Ang Gilead Sciences ay isang kumpanyang biopharmaceutical na bumubuo at naghahatid ng mga gamot para sa mga sakit na nagbabanta sa buhay. Malakas ang pokus nito sa virology, kabilang ang HIV at hepatitis, kasabay ng lumalawak na pananaliksik sa oncology at pamamaga. Sinusuportahan ng kumpanya ang isang pandaigdigang portfolio na may mahigit 25 produkto at 50 klinikal na programa, habang namumuhunan din sa pananaliksik sa HIV at mga inisyatiba para sa pagkakapantay-pantay sa kalusugan. Para sa mga naghahanap ng trabaho, nag-aalok ang Gilead Sciences ng mga pagkakataong makapag-ambag sa pananaliksik, pagpapaunlad, at mga programang pangkalusugan na naglalayong mapabuti ang kalagayan ng mga pasyente sa buong mundo.
Senior na Tagapamahala, Regulatory Affairs – Santa Monica (Hybrid)
Pangungunahan ang estratehiya sa regulasyon para sa mga programa ng CAR T-cell cancer immunotherapy ng Kite, kabilang ang mga pagsusumite at pagpaplano sa pagsunod. Pamamahalaan ang mga pakikipag-ugnayan sa FDA, EMA, at iba pang pandaigdigang awtoridad sa kalusugan para sa mga inisyatiba sa pagbuo ng gamot.
Estados Unidos
California$157,590 – $203,940 / taon
HybridFull-timeSeniorKinakailangang Wika: InglesPagsunodPaglalarawan
- Bumuo at magpatupad ng mga estratehiya sa regulasyon para sa mga itinalagang produkto.
- Katawanin ang Regulatory Affairs sa mga cross-functional na pangkat sa pagbuo.
- Magbigay ng gabay sa regulasyon habang tinutukoy ang mga panganib, hakbang sa pag-iwas, at contingency plan.
- Magplano, maghanda, at magsuri ng mga pagsusumite sa FDA, EMA, at mga pambansang awtoridad para sa mga klinikal na pagsubok at aplikasyon sa marketing, kabilang ang IND, CTA, BLA, at MAA.
- Pangungunahan ang mga itinalagang aktibidad ng proyekto upang mapanatili ang pagsunod sa mga naaangkop na kinakailangan ng FDA.
- Pamahalaan ang mga iskedyul at deliverable sa regulasyon para sa mga produkto at proyekto.
- Tiyaking tumpak, kumpleto, nabe-verify, at sumusunod sa mga kinakailangan ang mga dokumento sa regulasyon.
- Gumanap bilang US Regulatory Lead para sa mga itinalagang Regulatory Project Team.
- Subaybayan, suriin, at ibahagi ang regulatory intelligence na nakaaapekto sa mga programa sa pagbuo.
- Ipaliwanag ang mga regulasyon, direktiba, at gabay at payuhan nang naaayon ang mga stakeholder.
- Maghanda ng mga kahilingan sa pagpupulong at briefing materials, iugnay ang paghahanda para sa mga pagpupulong sa awtoridad, at pamahalaan ang mga regular na aktibidad ng pakikipag-ugnayan.
- Iugnay ang mga tugon sa mga kahilingan ng impormasyon mula sa mga awtoridad sa regulasyon.
- Sanayin, pamahalaan, at gabayan ang mga tauhan ng Regulatory Affairs.
- Makilahok sa mga inisyatiba sa patakaran sa regulasyon sa labas ng organisasyon.
- Kumpletuhin ang iba pang mga tungkuling itatalaga.
Mga Kinakailangan
- Bachelor’s degree na may hindi bababa sa 8 taong kaugnay na karanasan, o master’s, MBA, o katumbas na degree na may hindi bababa sa 6 na taong kaugnay na karanasan.
- Lubos na kanais-nais ang karanasan sa pamumuno sa mga pagsusumite sa regulasyon at pamamahala ng mga proyektong pangregulasyon.
- Karanasan sa paglikha o pag-update ng mga proseso.
- Karanasan sa pagtatrabaho sa mga pangkat ng proyekto.
- Mas gusto ang karanasan sa isa o higit pang therapeutic area ng Gilead at sa iba’t ibang yugto ng pagbuo ng gamot.
- Kaalaman sa mga pandaigdigang regulasyon at gabay sa regulasyon.
- Naunang karanasan sa paghahanda at pagsusumite ng mga dokumento sa regulasyon.
- Lubos na kanais-nais ang karanasan sa pagdalo sa malalaking pagpupulong ng mga awtoridad sa kalusugan at pamumuno sa paghahanda ng pangkat.
- Kanais-nais ang karanasan sa mga investigational drug, kabilang ang late-stage development, at mga produktong nasa merkado.
- Kakayahang magtrabaho sa iba’t ibang function at mamahala ng mga tao at pangkat ng proyekto.
- Malakas na atensyon sa detalye at kakayahang magtakda ng prayoridad sa maraming gawain.
- Napakahusay na kasanayan sa organisasyon, computer, at dokumentasyon.
- Malakas na kasanayan sa pasalita at pasulat na komunikasyon at pakikipag-ugnayan sa iba.
- Mas pinipiling kwalipikasyon ang MS, PhD, o PharmD sa isang siyentipikong disiplina.
Mga Benepisyo
- Taunang bonus ayon sa pagpapasya ng kumpanya.
- Mga pangmatagalang insentibong batay sa stock ayon sa pagpapasya ng kumpanya.
- Bayad na bakasyon.
- Medikal na insurance na sagot ng kumpanya.
- Dental insurance na sagot ng kumpanya.
- Vision insurance na sagot ng kumpanya.
- Life insurance na sagot ng kumpanya.
- Flexible na patakaran sa pagtatrabaho na may dalawang araw na remote at tatlong araw na onsite bawat linggo.