Gilead Sciences je biofarmacevtsko podjetje, ki razvija in zagotavlja zdravila za življenjsko nevarne bolezni. Njegovo delo je močno osredotočeno na virologijo, vključno z virusom HIV in hepatitisom, hkrati pa širi raziskave na področju onkologije in vnetnih bolezni. Podjetje podpira globalni portfelj z več kot 25 izdelki in 50 kliničnimi programi ter vlaga tudi v raziskave HIV in pobude za enakost na področju zdravja. Iskalcem zaposlitve Gilead Sciences ponuja priložnosti za sodelovanje pri raziskavah, razvoju in zdravstvenih programih, katerih cilj je izboljšati izide zdravljenja bolnikov po vsem svetu.
Višji vodja regulativnih zadev – Santa Monica (hibridno)
Vodi regulativno strategijo za programe protirakave imunoterapije s celicami CAR T družbe Kite, vključno s pripravo vlog in načrtovanjem skladnosti. Upravlja sodelovanje z agencijami FDA, EMA in drugimi svetovnimi zdravstvenimi organi pri pobudah za razvoj zdravil.
Združene države Amerike
Kalifornija157.590 $ – 203.940 $ / leto
HibridnoPolni delovni časSeniorZahtevani Jezik: angleščinaSkladnostOpis
- Razvija in izvaja regulativne strategije za dodeljene izdelke.
- Predstavlja regulativne zadeve v medfunkcionalnih razvojnih ekipah.
- Zagotavlja regulativne smernice ter prepoznava tveganja, ukrepe za njihovo zmanjšanje in alternativne načrte.
- Načrtuje, pripravlja in pregleduje vloge za FDA, EMA in nacionalne organe za klinična preskušanja ter vloge za dovoljenje za promet, vključno z IND, CTA, BLA in MAA.
- Vodi dodeljene projektne dejavnosti za zagotavljanje skladnosti z veljavnimi zahtevami FDA.
- Upravlja regulativne časovnice in rezultate za izdelke in projekte.
- Zagotavlja, da so regulativni dokumenti točni, popolni, preverljivi in skladni s predpisi.
- Deluje kot vodja regulativnih zadev za ZDA v dodeljenih regulativnih projektnih ekipah.
- Spremlja, analizira in deli regulativne informacije, ki vplivajo na razvojne programe.
- Razlaga predpise, direktive in smernice ter v skladu z njimi svetuje deležnikom.
- Pripravlja zahteve za sestanke in informativna gradiva, usklajuje pripravo na sestanke z organi ter vodi redne komunikacijske dejavnosti.
- Usklajuje odgovore na zahteve regulativnih organov po informacijah.
- Usposablja, vodi in mentorira zaposlene na področju regulativnih zadev.
- Zunaj organizacije sodeluje pri pobudah na področju regulativne politike.
- Opravlja druge dodeljene naloge.
Zahteve
- Diploma prve stopnje in najmanj 8 let ustreznih izkušenj ali magistrska, MBA oziroma enakovredna diploma in najmanj 6 let ustreznih izkušenj.
- Izkušnje z vodenjem regulativnih vlog in upravljanjem regulativnih projektov so zelo zaželene.
- Izkušnje z ustvarjanjem ali posodabljanjem procesov.
- Izkušnje z delom v projektnih ekipah.
- Zaželene so izkušnje na enem ali več terapevtskih področjih družbe Gilead ter v različnih fazah razvoja zdravil.
- Poznavanje globalnih predpisov in regulativnih smernic.
- Predhodne izkušnje s pripravo in oddajo regulativnih dokumentov.
- Izkušnje z udeležbo na pomembnih sestankih z zdravstvenimi organi in vodenjem priprave ekipe so zelo zaželene.
- Zaželene so izkušnje z raziskovalnimi zdravili, vključno s pozno fazo razvoja, in trženimi izdelki.
- Sposobnost medfunkcionalnega dela ter vodenja ljudi in projektnih ekip.
- Izrazita pozornost do podrobnosti in sposobnost določanja prednostnih nalog pri več nalogah.
- Odlične organizacijske, računalniške in dokumentacijske sposobnosti.
- Odlične ustne in pisne komunikacijske ter medosebne veščine.
- Prednost imajo kandidati z nazivom MS, PhD ali PharmD na znanstvenem področju.
Ugodnosti
- Diskrecijski letni bonus.
- Diskrecijske dolgoročne spodbude na podlagi delnic.
- Plačan dopust.
- Zdravstveno zavarovanje, ki ga financira podjetje.
- Zobozdravstveno zavarovanje, ki ga financira podjetje.
- Zavarovanje vida, ki ga financira podjetje.
- Življenjsko zavarovanje, ki ga financira podjetje.
- Prilagodljiva politika dela z dvema dnevoma dela na daljavo in tremi dnevi dela na lokaciji vsak teden.