Gilead Sciences — биофармацевтическая компания, разрабатывающая и предоставляющая лекарства для лечения опасных для жизни заболеваний. Её деятельность сосредоточена главным образом на вирусологии, включая ВИЧ и гепатит, а также на расширяющихся исследованиях в области онкологии и воспалительных заболеваний. Компания развивает глобальный портфель из более чем 25 препаратов и 50 клинических программ, одновременно инвестируя в исследования ВИЧ и инициативы, направленные на обеспечение равенства в сфере здравоохранения. Для соискателей Gilead Sciences предлагает возможности участвовать в исследованиях, разработке лекарств и медицинских программах, призванных улучшать результаты лечения пациентов по всему миру.
Старший менеджер по регуляторным вопросам — Санта-Моника (гибридный формат)
Руководите регуляторной стратегией программ противораковой CAR T-клеточной иммунотерапии Kite, включая подготовку заявок и планирование соблюдения требований. Управляйте взаимодействием с FDA, EMA и другими мировыми органами здравоохранения в рамках инициатив по разработке лекарственных препаратов.
Соединенные Штаты
Калифорния157 590 $ – 203 940 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенсОписание
- Разрабатывать и внедрять регуляторные стратегии для закрепленных препаратов.
- Представлять подразделение по регуляторным вопросам в межфункциональных командах разработки.
- Предоставлять регуляторные рекомендации, выявляя риски, меры по их снижению и резервные планы.
- Планировать, готовить и проверять заявки в FDA, EMA и национальные регулирующие органы для клинических исследований и заявок на регистрацию, включая IND, CTA, BLA и MAA.
- Руководить закрепленными проектными мероприятиями для обеспечения соблюдения применимых требований FDA.
- Управлять регуляторными сроками и результатами работ по препаратам и проектам.
- Обеспечивать точность, полноту, проверяемость и соответствие регуляторных документов требованиям.
- Выступать в качестве руководителя по регуляторным вопросам в США для закрепленных проектных регуляторных команд.
- Отслеживать, анализировать и распространять регуляторную информацию, влияющую на программы разработки.
- Интерпретировать нормативные акты, директивы и руководства и консультировать заинтересованные стороны соответствующим образом.
- Готовить запросы на встречи и информационные материалы, координировать подготовку к встречам с регулирующими органами и вести текущую работу по взаимодействию с ними.
- Координировать ответы на запросы регуляторных органов о предоставлении информации.
- Обучать, управлять и наставлять сотрудников подразделения по регуляторным вопросам.
- Участвовать во внешних инициативах в области регуляторной политики.
- Выполнять другие поручения по мере необходимости.
Требования
- Степень бакалавра и не менее 8 лет соответствующего опыта либо степень магистра, MBA или эквивалентная степень и не менее 6 лет соответствующего опыта.
- Опыт руководства подготовкой регуляторных заявок и управления регуляторными проектами будет существенным преимуществом.
- Опыт создания или обновления процессов.
- Опыт работы в проектных командах.
- Предпочтителен опыт работы в одной или нескольких терапевтических областях Gilead и на разных этапах разработки лекарственных препаратов.
- Знание глобальных нормативных требований и регуляторных руководств.
- Предыдущий опыт подготовки и подачи регуляторных документов.
- Опыт участия в ключевых встречах с органами здравоохранения и руководства подготовкой команды к ним крайне желателен.
- Желателен опыт работы с исследуемыми препаратами, включая поздние этапы разработки, и зарегистрированными препаратами.
- Способность работать в межфункциональной среде и управлять людьми и проектными командами.
- Внимательность к деталям и способность расставлять приоритеты при выполнении нескольких задач.
- Отличные организаторские, компьютерные навыки и навыки работы с документацией.
- Сильные устные и письменные коммуникативные и межличностные навыки.
- Предпочтительна степень MS, PhD или PharmD в научной области.
Преимущества
- Дискреционная ежегодная премия.
- Дискреционные долгосрочные стимулы в форме акций.
- Оплачиваемый отпуск.
- Медицинская страховка за счет компании.
- Стоматологическая страховка за счет компании.
- Страхование зрения за счет компании.
- Страхование жизни за счет компании.
- Гибридная политика работы: два удаленных и три офисных дня в неделю.