LogoFresh Jobs Ahead
Gilead Sciences
Gilead Sciences
Sponsor Visa H1BBioteknologiKonsultasiLayanan kesehatan
Gilead Sciences adalah perusahaan biofarmasi yang mengembangkan dan menyediakan obat-obatan untuk penyakit yang mengancam jiwa. Perusahaan ini berfokus kuat pada virologi, termasuk HIV dan hepatitis, serta memperluas penelitian di bidang onkologi dan peradangan. Gilead Sciences mendukung portofolio global yang mencakup lebih dari 25 produk dan 50 program klinis, sekaligus berinvestasi dalam penelitian HIV dan inisiatif kesetaraan kesehatan. Bagi pencari kerja, Gilead Sciences menawarkan kesempatan untuk berkontribusi dalam penelitian, pengembangan, dan program layanan kesehatan yang bertujuan meningkatkan hasil pengobatan pasien di seluruh dunia.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Manajer Senior Urusan Regulasi – Santa Monica (Hibrida)

Memimpin strategi regulasi untuk program imunoterapi kanker sel T CAR Kite, termasuk pengajuan dan perencanaan kepatuhan. Mengelola interaksi dengan FDA, EMA, dan otoritas kesehatan global lainnya di seluruh inisiatif pengembangan obat.

USAmerika SerikatCACalifornia
$157.590 – $203.940 / tahun
HibridaPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisKepatuhan

Deskripsi

  • Mengembangkan dan menerapkan strategi regulasi untuk produk yang ditugaskan.
  • Mewakili Urusan Regulasi dalam tim pengembangan lintas fungsi.
  • Memberikan panduan regulasi sambil mengidentifikasi risiko, langkah mitigasi, dan rencana kontingensi.
  • Merencanakan, menyiapkan, dan meninjau pengajuan kepada FDA, EMA, dan otoritas nasional untuk uji klinis serta permohonan pemasaran, termasuk IND, CTA, BLA, dan MAA.
  • Memimpin kegiatan proyek yang ditugaskan untuk menjaga kepatuhan terhadap persyaratan FDA yang berlaku.
  • Mengelola jadwal dan hasil kerja regulasi untuk produk dan proyek.
  • Memastikan dokumen regulasi akurat, lengkap, dapat diverifikasi, dan patuh.
  • Bertindak sebagai Pimpinan Regulasi AS untuk Tim Proyek Regulasi yang ditugaskan.
  • Memantau, menganalisis, dan membagikan informasi regulasi yang berdampak pada program pengembangan.
  • Menafsirkan peraturan, arahan, dan panduan serta memberikan saran yang sesuai kepada pemangku kepentingan.
  • Menyiapkan permintaan rapat dan materi pengarahan, mengoordinasikan persiapan rapat dengan otoritas, serta mengelola kegiatan penghubung rutin.
  • Mengoordinasikan tanggapan atas permintaan informasi dari otoritas regulasi.
  • Melatih, mengelola, dan membimbing personel Urusan Regulasi.
  • Berpartisipasi secara eksternal dalam inisiatif kebijakan regulasi.
  • Menyelesaikan tugas tambahan sesuai penugasan.

Persyaratan

  • Gelar sarjana dengan setidaknya 8 tahun pengalaman relevan, atau gelar magister, MBA, atau gelar setara dengan setidaknya 6 tahun pengalaman relevan.
  • Pengalaman memimpin pengajuan regulasi dan mengelola proyek regulasi sangat diutamakan.
  • Pengalaman membuat atau memperbarui proses.
  • Pengalaman bekerja dalam tim proyek.
  • Pengalaman di satu atau beberapa bidang terapi Gilead serta di berbagai tahap pengembangan obat diutamakan.
  • Pengetahuan tentang regulasi global dan pedoman regulasi.
  • Pengalaman sebelumnya dalam menyiapkan dan mengajukan dokumen regulasi.
  • Pengalaman menghadiri rapat dengan otoritas kesehatan utama dan memimpin persiapan tim sangat diinginkan.
  • Pengalaman dengan obat investigasi, termasuk pengembangan tahap akhir, serta produk yang telah dipasarkan diinginkan.
  • Kemampuan bekerja lintas fungsi dan mengelola orang serta tim proyek.
  • Perhatian yang kuat terhadap detail dengan kemampuan memprioritaskan banyak tugas.
  • Keterampilan organisasi, komputer, dan dokumentasi yang sangat baik.
  • Keterampilan komunikasi lisan dan tertulis serta interpersonal yang kuat.
  • Kualifikasi yang diutamakan adalah gelar MS, PhD, atau PharmD dalam bidang ilmiah.

Tunjangan

  • Bonus tahunan berdasarkan kebijakan perusahaan.
  • Insentif jangka panjang berbasis saham berdasarkan kebijakan perusahaan.
  • Cuti berbayar.
  • Asuransi kesehatan yang disponsori perusahaan.
  • Asuransi gigi yang disponsori perusahaan.
  • Asuransi penglihatan yang disponsori perusahaan.
  • Asuransi jiwa yang disponsori perusahaan.
  • Kebijakan kerja fleksibel dengan dua hari kerja jarak jauh dan tiga hari kerja di lokasi setiap minggu.