Gilead Sciences는 생명을 위협하는 질환을 위한 의약품을 개발하고 제공하는 바이오제약 기업입니다. HIV와 간염을 포함한 바이러스학에 중점을 두고 있으며, 종양학과 염증 분야의 연구도 확대하고 있습니다. 25개 이상의 제품과 50개의 임상 프로그램으로 구성된 글로벌 포트폴리오를 운영하는 한편, HIV 연구와 건강 형평성 이니셔티브에도 투자하고 있습니다. 구직자에게 Gilead Sciences는 전 세계 환자의 치료 결과 개선을 목표로 하는 연구, 개발 및 의료 프로그램에 참여할 기회를 제공합니다.
시니어 매니저, 규제 업무—산타모니카(하이브리드)
Kite의 CAR T세포 암 면역치료 프로그램을 위한 규제 전략을 주도하며, 제출 및 컴플라이언스 계획을 담당합니다. 의약품 개발 전반에서 FDA, EMA 및 기타 글로벌 보건 당국과의 상호작용을 관리합니다.
설명
- 담당 제품의 규제 전략을 수립하고 실행합니다.
- 부서 간 개발팀에서 규제 업무 부문을 대표합니다.
- 규제 관련 지침을 제공하고 위험, 완화 조치 및 비상 대응책을 파악합니다.
- IND, CTA, BLA 및 MAA를 포함한 임상시험 및 품목허가 신청 관련 FDA, EMA 및 국가 규제기관 제출 자료를 계획, 작성 및 검토합니다.
- 적용되는 FDA 요건을 준수하기 위해 담당 프로젝트 활동을 주도합니다.
- 제품 및 프로젝트의 규제 일정과 산출물을 관리합니다.
- 규제 문서가 정확하고 완전하며 검증 가능하고 요건을 준수하도록 합니다.
- 담당 규제 프로젝트 팀의 미국 규제 리드로 활동합니다.
- 개발 프로그램에 영향을 미치는 규제 정보를 모니터링, 분석하고 공유합니다.
- 규정, 지침 및 가이던스를 해석하고 이해관계자에게 적절히 조언합니다.
- 회의 요청서와 브리핑 자료를 준비하고, 당국 회의 준비를 조정하며, 일상적인 연락 업무를 관리합니다.
- 규제기관의 정보 요청에 대한 답변을 조정합니다.
- 규제 업무 인력을 교육하고 관리하며 멘토링합니다.
- 외부 규제 정책 이니셔티브에 참여합니다.
- 기타 지정된 업무를 수행합니다.
지원 자격
- 학사 학위와 최소 8년의 관련 경력 또는 석사, MBA 또는 이에 상응하는 학위와 최소 6년의 관련 경력이 필요합니다.
- 규제 제출 리더십 및 규제 프로젝트 관리 경험이 있으면 우대합니다.
- 프로세스 작성 또는 업데이트 경험이 필요합니다.
- 프로젝트 팀에서 근무한 경험이 필요합니다.
- 하나 이상의 Gilead 치료 영역 및 의약품 개발의 여러 단계에서 경험이 있으면 우대합니다.
- 글로벌 규정 및 규제 가이드라인에 대한 지식이 필요합니다.
- 규제 문서를 작성하고 제출한 경험이 필요합니다.
- 주요 보건 당국 회의에 참석하고 팀 준비를 주도한 경험이 있으면 매우 우대합니다.
- 시험용 의약품(후기 개발 단계 포함) 및 시판 제품 경험이 있으면 우대합니다.
- 부서 간 협업을 수행하고 인력 및 프로젝트 팀을 관리할 수 있어야 합니다.
- 세부 사항에 강하고 여러 업무의 우선순위를 정할 수 있어야 합니다.
- 뛰어난 조직력, 컴퓨터 활용 능력 및 문서화 능력이 필요합니다.
- 뛰어난 구두 및 서면 의사소통 능력과 대인관계 능력이 필요합니다.
- 과학 분야의 MS, PhD 또는 PharmD 학위가 우대 자격입니다.
복리후생
- 재량에 따른 연간 보너스.
- 재량에 따른 주식 기반 장기 인센티브.
- 유급 휴가.
- 회사 지원 의료보험.
- 회사 지원 치과보험.
- 회사 지원 시력보험.
- 회사 지원 생명보험.
- 유연 근무 정책: 매주 이틀 원격 근무 및 사흘 현장 근무.