Gilead Sciences 是一家生物製藥公司，致力於開發及提供治療危及生命疾病的藥物。公司的研發重點包括病毒學領域，尤其是 HIV 與肝炎，同時持續擴展腫瘤學與發炎領域的研究。公司支援由 25 多項產品及 50 項臨床計畫組成的全球產品組合，並持續投入 HIV 研究與健康公平倡議。對求職者而言，Gilead Sciences 提供參與研究、開發及醫療保健計畫的機會，致力於改善全球患者的治療成果。
高級經理，法規事務——聖塔莫尼卡（混合辦公）
負責Kite CAR T細胞癌症免疫療法計畫的法規策略，包括申報與合規規劃。針對藥物開發計畫，管理與FDA、EMA及其他全球衛生主管機關的互動。
說明
- 制定並執行所負責產品的法規策略。
- 代表法規事務部門參與跨職能開發團隊。
- 提供法規指導，同時辨識風險、緩解措施與應變方案。
- 規劃、準備並審查臨床試驗及上市申請相關的FDA、EMA和國家主管機關申報資料，包括IND、CTA、BLA和MAA。
- 領導所分配的專案活動，確保符合適用的FDA要求。
- 管理產品和專案的法規時程及交付成果。
- 確保法規文件準確、完整、可驗證並符合要求。
- 擔任所負責法規專案團隊的美國法規負責人。
- 監測、分析並分享影響開發計畫的法規情報。
- 解讀法規、指令與指南，並據此向相關方提供建議。
- 準備會議請求和簡報資料，協調與主管機關會議的準備工作，並管理日常聯絡活動。
- 協調回覆主管機關的資訊要求。
- 培訓、管理並指導法規事務人員。
- 參與外部法規政策倡議。
- 完成指派的其他職責。
職位要求
- 學士學位及至少8年相關經驗，或碩士、MBA或同等學歷及至少6年相關經驗。
- 具備法規申報領導和法規專案管理經驗者優先。
- 具備建立或更新流程的經驗。
- 具備專案團隊工作經驗。
- 具備一個或多個Gilead治療領域以及藥物開發不同階段的經驗者優先。
- 了解全球法規和法規指南。
- 具備準備和提交法規文件的經驗。
- 具有參加重要衛生主管機關會議並領導團隊準備工作的經驗者優先。
- 具備研究性藥物（包括後期開發階段）及上市產品經驗者優先。
- 能夠跨職能工作並管理人員和專案團隊。
- 注重細節，能夠安排多項任務的優先順序。
- 具備出色的組織、電腦和文件處理技能。
- 具備出色的口頭和書面溝通能力以及人際交往能力。
- 優先資格為科學專業的理學碩士、博士或藥學博士學位。
福利待遇
- 酌情發放的年度獎金。
- 酌情提供的股票長期激勵。
- 帶薪休假。
- 公司提供的醫療保險。
- 公司提供的牙科保險。
- 公司提供的視力保險。
- 公司提供的人壽保險。
- 彈性工作政策：每週兩天遠端辦公、三天現場辦公。