Gilead Sciences ir biofarmācijas uzņēmums, kas izstrādā un nodrošina zāles dzīvībai bīstamu slimību ārstēšanai. Uzņēmuma darbībā liela nozīme ir virusoloģijai, tostarp HIV un hepatītam, vienlaikus paplašinot pētījumus onkoloģijas un iekaisuma slimību jomā. Uzņēmums atbalsta pasaules mēroga portfeli, kurā ir vairāk nekā 25 produkti un 50 klīniskās programmas, kā arī iegulda HIV pētniecībā un veselības vienlīdzības iniciatīvās. Darba meklētājiem Gilead Sciences piedāvā iespējas sniegt ieguldījumu pētniecībā, izstrādē un veselības aprūpes programmās, kuru mērķis ir uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus visā pasaulē.
Vecākais regulatīvo jautājumu vadītājs – Santa Monica (hibrīddarbs)
Vadiet Kite CAR T šūnu vēža imūnterapijas programmu regulatīvo stratēģiju, tostarp iesniegumu sagatavošanu un atbilstības plānošanu. Pārvaldiet sadarbību ar FDA, EMA un citām pasaules veselības aizsardzības iestādēm zāļu izstrādes iniciatīvās.
Apraksts
- Izstrādājiet un īstenojiet noteikto produktu regulatīvās stratēģijas.
- Pārstāviet regulatīvo jautājumu funkciju starpdisciplinārās izstrādes komandās.
- Sniedziet regulatīvus norādījumus, vienlaikus identificējot riskus, to mazināšanas pasākumus un ārkārtas risinājumus.
- Plānojiet, sagatavojiet un pārskatiet FDA, EMA un valstu iestādēm iesniedzamos klīnisko pētījumu un reģistrācijas pieteikumu dokumentus, tostarp IND, CTA, BLA un MAA pieteikumus.
- Vadiet noteiktās projektu darbības, lai nodrošinātu atbilstību piemērojamām FDA prasībām.
- Pārvaldiet produktu un projektu regulatīvos termiņus un sasniedzamos rezultātus.
- Nodrošiniet, lai regulatīvie dokumenti būtu precīzi, pilnīgi, pārbaudāmi un atbilstoši prasībām.
- Darbojieties kā ASV regulatīvais vadītājs noteiktajās regulatīvo projektu komandās.
- Uzraugiet, analizējiet un dalieties ar regulatīvo informāciju, kas ietekmē izstrādes programmas.
- Interpretējiet noteikumus, direktīvas un vadlīnijas un atbilstoši konsultējiet ieinteresētās puses.
- Sagatavojiet sanāksmju pieprasījumus un informatīvos materiālus, koordinējiet sagatavošanos sanāksmēm ar iestādēm un pārvaldiet ikdienas saziņas aktivitātes.
- Koordinējiet atbildes uz regulatīvo iestāžu informācijas pieprasījumiem.
- Apmāciet, vadiet un mentorējiet regulatīvo jautājumu personālu.
- Ārēji piedalieties regulatīvās politikas iniciatīvās.
- Veiciet citus noteiktos pienākumus.
Prasības
- Bakalaura grāds un vismaz 8 gadu atbilstoša pieredze vai maģistra, MBA vai līdzvērtīgs grāds un vismaz 6 gadu atbilstoša pieredze.
- Regulatīvo iesniegumu vadības un regulatīvo projektu pārvaldības pieredze ir ļoti vēlama.
- Pieredze procesu izveidē vai atjaunināšanā.
- Pieredze darbā projektu komandās.
- Pieredze vienā vai vairākās Gilead terapeitiskajās jomās un dažādos zāļu izstrādes posmos tiks uzskatīta par priekšrocību.
- Globālo noteikumu un regulatīvo vadlīniju pārzināšana.
- Iepriekšēja pieredze regulatīvo dokumentu sagatavošanā un iesniegšanā.
- Pieredze, apmeklējot nozīmīgas veselības aizsardzības iestāžu sanāksmes un vadot komandas sagatavošanos, ir ļoti vēlama.
- Vēlama pieredze ar pētāmajām zālēm, tostarp vēlīnās izstrādes stadijas zālēm, un tirgū laistiem produktiem.
- Spēja strādāt starpdisciplināri un vadīt cilvēkus un projektu komandas.
- Spēcīga uzmanība detaļām un spēja noteikt vairāku uzdevumu prioritātes.
- Teicamas organizatoriskās, datorprasmes un dokumentēšanas prasmes.
- Teicamas mutiskās un rakstiskās saziņas un saskarsmes prasmes.
- Vēlamā kvalifikācija ir MS, PhD vai PharmD grāds zinātnes disciplīnā.
Priekšrocības
- Diskrecionārs gada bonuss.
- Diskrecionāri uz akcijām balstīti ilgtermiņa stimuli.
- Apmaksāts atvaļinājums.
- Uzņēmuma apmaksāta medicīniskā apdrošināšana.
- Uzņēmuma apmaksāta zobārstniecības apdrošināšana.
- Uzņēmuma apmaksāta redzes apdrošināšana.
- Uzņēmuma apmaksāta dzīvības apdrošināšana.
- Elastīga darba politika: divas attālinātā darba dienas un trīs dienas birojā katru nedēļu.