A Gilead Sciences életveszélyes betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket fejlesztő és forgalmazó biogyógyszeripari vállalat. Tevékenységének középpontjában erőteljesen a virológia áll, ezen belül a HIV és a hepatitis, miközben egyre több kutatást végez az onkológia és a gyulladásos betegségek területén is. A vállalat több mint 25 termékből és 50 klinikai programból álló globális portfóliót támogat, emellett a HIV-kutatásba és az egészségügyi egyenlőséget előmozdító kezdeményezésekbe is befektet. Az álláskeresők számára a Gilead Sciences lehetőséget kínál arra, hogy olyan kutatási, fejlesztési és egészségügyi programokban vegyenek részt, amelyek világszerte a betegek eredményeinek javítását célozzák.
Vezető menedzser, szabályozási ügyek – Santa Monica (hibrid)
Vezesse a Kite CAR T-sejtes rákimmunterápiás programjainak szabályozási stratégiáját, beleértve a beadványokat és a megfelelőség tervezését. Irányítsa az FDA-val, az EMA-val és más globális egészségügyi hatóságokkal folytatott kapcsolatokat a gyógyszerfejlesztési kezdeményezésekben.
Egyesült Államok
Kalifornia157 590 $ – 203 940 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőségLeírás
- Dolgozzon ki és hajtson végre szabályozási stratégiákat a kijelölt termékekhez.
- Képviselje a Szabályozási Ügyek területét a többfunkciós fejlesztési csapatokban.
- Nyújtson szabályozási útmutatást a kockázatok, kockázatcsökkentő intézkedések és vészforgatókönyvek azonosítása mellett.
- Tervezze meg, készítse elő és vizsgálja felül az FDA, az EMA és a nemzeti hatóságok számára benyújtandó kérelmeket klinikai vizsgálatokhoz és forgalmazási kérelmekhez, beleértve az IND-, CTA-, BLA- és MAA-beadványokat.
- Vezesse a kijelölt projekttevékenységeket az alkalmazandó FDA-követelményeknek való megfelelés fenntartása érdekében.
- Irányítsa a termékek és projektek szabályozási ütemterveit és teljesítendő feladatait.
- Biztosítsa, hogy a szabályozási dokumentumok pontosak, teljesek, ellenőrizhetők és megfelelőek legyenek.
- Lásson el amerikai szabályozási vezetői feladatokat a kijelölt Szabályozási Projektcsapatokban.
- Kövesse nyomon, elemezze és ossza meg a fejlesztési programokat érintő szabályozási információkat.
- Értelmezze a rendeleteket, irányelveket és útmutatókat, és ennek megfelelően adjon tanácsot az érdekelt feleknek.
- Készítsen megbeszélési kérelmeket és tájékoztató anyagokat, koordinálja a hatósági megbeszélések előkészítését, és irányítsa a rendszeres kapcsolattartási tevékenységeket.
- Koordinálja a szabályozó hatóságok információkéréseire adott válaszokat.
- Képezze, irányítsa és mentorálja a Szabályozási Ügyek munkatársait.
- Vegyen részt külső szabályozási szakpolitikai kezdeményezésekben.
- Végezze el az egyéb kijelölt feladatokat.
Követelmények
- Legalább 8 év releváns tapasztalattal rendelkező alapképzéses diploma, vagy legalább 6 év releváns tapasztalattal rendelkező mesterfokozat, MBA vagy azzal egyenértékű végzettség.
- A szabályozási beadványok vezetésében és a szabályozási projektmenedzsmentben szerzett tapasztalat erősen előnyös.
- Folyamatok létrehozásában vagy frissítésében szerzett tapasztalat.
- Projektcsapatokban szerzett munkatapasztalat.
- Előnyt jelent a Gilead egy vagy több terápiás területén, valamint a gyógyszerfejlesztés különböző szakaszaiban szerzett tapasztalat.
- A globális rendeletek és szabályozási irányelvek ismerete.
- Szabályozási dokumentumok korábbi előkészítésében és benyújtásában szerzett tapasztalat.
- A jelentős egészségügyi hatóságokkal folytatott megbeszéléseken való részvétel és a csapat felkészülésének vezetése terén szerzett tapasztalat erősen kívánatos.
- Kívánatos a vizsgálati gyógyszerekkel, beleértve a késői fejlesztési szakaszt, valamint forgalmazott termékekkel szerzett tapasztalat.
- Képesség többfunkciós környezetben dolgozni, valamint embereket és projektcsapatokat irányítani.
- Kiemelkedő figyelem a részletekre, több feladat rangsorolásának képességével.
- Kiváló szervezési, számítógépes és dokumentációs készségek.
- Erős szóbeli és írásbeli kommunikációs, valamint interperszonális készségek.
- Előnyös végzettség a tudományos területen szerzett MS, PhD vagy PharmD fokozat.
Juttatások
- Diszkrecionális éves bónusz.
- Diszkrecionális, részvényalapú hosszú távú ösztönzők.
- Fizetett szabadság.
- A vállalat által biztosított egészségbiztosítás.
- A vállalat által biztosított fogászati biztosítás.
- A vállalat által biztosított látásbiztosítás.
- A vállalat által biztosított életbiztosítás.
- Rugalmas munkavégzési szabályzat heti két távmunkában és három irodában töltött nappal.