที่บริษัทสนับสนุน
  • ประกันทันตกรรมที่บริษัทสนับสนุน
  • ประกันสายตาที่บริษัทสนับสนุน
  • ประกันชีวิตที่บริษัทสนับสนุน
  • นโยบายการทำงานที่ยืดหยุ่น โดยทำงานทางไกลสองวันและทำงานที่สถานที่ทำงานสามวันต่อสัปดาห์