جلياد ساينسز هي شركة أدوية حيوية تطوّر أدوية للأمراض المهددة للحياة وتوفرها للمرضى. يتركز عملها بدرجة كبيرة على علم الفيروسات، بما في ذلك فيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد، إلى جانب توسع أبحاثها في مجالي الأورام والالتهابات. تدعم الشركة محفظة عالمية تضم أكثر من 25 منتجًا و50 برنامجًا سريريًا، كما تستثمر في أبحاث فيروس نقص المناعة البشرية ومبادرات الإنصاف الصحي. وتتيح جلياد ساينسز للباحثين عن عمل فرصًا للمساهمة في برامج البحث والتطوير والرعاية الصحية الهادفة إلى تحسين نتائج المرضى حول العالم.
مدير أول للشؤون التنظيمية – سانتا مونيكا (هجين)
قيادة الاستراتيجية التنظيمية لبرامج كايت للعلاج المناعي للسرطان باستخدام خلايا CAR T، بما في ذلك خطط التقديم والامتثال. إدارة التفاعلات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية والسلطات الصحية العالمية الأخرى ضمن مبادرات تطوير الأدوية.
الولايات المتحدة
كاليفورنيا157,590 US$ – 203,940 US$ / سنة
هجيندوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثالالوصف
- تطوير الاستراتيجيات التنظيمية للمنتجات الموكلة وتنفيذها.
- تمثيل الشؤون التنظيمية في فرق التطوير متعددة الوظائف.
- تقديم التوجيه التنظيمي مع تحديد المخاطر وإجراءات الحد منها وخطط الطوارئ.
- تخطيط وتجهيز ومراجعة التقديمات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية والسلطات الوطنية للتجارب السريرية وطلبات التسويق، بما في ذلك طلبات IND وCTA وBLA وMAA.
- قيادة أنشطة المشاريع الموكلة للحفاظ على الامتثال لمتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المعمول بها.
- إدارة الجداول الزمنية التنظيمية والتسليمات الخاصة بالمنتجات والمشاريع.
- ضمان دقة الوثائق التنظيمية واكتمالها وإمكانية التحقق منها وامتثالها.
- العمل بصفة القائد التنظيمي للولايات المتحدة لفرق المشاريع التنظيمية الموكلة.
- رصد وتحليل ومشاركة المعلومات التنظيمية المؤثرة في برامج التطوير.
- تفسير اللوائح والتوجيهات والإرشادات وتقديم المشورة لأصحاب المصلحة وفقًا لذلك.
- إعداد طلبات الاجتماعات والمواد الإحاطية، وتنسيق التحضير لاجتماعات السلطات، وإدارة أنشطة الاتصال الروتينية.
- تنسيق الردود على طلبات المعلومات الواردة من السلطات التنظيمية.
- تدريب موظفي الشؤون التنظيمية وإدارتهم وتقديم الإرشاد لهم.
- المشاركة خارجيًا في مبادرات السياسات التنظيمية.
- إتمام المهام الإضافية حسب التكليف.
المتطلبات
- درجة بكالوريوس مع خبرة ذات صلة لا تقل عن 8 سنوات، أو درجة ماجستير أو MBA أو درجة معادلة مع خبرة ذات صلة لا تقل عن 6 سنوات.
- تُفضّل بشدة الخبرة في قيادة التقديمات التنظيمية وإدارة المشاريع التنظيمية.
- خبرة في إنشاء العمليات أو تحديثها.
- خبرة في العمل ضمن فرق المشاريع.
- تُفضّل الخبرة في واحد أو أكثر من المجالات العلاجية لدى جيلاد وعبر مراحل مختلفة من تطوير الأدوية.
- معرفة اللوائح والإرشادات التنظيمية العالمية.
- خبرة سابقة في إعداد الوثائق التنظيمية وتقديمها.
- تُعد الخبرة في حضور الاجتماعات الرئيسية مع السلطات الصحية وقيادة تحضير الفريق أمرًا مرغوبًا للغاية.
- تُرغب الخبرة في الأدوية قيد البحث، بما في ذلك التطوير في المراحل المتأخرة، والمنتجات المسوّقة.
- القدرة على العمل عبر الوظائف وإدارة الأفراد وفرق المشاريع.
- اهتمام قوي بالتفاصيل مع القدرة على ترتيب أولويات مهام متعددة.
- مهارات ممتازة في التنظيم والحاسوب والتوثيق.
- مهارات قوية في التواصل الشفهي والكتابي والعلاقات الشخصية.
- تُعد درجة MS أو PhD أو PharmD في تخصص علمي مؤهلًا مفضلًا.
المزايا
- مكافأة سنوية تقديرية.
- حوافز طويلة الأجل تقديرية قائمة على الأسهم.
- إجازة مدفوعة الأجر.
- تأمين طبي برعاية الشركة.
- تأمين أسنان برعاية الشركة.
- تأمين بصري برعاية الشركة.
- تأمين على الحياة برعاية الشركة.
- سياسة عمل مرنة تشمل يومين عن بُعد وثلاثة أيام في الموقع كل أسبوع.