Gilead Sciences er en biofarmaceutisk virksomhed, der udvikler og leverer lægemidler til livstruende sygdomme. Virksomhedens arbejde har et stærkt fokus på virologi, herunder hiv og hepatitis, samtidig med at forskningen inden for onkologi og inflammation vokser. Virksomheden understøtter en global portefølje med mere end 25 produkter og 50 kliniske programmer og investerer også i hiv-forskning og initiativer for større lighed i sundhed. For jobsøgende tilbyder Gilead Sciences muligheder for at bidrage til forskning, udvikling og sundhedsprogrammer, der har til formål at forbedre patienters helbred verden over.
Seniorchef, regulatoriske forhold – Santa Monica (hybrid)
Led den regulatoriske strategi for Kites CAR T-cellebaserede immunterapiprogrammer mod kræft, herunder indsendelser og planlægning af compliance. Håndter kontakten med FDA, EMA og andre globale sundhedsmyndigheder på tværs af lægemiddeludviklingsinitiativer.
Beskrivelse
- Udvikle og implementere regulatoriske strategier for tildelte produkter.
- Repræsentere Regulatory Affairs i tværfunktionelle udviklingsteams.
- Yde regulatorisk rådgivning og identificere risici, afværgeforanstaltninger og beredskabsplaner.
- Planlægge, udarbejde og gennemgå indsendelser til FDA, EMA og nationale myndigheder for kliniske forsøg og markedsføringstilladelser, herunder IND'er, CTA'er, BLA'er og MAA'er.
- Lede tildelte projektaktiviteter for at opretholde overholdelsen af gældende FDA-krav.
- Håndtere regulatoriske tidsplaner og leverancer for produkter og projekter.
- Sikre, at regulatoriske dokumenter er korrekte, komplette, verificerbare og i overensstemmelse med kravene.
- Fungere som amerikansk regulatorisk lead for tildelte Regulatory Project Teams.
- Overvåge, analysere og dele regulatorisk viden, der påvirker udviklingsprogrammer.
- Fortolke regler, direktiver og retningslinjer og rådgive interessenter derefter.
- Udarbejde mødeanmodninger og briefingmateriale, koordinere forberedelsen af myndighedsmøder og håndtere løbende kontaktaktiviteter.
- Koordinere svar på informationsanmodninger fra regulatoriske myndigheder.
- Uddanne, lede og være mentor for medarbejdere inden for Regulatory Affairs.
- Deltage eksternt i initiativer om regulatorisk politik.
- Udføre andre tildelte opgaver.
Krav
- Bachelorgrad med mindst 8 års relevant erfaring eller kandidatgrad, MBA eller tilsvarende grad med mindst 6 års relevant erfaring.
- Erfaring med at lede regulatoriske indsendelser og med regulatorisk projektledelse foretrækkes stærkt.
- Erfaring med at oprette eller opdatere processer.
- Erfaring med at arbejde i projektteams.
- Erfaring inden for et eller flere af Gileads terapiområder og på tværs af forskellige stadier af lægemiddeludvikling foretrækkes.
- Kendskab til globale regler og regulatoriske retningslinjer.
- Tidligere erfaring med at udarbejde og indsende regulatoriske dokumenter.
- Erfaring med deltagelse i større møder med sundhedsmyndigheder og med at lede teamets forberedelse er særdeles ønskværdig.
- Erfaring med forsøgsmedicin, herunder udvikling i sen fase, og markedsførte produkter er ønskværdig.
- Evne til at arbejde tværfunktionelt og lede personer og projektteams.
- Stor sans for detaljer og evne til at prioritere flere opgaver.
- Fremragende organisatoriske, computer- og dokumentationsfærdigheder.
- Stærke mundtlige og skriftlige kommunikations- og interpersonelle færdigheder.
- En foretrukken kvalifikation er en MS, PhD eller PharmD inden for et naturvidenskabeligt område.
Fordele
- Skønsmæssig årlig bonus.
- Skønsmæssige langsigtede aktiebaserede incitamenter.
- Betalt frihed.
- Arbejdsgiverbetalt sygeforsikring.
- Arbejdsgiverbetalt tandforsikring.
- Arbejdsgiverbetalt synsforsikring.
- Arbejdsgiverbetalt livsforsikring.
- Fleksibel arbejdsordning med to hjemmearbejdsdage og tre dage på arbejdsstedet hver uge.