Gilead Sciences on biolääkeyritys, joka kehittää ja toimittaa lääkkeitä hengenvaarallisiin sairauksiin. Sen toiminnassa painottuu virologia, mukaan lukien HIV ja hepatiitti, ja lisäksi yhtiö kasvattaa tutkimustaan onkologian ja tulehdussairauksien parissa. Yhtiö tukee maailmanlaajuista yli 25 tuotteen ja 50 kliinisen ohjelman kokonaisuutta sekä investoi HIV-tutkimukseen ja terveyden tasa-arvoa edistäviin hankkeisiin. Työnhakijoille Gilead Sciences tarjoaa mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen, tuotekehitykseen ja terveydenhuolto-ohjelmiin, joiden tavoitteena on parantaa potilaiden hoitotuloksia maailmanlaajuisesti.
Senior Manager, sääntelyasiat – Santa Monica (hybridityö)
Johda Kiten CAR T -soluhoito-ohjelmien sääntelystrategiaa, mukaan lukien hakemukset ja vaatimustenmukaisuuden suunnittelu. Hallinnoi yhteistyötä FDA:n, EMA:n ja muiden maailmanlaajuisten terveysviranomaisten kanssa lääkeaineiden kehityshankkeissa.
Yhdysvallat
Kalifornia157 590 $ – 203 940 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuusKuvaus
- Kehitä ja toteuta vastuualueellesi kuuluvien tuotteiden sääntelystrategioita.
- Edusta sääntelyasioita monialaisten kehitystiimien työssä.
- Tarjoa sääntelyohjausta sekä tunnista riskit, niiden lieventämiskeinot ja varautumistoimet.
- Suunnittele, valmistele ja tarkista FDA:lle, EMA:lle ja kansallisille viranomaisille toimitettavat kliinisiä tutkimuksia ja myyntilupahakemuksia koskevat asiakirjat, mukaan lukien IND-, CTA-, BLA- ja MAA-hakemukset.
- Johda määritettyjä projektitehtäviä sovellettavien FDA-vaatimusten noudattamisen varmistamiseksi.
- Hallinnoi tuotteiden ja projektien sääntelyaikatauluja ja toimitettavia aineistoja.
- Varmista, että sääntelyasiakirjat ovat täsmällisiä, täydellisiä, todennettavissa ja vaatimustenmukaisia.
- Toimi Yhdysvaltojen sääntelyasioiden vetäjänä määritetyissä sääntelyprojektiryhmissä.
- Seuraa, analysoi ja jaa kehitysohjelmiin vaikuttavaa sääntelytietoa.
- Tulkitse säädöksiä, direktiivejä ja ohjeistuksia sekä neuvo sidosryhmiä niiden mukaisesti.
- Laadi kokouspyyntöjä ja taustamateriaaleja, koordinoi valmistautumista viranomaiskokouksiin ja hallinnoi tavanomaista yhteydenpitoa.
- Koordinoi vastauksia sääntelyviranomaisten tietopyyntöihin.
- Kouluta, johda ja mentoroi sääntelyasioiden henkilöstöä.
- Osallistu ulkoisesti sääntelypolitiikkaa koskeviin aloitteisiin.
- Suorita muut erikseen osoitetut tehtävät.
Vaatimukset
- Alempi korkeakoulututkinto ja vähintään 8 vuotta asiaankuuluvaa kokemusta tai ylempi korkeakoulututkinto, MBA-tutkinto tai vastaava tutkinto ja vähintään 6 vuotta asiaankuuluvaa kokemusta.
- Sääntelyhakemusten johtamisen ja sääntelyprojektien hallinnan kokemus katsotaan vahvaksi eduksi.
- Kokemus prosessien luomisesta tai päivittämisestä.
- Kokemus työskentelystä projektitiimeissä.
- Kokemus yhdeltä tai useammalta Gileadin terapia-alueelta ja lääkeaineiden kehityksen eri vaiheista katsotaan eduksi.
- Globaalien säädösten ja sääntelyohjeiden tuntemus.
- Aiempi kokemus sääntelyasiakirjojen valmistelusta ja toimittamisesta.
- Kokemus osallistumisesta merkittäviin terveysviranomaisten kokouksiin sekä tiimin valmistelujen johtamisesta on erittäin toivottavaa.
- Kokemus tutkittavista lääkkeistä, mukaan lukien myöhäisvaiheen kehityksessä olevat lääkkeet, sekä markkinoiduista tuotteista katsotaan eduksi.
- Kyky työskennellä monialaisesti sekä johtaa ihmisiä ja projektitiimejä.
- Huolellisuus ja kyky priorisoida useita tehtäviä.
- Erinomaiset organisointi-, tietokone- ja dokumentointitaidot.
- Vahvat suulliset ja kirjalliset viestintä- sekä vuorovaikutustaidot.
- Eduksi katsotaan luonnontieteiden alan MS-, PhD- tai PharmD-tutkinto.
Edut
- Harkinnanvarainen vuosibonus.
- Harkinnanvaraiset osakepohjaiset pitkän aikavälin kannustimet.
- Palkallinen vapaa-aika.
- Yhtiön kustantama sairausvakuutus.
- Yhtiön kustantama hammashoitoetu.
- Yhtiön kustantama näkövakuutus.
- Yhtiön kustantama henkivakuutus.
- Joustava työskentelymalli: kaksi etätyöpäivää ja kolme toimistopäivää viikossa.