Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat geneesmiddelen ontwikkelt en beschikbaar maakt voor levensbedreigende aandoeningen. Het bedrijf richt zich sterk op virologie, waaronder hiv en hepatitis, en breidt zijn onderzoek op het gebied van oncologie en ontstekingen verder uit. Gilead Sciences ondersteunt een wereldwijd portfolio van meer dan 25 producten en 50 klinische programma’s en investeert daarnaast in hiv-onderzoek en initiatieven voor gelijke toegang tot gezondheidszorg. Voor werkzoekenden biedt Gilead Sciences mogelijkheden om bij te dragen aan onderzoeks-, ontwikkelings- en zorgprogramma’s die wereldwijd betere patiëntuitkomsten willen realiseren.
Senior Manager Regulatory Affairs – Santa Monica (Hybride functie)
Geef leiding aan de regelgevingsstrategie voor Kites CAR-T-cel-immunotherapieprogramma’s tegen kanker, waaronder indieningen en complianceplanning. Beheer contacten met de FDA, EMA en andere wereldwijde gezondheidsautoriteiten voor verschillende initiatieven op het gebied van geneesmiddelenontwikkeling.
Verenigde Staten
Californië$ 157.590 – $ 203.940 / jaar
HybrideVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsNalevingBeschrijving
- Regelgevingsstrategieën voor toegewezen producten ontwikkelen en implementeren.
- Regulatory Affairs vertegenwoordigen in multidisciplinaire ontwikkelingsteams.
- Regelgevingsadvies geven en tegelijkertijd risico’s, mitigerende maatregelen en alternatieve scenario’s identificeren.
- Indieningen bij de FDA, EMA en nationale autoriteiten voor klinische onderzoeken en markttoelatingsaanvragen plannen, voorbereiden en beoordelen, waaronder IND’s, CTA’s, BLA’s en MAA’s.
- Toegewezen projectactiviteiten leiden om te blijven voldoen aan de toepasselijke FDA-vereisten.
- Regelgevinggerelateerde tijdlijnen en opleveringen voor producten en projecten beheren.
- Ervoor zorgen dat regelgevingsdocumenten correct, volledig, verifieerbaar en conform zijn.
- Optreden als US Regulatory Lead voor toegewezen Regulatory Project Teams.
- Regelgevingsinformatie die van invloed is op ontwikkelingsprogramma’s monitoren, analyseren en delen.
- Regelgeving, richtlijnen en beleidsdocumenten interpreteren en stakeholders daarover adviseren.
- Vergaderverzoeken en briefingmateriaal voorbereiden, de voorbereiding van bijeenkomsten met autoriteiten coördineren en routinematige contacten met autoriteiten beheren.
- Reacties op informatieverzoeken van regelgevende autoriteiten coördineren.
- Medewerkers binnen Regulatory Affairs trainen, aansturen en begeleiden.
- Extern deelnemen aan initiatieven op het gebied van regelgevingsbeleid.
- Aanvullende toegewezen werkzaamheden uitvoeren.
Vereisten
- Bacheloropleiding met minimaal 8 jaar relevante ervaring, of een master-, MBA- of gelijkwaardig diploma met minimaal 6 jaar relevante ervaring.
- Ervaring met het leiden van regelgevingsindieningen en met het managen van regelgevingsprojecten heeft sterk de voorkeur.
- Ervaring met het opstellen of bijwerken van processen.
- Ervaring met werken in projectteams.
- Ervaring in een of meer therapeutische gebieden van Gilead en in verschillende fasen van geneesmiddelenontwikkeling heeft de voorkeur.
- Kennis van wereldwijde regelgeving en regelgevingsrichtlijnen.
- Eerdere ervaring met het voorbereiden en indienen van regelgevingsdocumenten.
- Ervaring met het bijwonen van belangrijke bijeenkomsten met gezondheidsautoriteiten en het leiden van de teamvoorbereiding is zeer gewenst.
- Ervaring met experimentele geneesmiddelen, waaronder ontwikkeling in een late fase, en met op de markt gebrachte producten is gewenst.
- Vermogen om multidisciplinair samen te werken en mensen en projectteams te managen.
- Sterke aandacht voor detail en het vermogen om meerdere taken te prioriteren.
- Uitstekende organisatorische, computervaardigheden en documentatievaardigheden.
- Sterke mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden en goede interpersoonlijke vaardigheden.
- Een gewenste kwalificatie is een MS, PhD of PharmD in een wetenschappelijke discipline.
Voordelen
- Discretionaire jaarlijkse bonus.
- Discretionaire langetermijnbeloningen op basis van aandelen.
- Betaald verlof.
- Door het bedrijf betaalde ziektekostenverzekering.
- Door het bedrijf betaalde tandartsverzekering.
- Door het bedrijf betaalde zichtverzekering.
- Door het bedrijf betaalde levensverzekering.
- Flexibel werkbeleid met twee dagen werken op afstand en drie dagen op locatie per week.