Gilead Sciences, yaşamı tehdit eden hastalıklara yönelik ilaçlar geliştiren ve sunan bir biyofarmasötik şirkettir. Şirketin çalışmaları, HIV ve hepatit de dâhil olmak üzere virolojiye güçlü bir şekilde odaklanırken onkoloji ve inflamasyon alanlarındaki araştırmalarını da giderek genişletmektedir. Gilead Sciences, 25’ten fazla üründen ve 50 klinik programdan oluşan küresel portföyünü desteklerken HIV araştırmalarına ve sağlıkta eşitlik girişimlerine de yatırım yapmaktadır. İş arayanlar için Gilead Sciences, dünya genelinde hasta sonuçlarını iyileştirmeyi amaçlayan araştırma, geliştirme ve sağlık programlarına katkıda bulunma fırsatları sunar.
Kıdemli Yönetici, Düzenleyici İşler – Santa Monica (Hibrit)
Kite’ın CAR T hücreli kanser immünoterapisi programları için başvurular ve uyum planlaması dahil olmak üzere düzenleyici stratejiyi yönetin. İlaç geliştirme girişimleri kapsamında FDA, EMA ve diğer küresel sağlık otoriteleriyle etkileşimleri yönetin.
Amerika Birleşik Devletleri
Kaliforniya$157.590 – $203.940 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumlulukAçıklama
- Atanan ürünler için düzenleyici stratejiler geliştirin ve uygulayın.
- Çapraz işlevli geliştirme ekiplerinde Düzenleyici İşler birimini temsil edin.
- Riskleri, risk azaltma önlemlerini ve beklenmedik durum planlarını belirlerken düzenleyici rehberlik sağlayın.
- IND, CTA, BLA ve MAA’lar dahil olmak üzere klinik araştırmalar ve pazarlama başvuruları için FDA, EMA ve ulusal otorite başvurularını planlayın, hazırlayın ve inceleyin.
- Geçerli FDA gerekliliklerine uyumu sürdürmek için atanan proje faaliyetlerine liderlik edin.
- Ürünler ve projeler için düzenleyici zaman çizelgelerini ve teslimatları yönetin.
- Düzenleyici belgelerin doğru, eksiksiz, doğrulanabilir ve uyumlu olmasını sağlayın.
- Atanan Düzenleyici Proje Ekiplerinde ABD Düzenleyici Lideri olarak görev yapın.
- Geliştirme programlarını etkileyen düzenleyici istihbaratı izleyin, analiz edin ve paylaşın.
- Düzenlemeleri, direktifleri ve kılavuzları yorumlayın ve paydaşlara buna göre danışmanlık sağlayın.
- Toplantı talepleri ve bilgilendirme materyalleri hazırlayın, otorite toplantılarına hazırlığı koordine edin ve rutin irtibat faaliyetlerini yönetin.
- Düzenleyici otoritelerden gelen bilgi taleplerine yanıtları koordine edin.
- Düzenleyici İşler personelini eğitin, yönetin ve mentor olarak destekleyin.
- Düzenleyici politika girişimlerine dış paydaşlarla birlikte katılın.
- Verilen diğer görevleri tamamlayın.
Gereksinimler
- En az 8 yıl ilgili deneyimle lisans derecesi veya en az 6 yıl ilgili deneyimle yüksek lisans, MBA ya da eşdeğer derece.
- Düzenleyici başvuru liderliği ve düzenleyici proje yönetimi deneyimi güçlü şekilde tercih edilir.
- Süreç oluşturma veya güncelleme deneyimi.
- Proje ekiplerinde çalışma deneyimi.
- Gilead’ın bir veya daha fazla terapötik alanında ve ilaç geliştirmenin farklı aşamalarında deneyim tercih edilir.
- Küresel düzenlemeler ve düzenleyici kılavuzlar hakkında bilgi.
- Düzenleyici belgeleri hazırlama ve sunma konusunda önceki deneyim.
- Önemli sağlık otoritesi toplantılarına katılma ve ekip hazırlığına liderlik etme deneyimi son derece arzu edilir.
- Araştırma amaçlı ilaçlarla, geç aşama geliştirme dahil, ve pazarlanan ürünlerle deneyim tercih edilir.
- Çapraz işlevli çalışabilme ve insanları ve proje ekiplerini yönetebilme becerisi.
- Birden fazla görevi önceliklendirebilme becerisiyle birlikte güçlü ayrıntı dikkati.
- Mükemmel organizasyon, bilgisayar ve dokümantasyon becerileri.
- Güçlü sözlü ve yazılı iletişim ile kişilerarası iletişim becerileri.
- Tercih edilen nitelik, bilimsel bir disiplinde MS, PhD veya PharmD derecesidir.
Yan Haklar
- İsteğe bağlı yıllık bonus.
- İsteğe bağlı hisse bazlı uzun vadeli teşvikler.
- Ücretli izin.
- Şirket tarafından sağlanan sağlık sigortası.
- Şirket tarafından sağlanan diş sigortası.
- Şirket tarafından sağlanan görme sigortası.
- Şirket tarafından sağlanan hayat sigortası.
- Her hafta iki gün uzaktan ve üç gün iş yerinde çalışmayı içeren esnek çalışma politikası.