Η Gilead Sciences είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που αναπτύσσει και διαθέτει φάρμακα για απειλητικές για τη ζωή ασθένειες. Το έργο της επικεντρώνεται σε μεγάλο βαθμό στην ιολογία, συμπεριλαμβανομένων του HIV και της ηπατίτιδας, ενώ παράλληλα διευρύνει την έρευνά της στην ογκολογία και τις φλεγμονές. Η εταιρεία υποστηρίζει ένα παγκόσμιο χαρτοφυλάκιο με περισσότερα από 25 προϊόντα και 50 κλινικά προγράμματα, ενώ επενδύει επίσης στην έρευνα για τον HIV και σε πρωτοβουλίες για την ισότητα στην υγεία. Για όσους αναζητούν εργασία, η Gilead Sciences προσφέρει ευκαιρίες συμμετοχής σε προγράμματα έρευνας, ανάπτυξης και υγειονομικής περίθαλψης που στοχεύουν στη βελτίωση των αποτελεσμάτων για τους ασθενείς σε όλο τον κόσμο.
Ανώτερος Διευθυντής Ρυθμιστικών Υποθέσεων – Σάντα Μόνικα (Υβριδικά)
Ηγείται της ρυθμιστικής στρατηγικής για τα προγράμματα ανοσοθεραπείας καρκίνου της Kite με κύτταρα CAR T, συμπεριλαμβανομένων των υποβολών και του σχεδιασμού συμμόρφωσης. Διαχειρίζεται τις αλληλεπιδράσεις με τον FDA, τον EMA και άλλες παγκόσμιες υγειονομικές αρχές σε πρωτοβουλίες ανάπτυξης φαρμάκων.
Ηνωμένες Πολιτείες
Καλιφόρνια157.590 $ – 203.940 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωσηΠεριγραφή
- Ανάπτυξη και εφαρμογή ρυθμιστικών στρατηγικών για τα ανατεθειμένα προϊόντα.
- Εκπροσώπηση των Ρυθμιστικών Υποθέσεων σε διαλειτουργικές ομάδες ανάπτυξης.
- Παροχή ρυθμιστικής καθοδήγησης με παράλληλο εντοπισμό κινδύνων, μέτρων μετριασμού και εναλλακτικών σχεδίων.
- Σχεδιασμός, προετοιμασία και επισκόπηση υποβολών στον FDA, τον EMA και τις εθνικές αρχές για κλινικές δοκιμές και αιτήσεις κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένων IND, CTA, BLA και MAA.
- Ηγεσία των ανατεθειμένων δραστηριοτήτων έργων για τη διατήρηση της συμμόρφωσης με τις ισχύουσες απαιτήσεις του FDA.
- Διαχείριση ρυθμιστικών χρονοδιαγραμμάτων και παραδοτέων για προϊόντα και έργα.
- Διασφάλιση ότι τα ρυθμιστικά έγγραφα είναι ακριβή, πλήρη, επαληθεύσιμα και συμμορφούμενα.
- Ενέργεια ως επικεφαλής Ρυθμιστικών Υποθέσεων ΗΠΑ για τις ανατεθειμένες ομάδες ρυθμιστικών έργων.
- Παρακολούθηση, ανάλυση και κοινοποίηση ρυθμιστικών πληροφοριών που επηρεάζουν τα προγράμματα ανάπτυξης.
- Ερμηνεία κανονισμών, οδηγιών και κατευθύνσεων και παροχή σχετικών συμβουλών στα ενδιαφερόμενα μέρη.
- Προετοιμασία αιτημάτων συναντήσεων και ενημερωτικού υλικού, συντονισμός της προετοιμασίας για συναντήσεις με αρχές και διαχείριση των συνήθων δραστηριοτήτων διασύνδεσης.
- Συντονισμός απαντήσεων σε αιτήματα παροχής πληροφοριών από ρυθμιστικές αρχές.
- Εκπαίδευση, διαχείριση και καθοδήγηση του προσωπικού Ρυθμιστικών Υποθέσεων.
- Εξωτερική συμμετοχή σε πρωτοβουλίες ρυθμιστικής πολιτικής.
- Ολοκλήρωση πρόσθετων καθηκόντων όπως ανατίθενται.
Απαιτήσεις
- Πτυχίο και τουλάχιστον 8 έτη σχετικής εμπειρίας ή μεταπτυχιακό, MBA ή ισοδύναμος τίτλος και τουλάχιστον 6 έτη σχετικής εμπειρίας.
- Η εμπειρία στην ηγεσία ρυθμιστικών υποβολών και στη διαχείριση ρυθμιστικών έργων προτιμάται ιδιαίτερα.
- Εμπειρία στη δημιουργία ή επικαιροποίηση διαδικασιών.
- Εμπειρία εργασίας σε ομάδες έργων.
- Προτιμάται εμπειρία σε έναν ή περισσότερους θεραπευτικούς τομείς της Gilead και σε διαφορετικά στάδια ανάπτυξης φαρμάκων.
- Γνώση παγκόσμιων κανονισμών και ρυθμιστικών κατευθυντήριων γραμμών.
- Προηγούμενη εμπειρία στην προετοιμασία και υποβολή ρυθμιστικών εγγράφων.
- Η εμπειρία συμμετοχής σε σημαντικές συναντήσεις με υγειονομικές αρχές και ηγεσίας της προετοιμασίας της ομάδας είναι ιδιαίτερα επιθυμητή.
- Επιθυμητή εμπειρία με υπό διερεύνηση φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης τελικού σταδίου, και με κυκλοφορούντα προϊόντα.
- Ικανότητα διαλειτουργικής εργασίας και διαχείρισης ανθρώπων και ομάδων έργων.
- Ισχυρή προσοχή στη λεπτομέρεια και ικανότητα ιεράρχησης πολλαπλών εργασιών.
- Εξαιρετικές οργανωτικές, ψηφιακές και τεκμηριωτικές δεξιότητες.
- Ισχυρές προφορικές, γραπτές και διαπροσωπικές δεξιότητες επικοινωνίας.
- Προτιμώμενο προσόν είναι MS, PhD ή PharmD σε επιστημονικό κλάδο.
Παροχές
- Ετήσιο μπόνους κατά διακριτική ευχέρεια.
- Μακροπρόθεσμα κίνητρα βάσει μετοχών κατά διακριτική ευχέρεια.
- Άδεια μετ’ αποδοχών.
- Ιατρική ασφάλιση με κάλυψη από την εταιρεία.
- Οδοντιατρική ασφάλιση με κάλυψη από την εταιρεία.
- Ασφάλιση όρασης με κάλυψη από την εταιρεία.
- Ασφάλιση ζωής με κάλυψη από την εταιρεία.
- Ευέλικτη πολιτική εργασίας με δύο ημέρες εξ αποστάσεως και τρεις ημέρες στις εγκαταστάσεις κάθε εβδομάδα.