Gilead Sciences je biofarmaceutická společnost, která vyvíjí a poskytuje léčiva pro život ohrožující onemocnění. Zaměřuje se především na virologii včetně HIV a hepatitidy a také na rozvíjející se výzkum v oblasti onkologie a zánětlivých onemocnění. Společnost podporuje globální portfolio více než 25 produktů a 50 klinických programů a zároveň investuje do výzkumu HIV a iniciativ zaměřených na rovnost ve zdravotní péči. Uchazečům o zaměstnání nabízí Gilead Sciences příležitosti podílet se na výzkumu, vývoji a zdravotnických programech zaměřených na zlepšování výsledků léčby pacientů po celém světě.
Seniorní manažer pro regulační záležitosti — Santa Monica (hybridní režim)
Veďte regulační strategii programů protinádorové imunoterapie CAR T-buňkami společnosti Kite, včetně podávání žádostí a plánování souladu s požadavky. Řiďte spolupráci s FDA, EMA a dalšími světovými zdravotnickými orgány v rámci iniciativ zaměřených na vývoj léčiv.
Spojené státy
Kalifornie157 590 $ – 203 940 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisyPopis
- Vyvíjet a zavádět regulační strategie pro svěřené přípravky.
- Zastupovat regulační oddělení v mezifunkčních vývojových týmech.
- Poskytovat regulační poradenství a současně identifikovat rizika, opatření k jejich zmírnění a záložní postupy.
- Plánovat, připravovat a kontrolovat žádosti předkládané FDA, EMA a národním regulačním orgánům pro klinická hodnocení a registrační žádosti, včetně IND, CTA, BLA a MAA.
- Vést svěřené projektové činnosti s cílem zajistit soulad s příslušnými požadavky FDA.
- Řídit regulační harmonogramy a výstupy pro přípravky a projekty.
- Zajišťovat, aby regulační dokumenty byly přesné, úplné, ověřitelné a v souladu s požadavky.
- Působit jako vedoucí pro regulační záležitosti v USA pro svěřené regulační projektové týmy.
- Monitorovat, analyzovat a sdílet regulační informace ovlivňující vývojové programy.
- Vykládat předpisy, směrnice a pokyny a poskytovat zúčastněným stranám odpovídající doporučení.
- Připravovat žádosti o schůzky a podkladové materiály, koordinovat přípravu na jednání s regulačními orgány a řídit běžnou komunikaci s těmito orgány.
- Koordinovat odpovědi na žádosti regulačních orgánů o informace.
- Školit, řídit a rozvíjet pracovníky regulačního oddělení.
- Externě se účastnit iniciativ v oblasti regulační politiky.
- Plnit další přidělené úkoly.
Požadavky
- Bakalářské vzdělání a nejméně 8 let relevantních zkušeností nebo magisterské, MBA či rovnocenné vzdělání a nejméně 6 let relevantních zkušeností.
- Zkušenosti s vedením regulačních podání a řízením regulačních projektů jsou výraznou výhodou.
- Zkušenosti s tvorbou nebo aktualizací procesů.
- Zkušenosti s prací v projektových týmech.
- Upřednostňuje se zkušenost v jedné či více terapeutických oblastech společnosti Gilead a v různých fázích vývoje léčiv.
- Znalost globálních předpisů a regulačních pokynů.
- Předchozí zkušenost s přípravou a podáváním regulačních dokumentů.
- Zkušenosti s účastí na významných jednáních se zdravotnickými orgány a s vedením přípravy týmu na tato jednání jsou velmi žádoucí.
- Požadována je zkušenost s hodnocenými léčivy, včetně pozdní fáze vývoje, a s léčivy uvedenými na trh.
- Schopnost pracovat napříč funkcemi a řídit lidi i projektové týmy.
- Velká pozornost věnovaná detailům a schopnost stanovovat priority při řešení více úkolů.
- Vynikající organizační, počítačové a dokumentační dovednosti.
- Silné ústní i písemné komunikační a interpersonální dovednosti.
- Upřednostňuje se titul MS, PhD nebo PharmD ve vědeckém oboru.
Benefity
- Nenárokový roční bonus.
- Nenárokové dlouhodobé pobídky založené na akciích.
- Placené volno.
- Zdravotní pojištění hrazené společností.
- Zubní pojištění hrazené společností.
- Pojištění zraku hrazené společností.
- Životní pojištění hrazené společností.
- Flexibilní pracovní režim: dva dny práce na dálku a tři dny na pracovišti každý týden.