Gilead Sciences е биофармацевтична компания, която разработва и предоставя лекарства за животозастрашаващи заболявания. Основният ѝ фокус е върху вирусологията, включително ХИВ и хепатит, като същевременно разширява изследванията си в областта на онкологията и възпалителните заболявания. Компанията поддържа глобално портфолио от над 25 продукта и 50 клинични програми, а също така инвестира в изследванията на ХИВ и инициативи за равнопоставеност в здравеопазването. За търсещите работа Gilead Sciences предлага възможности да допринасят за изследователски, развойни и здравни програми, насочени към подобряване на резултатите за пациентите по света.
Старши мениджър, регулаторни дейности – Санта Моника (хибридно)
Ръководи регулаторната стратегия за програмите на Kite за противоракова имунотерапия с CAR T-клетки, включително подаването на заявления и планирането на съответствието. Управлява взаимодействието с FDA, EMA и други световни здравни органи по инициативи за разработване на лекарства.
Съединени щати
Калифорния157 590 $ – 203 940 $ / година
ХибридноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствиеОписание
- Разработва и прилага регулаторни стратегии за възложените продукти.
- Представлява регулаторните дейности в междуфункционални екипи за разработване.
- Предоставя регулаторни насоки, като идентифицира рискове, мерки за ограничаването им и алтернативни планове.
- Планира, подготвя и преглежда заявления до FDA, EMA и национални органи за клинични изпитвания и заявления за разрешение за употреба, включително IND, CTA, BLA и MAA.
- Ръководи възложените проектни дейности за поддържане на съответствието с приложимите изисквания на FDA.
- Управлява регулаторните срокове и резултати за продукти и проекти.
- Гарантира, че регулаторните документи са точни, пълни, проверими и съответстват на изискванията.
- Изпълнява ролята на ръководител за регулаторните дейности в САЩ в определените регулаторни проектни екипи.
- Наблюдава, анализира и споделя регулаторна информация, засягаща програмите за разработване.
- Тълкува разпоредби, директиви и насоки и съветва заинтересованите страни съобразно тях.
- Подготвя искания за срещи и информационни материали, координира подготовката за срещи с органи и управлява текущите комуникационни дейности.
- Координира отговорите на искания за информация от регулаторните органи.
- Обучава, управлява и наставлява служители в областта на регулаторните дейности.
- Участва във външни инициативи за регулаторна политика.
- Изпълнява допълнителни възложени задачи.
Изисквания
- Бакалавърска степен и поне 8 години релевантен опит или магистърска, MBA или еквивалентна степен и поне 6 години релевантен опит.
- Опитът в ръководенето на регулаторни заявления и управлението на регулаторни проекти е силно предпочитан.
- Опит в създаването или актуализирането на процеси.
- Опит в работата по проектни екипи.
- Предпочитан е опит в една или повече терапевтични области на Gilead и в различни етапи от разработването на лекарства.
- Познания за глобалните разпоредби и регулаторните насоки.
- Предишен опит в подготовката и подаването на регулаторни документи.
- Опитът в участие във важни срещи със здравни органи и ръководене на подготовката на екипа е силно желателен.
- Желателен е опит с изпитвани лекарства, включително в късен етап на разработване, и с предлагани на пазара продукти.
- Способност за междуфункционална работа и управление на хора и проектни екипи.
- Силно внимание към детайлите и способност за приоритизиране на множество задачи.
- Отлични организационни, компютърни и умения за документиране.
- Силни устни и писмени комуникационни и междуличностни умения.
- Предпочитана квалификация е MS, PhD или PharmD в научна дисциплина.
Придобивки
- Дискреционен годишен бонус.
- Дискреционни дългосрочни стимули под формата на акции.
- Платен отпуск.
- Медицинска застраховка, финансирана от компанията.
- Стоматологична застраховка, финансирана от компанията.
- Застраховка за зрението, финансирана от компанията.
- Животозастраховане, финансирано от компанията.
- Гъвкава политика на работа с два дни дистанционна работа и три дни работа на място всяка седмица.