Gilead Sciences — өмірге қауіп төндіретін ауруларға арналған дәрілерді әзірлеп, ұсынатын биофармацевтикалық компания. Оның қызметі АИТВ мен гепатитті қоса алғанда, вирусологияға ерекше бағытталған, сонымен қатар онкология және қабыну салаларындағы зерттеулерін кеңейтіп келеді. Компания 25-тен астам өнім мен 50 клиникалық бағдарламаны қамтитын жаһандық портфелін қолдайды, сондай-ақ АИТВ зерттеулеріне және денсаулық сақтау саласындағы теңдік бастамаларына инвестиция салады. Жұмыс іздеушілер үшін Gilead Sciences бүкіл әлемдегі пациенттердің ем нәтижелерін жақсартуға бағытталған зерттеу, әзірлеу және денсаулық сақтау бағдарламаларына үлес қосу мүмкіндігін ұсынады.
Аға менеджер, реттеуші мәселелер – Санта-Моника (гибридті)
Kite компаниясының CAR T-жасушалы қатерлі ісікке қарсы иммунотерапия бағдарламалары үшін өтінімдер мен сәйкестік жоспарлауын қоса алғанда, реттеуші стратегияны басқарыңыз. Дәрі-дәрмек әзірлеу бастамалары аясында FDA, EMA және басқа да жаһандық денсаулық сақтау органдарымен өзара әрекеттесуді басқарыңыз.
Америка Құрама Штаттары
Калифорния157 590 $ – 203 940 $ / жыл
АраласТолық жұмыс күніАға маманҚажетті Тіл: ағылшын тіліСәйкестікСипаттама
- Бекітілген өнімдер үшін реттеуші стратегияларды әзірлеңіз және іске асырыңыз.
- Функцияаралық әзірлеу топтарында Реттеуші мәселелер бөлімінің өкілі болыңыз.
- Тәуекелдерді, оларды азайту шараларын және күтпеген жағдайларға арналған жоспарларды анықтай отырып, реттеуші нұсқаулық беріңіз.
- Клиникалық зерттеулер мен нарыққа шығару өтінімдері үшін FDA, EMA және ұлттық органдарға берілетін, соның ішінде IND, CTA, BLA және MAA құжаттарын жоспарлаңыз, дайындаңыз және қарап шығыңыз.
- Қолданылатын FDA талаптарына сәйкестікті сақтау үшін бекітілген жоба қызметтеріне жетекшілік етіңіз.
- Өнімдер мен жобаларға арналған реттеуші мерзімдер мен тапсырмаларды басқарыңыз.
- Реттеуші құжаттардың дәл, толық, тексерілетін және талаптарға сай болуын қамтамасыз етіңіз.
- Бекітілген Реттеуші жоба топтарында АҚШ бойынша реттеуші жетекші ретінде әрекет етіңіз.
- Әзірлеу бағдарламаларына әсер ететін реттеуші ақпаратты бақылаңыз, талдаңыз және бөлісіңіз.
- Регламенттерді, директиваларды және нұсқаулықтарды түсіндіріп, мүдделі тараптарға тиісті кеңес беріңіз.
- Кездесу туралы өтінімдер мен брифинг материалдарын дайындаңыз, органдармен кездесулерге дайындықты үйлестіріңіз және күнделікті байланыс қызметін басқарыңыз.
- Реттеуші органдардың ақпарат сұрауларына жауаптарды үйлестіріңіз.
- Реттеуші мәселелер қызметкерлерін оқытыңыз, басқарыңыз және тәлімгерлік жасаңыз.
- Реттеуші саясат бастамаларына сыртқы деңгейде қатысыңыз.
- Берілген қосымша міндеттерді орындаңыз.
Талаптар
- Кемінде 8 жыл тиісті тәжірибесі бар бакалавр дәрежесі немесе кемінде 6 жыл тиісті тәжірибесі бар магистр, MBA не баламалы дәреже.
- Реттеуші өтінімдерге жетекшілік ету және реттеуші жобаларды басқару тәжірибесі жоғары бағаланады.
- Процестерді жасау немесе жаңарту тәжірибесі.
- Жоба топтарында жұмыс істеу тәжірибесі.
- Gilead компаниясының бір немесе бірнеше терапиялық саласында және дәрі-дәрмек әзірлеудің әртүрлі кезеңдерінде тәжірибенің болуы құпталады.
- Жаһандық регламенттер мен реттеуші нұсқаулықтарды білу.
- Реттеуші құжаттарды дайындау және ұсыну бойынша бұрынғы тәжірибе.
- Негізгі денсаулық сақтау органдарымен кездесулерге қатысу және топтың дайындығына жетекшілік ету тәжірибесі өте құпталады.
- Зерттелетін дәрі-дәрмектермен, соның ішінде әзірлеудің соңғы кезеңімен, және нарықтағы өнімдермен жұмыс тәжірибесі қалаулы.
- Функцияаралық жұмыс істеу және адамдар мен жоба топтарын басқара алу қабілеті.
- Бірнеше міндетті басымдықтарға бөле алатын, егжей-тегжейге мұқият болу.
- Ұйымдастырушылық, компьютерлік және құжаттама жүргізу дағдыларының жоғары деңгейі.
- Ауызша және жазбаша коммуникация, сондай-ақ тұлғааралық қарым-қатынас дағдыларының жоғары деңгейі.
- Ғылыми саладағы MS, PhD немесе PharmD дәрежесі артықшылық болып саналады.
Артықшылықтар
- Қалауы бойынша берілетін жылдық бонус.
- Қалауы бойынша берілетін акцияларға негізделген ұзақ мерзімді ынталандырулар.
- Ақылы демалыс.
- Компания төлейтін медициналық сақтандыру.
- Компания төлейтін стоматологиялық сақтандыру.
- Компания төлейтін көру қабілетін сақтандыру.
- Компания төлейтін өмірді сақтандыру.
- Аптасына екі күн қашықтан және үш күн кеңседе жұмыс істеуді көздейтін икемді жұмыс саясаты.