Gilead Sciences
Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica que desarrolla y proporciona medicamentos para enfermedades potencialmente mortales. Su trabajo se centra especialmente en la virología, incluido el VIH y la hepatitis, además de una creciente investigación en oncología e inflamación. La empresa gestiona una cartera global de más de 25 productos y 50 programas clínicos, y también invierte en investigación sobre el VIH e iniciativas de equidad en salud. Para quienes buscan empleo, Gilead Sciences ofrece oportunidades para contribuir a programas de investigación, desarrollo y atención sanitaria orientados a mejorar los resultados de los pacientes en todo el mundo.

Gerente Sénior de Asuntos Regulatorios – Santa Mónica (Híbrido)

Liderar la estrategia regulatoria para los programas de inmunoterapia contra el cáncer con células CAR T de Kite, incluidas las solicitudes y la planificación del cumplimiento. Gestionar las interacciones con la FDA, la EMA y otras autoridades sanitarias de todo el mundo en distintas iniciativas de desarrollo de medicamentos.

Descripción

  • Desarrollar e implementar estrategias regulatorias para los productos asignados.
  • Representar a Asuntos Regulatorios en equipos de desarrollo multifuncionales.
  • Proporcionar orientación regulatoria e identificar riesgos, medidas de mitigación y planes de contingencia.
  • Planificar, preparar y revisar solicitudes de la FDA, la EMA y las autoridades nacionales para ensayos clínicos y solicitudes de comercialización, incluidas IND, CTA, BLA y MAA.
  • Liderar las actividades de proyectos asignados para mantener el cumplimiento de los requisitos aplicables de la FDA.
  • Gestionar los plazos y entregables regulatorios de productos y proyectos.
  • Garantizar que los documentos regulatorios sean precisos, completos, verificables y conformes.
  • Actuar como líder regulatorio en Estados Unidos para los equipos de proyectos regulatorios asignados.
  • Supervisar, analizar y compartir información regulatoria que afecte a los programas de desarrollo.
  • Interpretar reglamentos, directivas y guías, y asesorar a las partes interesadas en consecuencia.
  • Preparar solicitudes de reuniones y materiales informativos, coordinar la preparación de reuniones con autoridades y gestionar las actividades habituales de enlace.
  • Coordinar las respuestas a las solicitudes de información de las autoridades regulatorias.
  • Formar, gestionar y asesorar al personal de Asuntos Regulatorios.
  • Participar externamente en iniciativas de política regulatoria.
  • Realizar otras funciones asignadas.

Requisitos

  • Licenciatura y al menos 8 años de experiencia relevante, o maestría, MBA o título equivalente y al menos 6 años de experiencia relevante.
  • Se valora especialmente la experiencia en liderar solicitudes regulatorias y gestionar proyectos regulatorios.
  • Experiencia en la creación o actualización de procesos.
  • Experiencia trabajando en equipos de proyectos.
  • Se prefiere experiencia en una o más áreas terapéuticas de Gilead y en distintas etapas del desarrollo de medicamentos.
  • Conocimiento de las normativas y guías regulatorias internacionales.
  • Experiencia previa en la preparación y presentación de documentos regulatorios.
  • Se valora ampliamente la experiencia asistiendo a reuniones importantes con autoridades sanitarias y liderando la preparación del equipo.
  • Se desea experiencia con medicamentos en investigación, incluido el desarrollo en fases avanzadas, y con productos comercializados.
  • Capacidad para trabajar de forma multifuncional y gestionar personas y equipos de proyectos.
  • Gran atención al detalle y capacidad para priorizar múltiples tareas.
  • Excelentes habilidades organizativas, informáticas y de documentación.
  • Sólidas habilidades de comunicación oral y escrita, así como interpersonales.
  • Se valora contar con un MS, PhD o PharmD en una disciplina científica.

Beneficios

  • Bono anual discrecional.
  • Incentivos a largo plazo basados en acciones, de carácter discrecional.
  • Tiempo libre remunerado.
  • Seguro médico financiado por la empresa.
  • Seguro dental financiado por la empresa.
  • Seguro de visión financiado por la empresa.
  • Seguro de vida financiado por la empresa.
  • Política de trabajo flexible con dos días remotos y tres días presenciales por semana.

Empleos relacionados

Signature Aviation

Científico de datos júnior, previsión y aprendizaje automático — Signature Aviation

Signature Aviation
5001 – 10.000 Empleados
HosteleríaLogísticaViajes

Desarrolla soluciones de previsión y aprendizaje automático para la red global de terminales de aviación privada de Signature Aviation. Usa análisis prácticos para mejorar las operaciones, la planificación de personal y los resultados de ingresos.

Abrir
Zoox

Ingeniero de aprendizaje automático, simulación de sensores 3D

Zoox

Desarrolla modelos de aprendizaje automático y datos sintéticos de sensores para la flota de vehículos autónomos de Zoox. Mejora la simulación de lidar, radar y cámaras mediante reconstrucción 3D y métodos generativos.

Abrir
Snowflake

Ingeniero/a de software de IA, Snowflake — Toronto híbrido

Snowflake

Desarrolla servicios de inferencia de modelos, generación aumentada por recuperación y soluciones basadas en IA para la nube de datos empresariales de Snowflake. Este puesto híbrido está ubicado en Toronto y se centra en sistemas escalables utilizados por organizaciones de todo el mundo.

Abrir
Zoox

Ingeniero sénior de aprendizaje automático, simulación de sensores 3D

Zoox

Desarrolla simulaciones realistas de lidar, radar y cámaras para vehículos autónomos de Zoox. Crea modelos de datos de sensores, conjuntos de datos sintéticos y flujos de reconstrucción 3D.

Abrir
SiGMA World

Coordinador de Contenidos Digitales, WordPress

SiGMA World

Coordina y optimiza la publicación en WordPress para el negocio internacional de SiGMA World en los sectores del juego, la tecnología, los eventos y los medios. El puesto abarca el formato de contenidos, los recursos multimedia, los controles de calidad y la resolución de problemas sencillos de CSS.

Abrir
TDCX

Subgerente de Operaciones – Centro de Contacto, Singapur

TDCX

Lidera el desempeño del centro de contacto y el desarrollo del equipo de TDCX en Singapur, usando métricas operativas para mejorar el servicio, la calidad y la experiencia del cliente. El puesto también apoya la planificación de personal, la supervisión del presupuesto y la mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad de TDCX.

Abrir