Gilead Sciences एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी है जो जानलेवा बीमारियों के लिए दवाइयाँ विकसित और उपलब्ध कराती है। इसका काम वायरोLOGY पर विशेष रूप से केंद्रित है, जिसमें एचआईवी और हेपेटाइटिस शामिल हैं। साथ ही, कंपनी ऑन्कोलॉजी और सूजन संबंधी रोगों में अपने अनुसंधान का विस्तार कर रही है। Gilead Sciences 25 से अधिक उत्पादों और 50 क्लिनिकल कार्यक्रमों वाले वैश्विक पोर्टफोलियो का समर्थन करती है। इसके अलावा, कंपनी एचआईवी अनुसंधान और स्वास्थ्य-समानता पहलों में निवेश करती है। नौकरी तलाशने वालों के लिए, Gilead Sciences ऐसे अवसर प्रदान करती है जिनमें दुनिया भर में रोगियों के बेहतर स्वास्थ्य परिणामों के उद्देश्य से अनुसंधान, विकास और स्वास्थ्यसेवा कार्यक्रमों में योगदान दिया जा सकता है।
वरिष्ठ प्रबंधक, नियामक मामले – सांता मोनिका (हाइब्रिड)
Kite के CAR T-सेल कैंसर इम्यूनोथेरेपी कार्यक्रमों के लिए नियामक रणनीति का नेतृत्व करें, जिसमें सबमिशन और अनुपालन योजना शामिल है। दवा विकास पहलों के लिए FDA, EMA और अन्य वैश्विक स्वास्थ्य प्राधिकरणों के साथ संवाद प्रबंधित करें।
संयुक्त राज्य
कैलिफ़ोर्निया$1,57,590 – $2,03,940 / वर्ष
हाइब्रिडपूर्णकालिकवरिष्ठआवश्यक भाषा: अंग्रेज़ीअनुपालनविवरण
- निर्धारित उत्पादों के लिए नियामक रणनीतियाँ विकसित और लागू करें।
- क्रॉस-फंक्शनल विकास टीमों में Regulatory Affairs का प्रतिनिधित्व करें।
- जोखिमों, जोखिम-निवारण उपायों और आकस्मिक योजनाओं की पहचान करते हुए नियामक मार्गदर्शन प्रदान करें।
- क्लिनिकल परीक्षणों और विपणन आवेदनों के लिए FDA, EMA और राष्ट्रीय प्राधिकरणों को दिए जाने वाले सबमिशन की योजना बनाएं, उन्हें तैयार करें और उनकी समीक्षा करें, जिसमें INDs, CTAs, BLAs और MAAs शामिल हैं।
- लागू FDA आवश्यकताओं का अनुपालन बनाए रखने के लिए सौंपे गए परियोजना कार्यों का नेतृत्व करें।
- उत्पादों और परियोजनाओं के लिए नियामक समयसीमाओं और डिलीवरेबल्स का प्रबंधन करें।
- सुनिश्चित करें कि नियामक दस्तावेज़ सटीक, पूर्ण, सत्यापन योग्य और अनुपालनयुक्त हों।
- सौंपे गए Regulatory Project Teams के लिए US Regulatory Lead के रूप में कार्य करें।
- विकास कार्यक्रमों को प्रभावित करने वाली नियामक जानकारी की निगरानी, विश्लेषण और साझा करें।
- विनियमों, निर्देशों और मार्गदर्शन की व्याख्या करें तथा हितधारकों को उचित सलाह दें।
- बैठक अनुरोध और ब्रीफिंग सामग्री तैयार करें, प्राधिकरण बैठकों की तैयारी का समन्वय करें और नियमित संपर्क गतिविधियों का प्रबंधन करें।
- नियामक प्राधिकरणों से प्राप्त सूचना अनुरोधों के उत्तरों का समन्वय करें।
- Regulatory Affairs कर्मियों को प्रशिक्षित, प्रबंधित और मार्गदर्शन प्रदान करें।
- नियामक नीति पहलों में बाहरी रूप से भाग लें।
- सौंपे गए अन्य अतिरिक्त कार्य पूरे करें।
आवश्यकताएँ
- कम से कम 8 वर्ष के प्रासंगिक अनुभव के साथ स्नातक डिग्री, या कम से कम 6 वर्ष के प्रासंगिक अनुभव के साथ मास्टर, MBA या समकक्ष डिग्री।
- नियामक सबमिशन नेतृत्व और नियामक परियोजना प्रबंधन का अनुभव अत्यधिक वांछनीय है।
- प्रक्रियाएँ बनाने या अपडेट करने का अनुभव।
- परियोजना टीमों में कार्य करने का अनुभव।
- एक या अधिक Gilead चिकित्सीय क्षेत्रों और दवा विकास के विभिन्न चरणों में अनुभव वांछनीय है।
- वैश्विक विनियमों और नियामक दिशानिर्देशों का ज्ञान।
- नियामक दस्तावेज़ तैयार करने और सबमिट करने का पूर्व अनुभव।
- प्रमुख स्वास्थ्य प्राधिकरण बैठकों में भाग लेने और टीम की तैयारी का नेतृत्व करने का अनुभव अत्यधिक वांछनीय है।
- अनुसंधानाधीन दवाओं, जिनमें अंतिम चरण का विकास शामिल है, और बाज़ार में उपलब्ध उत्पादों के साथ अनुभव वांछित है।
- क्रॉस-फंक्शनल रूप से कार्य करने तथा लोगों और परियोजना टीमों का प्रबंधन करने की क्षमता।
- विवरण पर मजबूत ध्यान और अनेक कार्यों को प्राथमिकता देने की क्षमता।
- उत्कृष्ट संगठनात्मक, कंप्यूटर और दस्तावेज़ीकरण कौशल।
- मौखिक और लिखित संचार तथा पारस्परिक कौशल मजबूत हों।
- वैज्ञानिक विषय में MS, PhD या PharmD वांछित योग्यता है।
लाभ
- विवेकाधीन वार्षिक बोनस।
- विवेकाधीन स्टॉक-आधारित दीर्घकालिक प्रोत्साहन।
- सवेतन अवकाश।
- कंपनी द्वारा प्रायोजित चिकित्सा बीमा।
- कंपनी द्वारा प्रायोजित दंत बीमा।
- कंपनी द्वारा प्रायोजित दृष्टि बीमा।
- कंपनी द्वारा प्रायोजित जीवन बीमा।
- लचीली कार्य नीति, जिसमें प्रत्येक सप्ताह दो दिन दूरस्थ और तीन दिन साइट पर कार्य करना शामिल है।