Gilead Sciences er et biofarmasøytisk selskap som utvikler og leverer legemidler for livstruende sykdommer. Selskapet har et sterkt fokus på virologi, inkludert hiv og hepatitt, samtidig som forskningen innen onkologi og betennelsessykdommer vokser. Selskapet støtter en global portefølje med mer enn 25 produkter og 50 kliniske programmer, og investerer også i hiv-forskning og initiativer for likeverd innen helse. For jobbsøkere tilbyr Gilead Sciences muligheter til å bidra til forskning, utvikling og helseprogrammer som skal forbedre pasienters helse over hele verden.
Seniorleder, regulatoriske forhold – Santa Monica (hybrid)
Led den regulatoriske strategien for Kites CAR T-cellebaserte kreftimmunterapiprogrammer, inkludert innsendinger og planlegging av etterlevelse. Håndter kontakten med FDA, EMA og andre globale helsemyndigheter på tvers av legemiddelutviklingsinitiativer.
Beskrivelse
- Utvikle og implementere regulatoriske strategier for tildelte produkter.
- Representere Regulatory Affairs i tverrfunksjonelle utviklingsteam.
- Gi regulatorisk veiledning og identifisere risikoer, risikoreduserende tiltak og beredskapsplaner.
- Planlegge, utarbeide og gjennomgå innsendinger til FDA, EMA og nasjonale myndigheter for kliniske studier og markedsføringstillatelser, inkludert IND-er, CTA-er, BLA-er og MAA-er.
- Lede tildelte prosjektaktiviteter for å opprettholde etterlevelse av gjeldende FDA-krav.
- Håndtere regulatoriske tidsplaner og leveranser for produkter og prosjekter.
- Sikre at regulatoriske dokumenter er korrekte, fullstendige, verifiserbare og i samsvar med kravene.
- Være regulatorisk leder for USA i tildelte Regulatory Project Teams.
- Overvåke, analysere og dele regulatorisk innsikt som påvirker utviklingsprogrammer.
- Tolke forskrifter, direktiver og retningslinjer og gi interessenter råd i tråd med dette.
- Utarbeide møteforespørsler og orienteringsmateriell, koordinere forberedelser til møter med myndigheter og håndtere løpende kontaktaktiviteter.
- Koordinere svar på forespørsler om informasjon fra regulatoriske myndigheter.
- Opplære, lede og være mentor for medarbeidere innen Regulatory Affairs.
- Delta eksternt i initiativer knyttet til regulatorisk politikk.
- Utføre andre tildelte oppgaver.
Krav
- Bachelorgrad med minst 8 års relevant erfaring, eller mastergrad, MBA eller tilsvarende grad med minst 6 års relevant erfaring.
- Erfaring med å lede regulatoriske innsendinger og med regulatorisk prosjektledelse er sterkt foretrukket.
- Erfaring med å opprette eller oppdatere prosesser.
- Erfaring med å arbeide i prosjektteam.
- Erfaring innen ett eller flere av Gileads terapiområder og på tvers av ulike stadier av legemiddelutvikling er foretrukket.
- Kunnskap om globale regelverk og regulatoriske retningslinjer.
- Tidligere erfaring med å utarbeide og sende inn regulatoriske dokumenter.
- Erfaring med å delta i større møter med helsemyndigheter og lede teamets forberedelser er svært ønskelig.
- Erfaring med utprøvingslegemidler, inkludert utvikling i sen fase, og markedsførte produkter er ønskelig.
- Evne til å arbeide tverrfunksjonelt og lede personer og prosjektteam.
- Stor oppmerksomhet på detaljer og evne til å prioritere flere oppgaver.
- Svært gode organisatoriske ferdigheter samt gode data- og dokumentasjonsferdigheter.
- Sterke muntlige og skriftlige kommunikasjons- og mellommenneskelige ferdigheter.
- En foretrukket kvalifikasjon er MS, PhD eller PharmD innen et naturvitenskapelig fagområde.
Fordeler
- Skjønnsmessig årlig bonus.
- Skjønnsmessige langsiktige aksjebaserte insentiver.
- Betalt fritid.
- Bedriftsbetalt helseforsikring.
- Bedriftsbetalt tannforsikring.
- Bedriftsbetalt synsforsikring.
- Bedriftsbetalt livsforsikring.
- Fleksibel arbeidsordning med to dager på hjemmekontor og tre dager på arbeidsstedet hver uke.